Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EINSTEIN Junior: Orális rivaroxaban vénás trombózisban szenvedő gyermekeknél (EINSTEIN Jr)

2020. március 13. frissítette: Bayer

Multicentrikus, nyílt, aktív-kontrollos, randomizált vizsgálat egy életkorhoz és testtömeghez igazított rivaroxaban-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut vénás thromboemboliában szenvedő gyermekeknél a szokásos ellátáshoz képest

Ennek a vizsgálatnak a célja a rivaroxaban hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az akut vénás thromboemboliában szenvedő gyermekek standard ellátásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentína, 4000
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
  • Ausztrália
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
      • Edegem, Belgium, 2650
      • Leuven, Belgium, 3000
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
      • Sao Paulo, Brazília, 04023-061
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083-970
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01227-200
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH9 1LF
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 6NH
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6089
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108-9898
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34059
      • Paris, Franciaország, 75015
      • TOULOUSE Cedex 9, Franciaország, 31059
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Japán
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japán, 474-8710
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japán, 399-8288
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
      • Beijing, Kína, 100045
      • Shanghai, Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexikó, 06720
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420138
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350013
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603136
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197110
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
  • Portugália
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugália, 2795-53
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
      • Istanbul, Pulyka, 34093
      • Konya, Pulyka, 42080
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
      • Luzern, Svájc, 6000
      • Zürich, Svájc, 8032
  • Svédország
      • Solna, Svédország, 171 64
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
      • Singapore, Szingapúr, 229 899
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 41
  • Írország
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Írország, 12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év alatti születésű, igazolt vénás thromboemboliában szenvedő gyermekek, akik kezdeti kezelésben részesülnek terápiás dózisú UFH-val (nem frakcionált heparinnal), LMWH-val (alacsony molekulatömegű heparinnal) vagy fondaparinux-szal, és legalább 90 napig antikoaguláns kezelést igényelnek. A katéterrel összefüggő trombózisban szenvedő, születési és 2 évnél fiatalabb gyermekek azonban legalább 30 napig tartó antikoaguláns kezelést igényelnek.

  • 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára:

    • A terhességi kor a születéskor legalább 37 hét.
    • Szájon át történő etetés/orrgyomor/gyomortáplálás legalább 10 napig.
    • Testtömeg ≥2600 g

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés vagy vérzés kockázata ellenjavallt az antikoaguláns kezelésnek
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m*2 (1 évesnél fiatalabb gyermekeknél a szérum kreatininszint 97,5 felett van százalékos nem tartalmazza a részvételt)
  • Májbetegség, amelyhez társul: koagulopátia, amely klinikailag jelentős vérzési kockázathoz vezet, vagy az ALT-érték > 5-szöröse a normálérték felső szintjének (ULN) vagy az összbilirubin > 2-szerese a normálérték felső határának, és a közvetlen bilirubin a teljes bilirubin > 20%-a
  • Thrombocytaszám < 50 x 109/L
  • Tartós, kontrollálatlan hipertónia, mint 95. életkori percentilis
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • A citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) és P-glikoprotein (P-gp) erős inhibitorainak egyidejű alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan az összes humán immundeficiencia vírus proteáz gátlót és a következő azol gombaellenes szereket: ketokonazol, itrakonazol, porikokonazol, vorikonazol ha szisztémásan alkalmazzák
  • Erős CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a rifampicint, rifabutint, fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint
  • Fogamzóképes állapot megfelelő fogamzásgátló intézkedések nélkül, terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY59-7939
Rivaroxaban (tabletta és belsőleges szuszpenzió) Adag: A rivaroxaban életkorához és testtömegéhez igazított adagolása a vénás thromboembolia (VTE) miatt 20 mg rivaroxabannal kezelt felnőtteknél megfigyelthez hasonló expozíció elérése érdekében.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Életkorhoz és testtömeghez igazított adagolás, amely 20 mg rivaroxabannak felel meg felnőtteknél, naponta egyszer vagy kétszer, tabletta formájában
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Életkorhoz és testtömeghez igazított adagolás, amely 20 mg rivaroxabannak felel meg felnőtteknél, naponta egyszer, naponta kétszer vagy háromszor belsőleges szuszpenzió formájában
Kísérleti: Gondozási szabvány
Szubkután kis molekulatömegű heparin (LMWH), szubkután fondaparinux és/vagy orális K-vitamin antagonista (VKA) Dózis: az ellátás standardja szerint
Drog: Gondozási szabvány

LMWH (alacsony molekulatömegű heparin) vagy fondaparinux vagy K-vitamin antagonista (VKA) terápia.

adag: az ápolási standardnak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden tüneti, visszatérő vénás thromboembolia előfordulási aránya a fő kezelési időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálati kezelési időszak alatt (azaz 3 hónap, kivéve a centrális vénás katéteres vénás thromboemboliában (CVC-VTE) szenvedő gyermekeket
A Központi Független Ítélőbizottság (CIAC) a tünetekkel járó visszatérő vénás thromboemboliát (VTE) minősítette. Incidencia = események száma / veszélyeztetett szám, ahol: események száma = azon alanyok száma, akiknél az esemény az időablakban van. veszélyeztetett szám = alanyok száma a referenciapopulációban
A fő vizsgálati kezelési időszak alatt (azaz 3 hónap, kivéve a centrális vénás katéteres vénás thromboemboliában (CVC-VTE) szenvedő gyermekeket
Minden tüneti, visszatérő vénás thromboembolia előfordulási aránya a fő kezelési időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálati kezelési időszak alatt (azaz 3 hónap, kivéve a CVC-VTE-s korú gyermekeket
A Központi Független Ítélőbizottság (CIAC) a tünetekkel járó visszatérő vénás thromboemboliát (VTE) minősítette. Incidencia = események száma / veszélyeztetett szám, ahol: események száma = azon alanyok száma, akiknél az esemény az időablakban van. veszélyeztetett szám = alanyok száma a referenciapopulációban
A fő vizsgálati kezelési időszak alatt (azaz 3 hónap, kivéve a CVC-VTE-s korú gyermekeket
Minden tüneti, visszatérő vénás thromboembolia előfordulási aránya a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: Hosszabb kezelés alatt: 12 hónapig.
Előfordulási arányok minden gyermeknél, kivéve a 2 évesnél fiatalabbakat, akiknek katéterrel összefüggő trombózisa van. Ha az adott alcsoportban egyetlen résztvevő sem lépett be az adott opcionális meghosszabbítási időszakba, az eredmény elemzése nem volt lehetséges. A Központi Független Ítélőbizottság (CIAC) a tünetekkel járó visszatérő vénás thromboemboliát (VTE) minősítette. Incidencia = események száma / veszélyeztetett szám, ahol: események száma = azon alanyok száma, akiknél az esemény az időablakban van. veszélyeztetett szám = a referenciapopulációban szereplő alanyok száma.
Hosszabb kezelés alatt: 12 hónapig.
Azon alanyok száma, akiknél az összes tüneti, visszatérő vénás thromboemboliát a vizsgálatot követő 30 napos kezelési időszak alatt (azaz >2 és ≤ 30 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után) szenvedték el.
Időkeret: Több mint 2 és legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
A Központi Független Ítélőbizottság (CIAC) a tünetekkel járó visszatérő vénás thromboemboliát (VTE) minősítette. Az elsődleges hatásossági eredménnyel rendelkező korcsoportról számoltak be.
Több mint 2 és legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
A fő kezelési időszak alatt kialakuló nyilvánvaló súlyos vérzés és klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vérzés kombinációjának előfordulási aránya
Időkeret: A fő vizsgálati kezelési időszak alatt (azaz 3 hónap, kivéve a CVC-VTE-s korú gyermekeket
A Központi Független Ítélőbizottság (CIAC) a vérzést a következő kategóriába sorolta: Súlyos vérzés, amelyet nyilvánvaló vérzésként határoztak meg, és: · a hemoglobinszint 2 g/dl-es vagy annál nagyobb csökkenésével jár, vagy 2 vagy több egységnyi csomagolt egységnek megfelelő transzfúzióhoz vezet. vörösvértestek vagy teljes vér felnőtteknél, vagy kritikus helyen, pl. intracranialis, intraspinalis, intraocularis, pericardialis, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális, vagy hozzájárul a halálhoz. Klinikailag releváns, nem súlyos vérzés, mint olyan nyilvánvaló vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, de a következőkhöz kapcsolódik: orvosi beavatkozás vagy nem tervezett kapcsolatfelvétel (látogatás vagy telefonhívás) az orvossal, vagy a vizsgálati kezelés (átmeneti) leállítása, vagy kellemetlen érzés a gyermek, mint a fájdalom vagy a mindennapi életben végzett tevékenységek károsodása (például iskolai napok elvesztése vagy kórházi kezelés).
A fő vizsgálati kezelési időszak alatt (azaz 3 hónap, kivéve a CVC-VTE-s korú gyermekeket
A meghosszabbított kezelési időszak alatt kialakuló nyilvánvaló súlyos vérzés és klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vérzés kombinációjának előfordulási aránya
Időkeret: Hosszabb kezelés alatt: 12 hónapig.
Előfordulási arányok minden gyermeknél, kivéve a 2 évesnél fiatalabbakat, akiknek katéterrel összefüggő trombózisa van. Ha egyetlen résztvevő sem nevezett be az adott opcionális meghosszabbítási időszakba, az eredmény elemzése nem volt lehetséges. A CIAC a következőképpen osztályozta a vérzést: Jelentős vérzés, amelyet nyilvánvaló vérzésként határoztak meg, és: 2 g/dl-es vagy nagyobb hemoglobinszint-csökkenéssel, vagy 2 vagy több egységnyi vörösvérsejt vagy teljes vér transzfúziójához vezet. felnőttek, vagy kritikus helyen fordulnak elő, pl. intracranialis, intraspinalis, intraocularis, pericardialis, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális, vagy hozzájárul a halálhoz. Klinikailag releváns, nem súlyos vérzés, amelyet olyan nyilvánvaló vérzésként határoznak meg, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, de összefügg: orvosi beavatkozással vagy nem tervezett orvosi kapcsolatfelvétellel, vagy a vizsgálati kezelés (átmeneti) leállításával, vagy a gyermek kellemetlen érzéseivel, mint például fájdalom vagy a mindennapi élet tevékenységeinek károsodása.
Hosszabb kezelés alatt: 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó visszatérő vénás thromboembolia és a trombotikus teher tünetmentes romlása együttes előfordulási aránya ismételt képalkotás során a fő kezelési időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálati kezelési időszak alatt (azaz 3 hónap, kivéve a CVC-VTE-s korú gyermekeket
A másodlagos hatásossági eredmény az összes tüneti visszatérő vénás thromboembolia és az ismételt képalkotó vizsgálat során bekövetkező tünetmentes romlás összessége, amelyet a központi független ítélőbizottság értékelt. (CIAC) Incidencia = események száma / veszélyeztetett szám, ahol: események száma = azon alanyok száma, akiknél az esemény az időablakban van. veszélyeztetett szám = alanyok száma a referenciapopulációban
A fő vizsgálati kezelési időszak alatt (azaz 3 hónap, kivéve a CVC-VTE-s korú gyermekeket
AUC(0-24)ss a plazmában
Időkeret: több mint 24 óra
AUC(0-24)ss: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között egyensúlyi állapotban.
több mint 24 óra
Cmax,ss plazmában
Időkeret: 0 órától 24 óráig, 0 órától 12 óráig vagy 0 órától 8 óráig (egy adagolási intervallum egyensúlyi állapotban)
Maximális gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyensúlyi állapotban az adagolási intervallum alatt
0 órától 24 óráig, 0 órától 12 óráig vagy 0 órától 8 óráig (egy adagolási intervallum egyensúlyi állapotban)
Ctrough,ss plazmában
Időkeret: 0 órától 24 óráig, 0 órától 12 óráig vagy 0 órától 8 óráig (egy mintavételi intervallum állandósult állapotban)
A Ctrough,ss a gyógyszerkoncentrációt jelenti az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban
0 órától 24 óráig, 0 órától 12 óráig vagy 0 órától 8 óráig (egy mintavételi intervallum állandósult állapotban)
Protrombin idő (PT) arány a kiindulási értékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta egyszer (szuszpenzió és tabletta) a 12 éves korcsoportban
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik.
Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta egyszer (szuszpenzió és tabletta) a 6 éves korcsoportban
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik.
Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta kétszer (szuszpenzió és tabletta) a 6 éves korcsoportban
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik.
Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta kétszer (szuszpenzió) a 2-es korcsoportban
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik. Az „NA” azokat az adatokat jelöli, amelyek nem számíthatók ki.
Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta kétszer (szuszpenzió) a 0,5 éves korcsoportban
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik. Az „NA” azokat az adatokat jelöli, amelyek nem számíthatók ki.
Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta háromszor (szuszpenzió) a 2-es korcsoportban
Időkeret: Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik.
Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta háromszor (szuszpenzió) a 0,5 éves korcsoportban
Időkeret: Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik.
Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta háromszor (szuszpenzió) a születési korcsoportban
Időkeret: Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik.
Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta egyszer (szuszpenzió és tabletta) a 12 éves korcsoportban
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
Az aPTT az intrinsic útvonal szűrővizsgálata, és érzékeny az I., II., V., VIII., IX., X., XI. és XII. faktor hiányosságaira. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik.
Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta egyszer (szuszpenzió és tabletta) a 6 éves korcsoportban
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
Az aPTT az intrinsic útvonal szűrővizsgálata, és érzékeny az I., II., V., VIII., IX., X., XI. és XII. faktor hiányosságaira. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik.
Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) aránya az alapértékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta kétszer (szuszpenzió és tabletta) a 6 éves korcsoportban
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
Az aPTT az intrinsic útvonal szűrővizsgálata, és érzékeny az I., II., V., VIII., IX., X., XI. és XII. faktor hiányosságaira. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik.
Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta kétszer (szuszpenzió) a 2-es korcsoportban
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
Az aPTT az intrinsic útvonal szűrővizsgálata, és érzékeny az I., II., V., VIII., IX., X., XI. és XII. faktor hiányosságaira. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik. Az „NA” azokat az adatokat jelöli, amelyek nem számíthatók ki.
Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta kétszer (szuszpenzió) a 0,5 éves korcsoportban
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
Az aPTT az intrinsic útvonal szűrővizsgálata, és érzékeny az I., II., V., VIII., IX., X., XI. és XII. faktor hiányosságaira. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik. Az „NA” azokat az adatokat jelöli, amelyek nem számíthatók ki.
Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) aránya az alapértékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta háromszor (szuszpenzió) a 2-es korcsoportban
Időkeret: Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon
Az aPTT az intrinsic útvonal szűrővizsgálata, és érzékeny az I., II., V., VIII., IX., X., XI. és XII. faktor hiányosságaira. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik.
Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) aránya az alapértékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta háromszor (szuszpenzió) a 0,5 éves korcsoportban
Időkeret: Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon
Az aPTT az intrinsic útvonal szűrővizsgálata, és érzékeny az I., II., V., VIII., IX., X., XI. és XII. faktor hiányosságaira. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik.
Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva: Rivaroxaban naponta háromszor (szuszpenzió) a születési korcsoportban
Időkeret: Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon
Az aPTT az intrinsic útvonal szűrővizsgálata, és érzékeny az I., II., V., VIII., IX., X., XI. és XII. faktor hiányosságaira. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik.
Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon
Anti-Xa értékek: Rivaroxaban naponta egyszer beadva (szuszpenzió és tabletta) a 12 éves korcsoportban
Időkeret: Legfeljebb 4 órával az adagolás után a 30. napon, legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon és legfeljebb 24 órával a 90. napon
Ez a módszer a Xa faktor aktivitásának ex vivo fotometriás módszerrel meghatározott gátlásának mérésére szolgál.
Legfeljebb 4 órával az adagolás után a 30. napon, legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon és legfeljebb 24 órával a 90. napon
Anti-Xa értékek: Rivaroxaban naponta egyszer beadva (szuszpenzió és tabletta) a 6 éves korcsoportban
Időkeret: Legfeljebb 4 órával az adagolás után a 30. napon, legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon és legfeljebb 24 órával a 90. napon
Ez a módszer a Xa faktor aktivitásának ex vivo fotometriás módszerrel meghatározott gátlásának mérésére szolgál.
Legfeljebb 4 órával az adagolás után a 30. napon, legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon és legfeljebb 24 órával a 90. napon
Anti-Xa értékek: Rivaroxaban naponta kétszer (szuszpenzió és tabletta) a 6 éves korcsoportban
Időkeret: Legfeljebb 4 órával az adagolás után a 30. napon, legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon és legfeljebb 16 órával a 90. napon
Ez a módszer a Xa faktor aktivitásának ex vivo fotometriás módszerrel meghatározott gátlásának mérésére szolgál.
Legfeljebb 4 órával az adagolás után a 30. napon, legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon és legfeljebb 16 órával a 90. napon
Anti-Xa értékek: Rivaroxaban naponta kétszer (szuszpenzió) a 2-es korcsoportban
Időkeret: Legfeljebb 4 órával az adagolás után a 30. napon, legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon és legfeljebb 16 órával a 90. napon
Ez a módszer a Xa faktor aktivitásának ex vivo fotometriás módszerrel meghatározott gátlásának mérésére szolgál.
Legfeljebb 4 órával az adagolás után a 30. napon, legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon és legfeljebb 16 órával a 90. napon
Anti-Xa értékek: Rivaroxaban naponta kétszer adva (szuszpenzió) a 0,5 éves korcsoportban
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
Ez a módszer a Xa faktor aktivitásának ex vivo fotometriás módszerrel meghatározott gátlásának mérésére szolgál. Az „NA” azokat az adatokat jelöli, amelyek nem számíthatók ki.
Az adagolás után legfeljebb 4 órával a 30. napon, és legfeljebb 8 órával az adagolás után a 60. napon
Anti-Xa értékek: Rivaroxaban naponta háromszor (szuszpenzió) a 2-es korcsoportban
Időkeret: Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon és legfeljebb 16 órával a 90. napon
Ez a módszer a Xa faktor aktivitásának ex vivo fotometriás módszerrel meghatározott gátlásának mérésére szolgál. Az „NA” azokat az adatokat jelöli, amelyek nem számíthatók ki.
Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon és legfeljebb 16 órával a 90. napon
Anti-Xa értékek: Rivaroxaban naponta háromszor (szuszpenzió) a 0,5 éves korcsoportban
Időkeret: Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon, legfeljebb 16 órával a 90. napon és követés 30 napig
Ez a módszer a Xa faktor aktivitásának ex vivo fotometriás módszerrel meghatározott gátlásának mérésére szolgál. Az „NA” azokat az adatokat jelöli, amelyek nem számíthatók ki.
Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon, legfeljebb 16 órával a 90. napon és követés 30 napig
Anti-Xa értékek: Rivaroxaban naponta háromszor (szuszpenzió) a születési korosztályban
Időkeret: Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon
Ez a módszer a Xa faktor aktivitásának ex vivo fotometriás módszerrel meghatározott gátlásának mérésére szolgál.
Legfeljebb 3 órával az adagolás után a 30. napon, és legfeljebb 6 órával az adagolás után a 60. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14372
  • 2014-000565-47 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel