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EINSTEIN Junior : Rivaroxaban oral chez les enfants atteints de thrombose veineuse (EINSTEIN Jr)

13 mars 2020 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, ouverte, contrôlée par un agent actif et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime de rivaroxaban ajusté en fonction de l'âge et du poids corporel par rapport à la norme de soins chez les enfants atteints de thromboembolie veineuse aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité comparatives du rivaroxaban à la norme de soins chez les enfants atteints de thromboembolie veineuse aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
  • Argentine
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentine, 4000
  • Australie
      • South Brisbane, Australie, 4101
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-061
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083-970
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01227-200
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
      • Beijing, Chine, 100045
      • Shanghai, Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
      • Barcelona, Espagne, 08035
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Espagne, 08950
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
  • France
      • Montpellier, France, 34059
      • Paris, France, 75015
      • TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420138
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350013
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603136
      • Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197110
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620028
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
  • Irlande
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlande, 12
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Petach Tikva, Israël, 4920235
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
  • Japon
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japon, 474-8710
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japon, 399-8288
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
  • Le Portugal
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Le Portugal, 2795-53
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexique, 06720
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH9 1LF
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
      • Singapore, Singapour, 229 899
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 41
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
      • Luzern, Suisse, 6000
      • Zürich, Suisse, 8032
  • Suède
      • Solna, Suède, 171 64
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
      • Istanbul, Turquie, 34093
      • Konya, Turquie, 42080
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6089
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108-9898
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de la naissance à < 18 ans présentant une thromboembolie veineuse confirmée qui reçoivent un traitement initial avec des doses thérapeutiques d'HNF (héparine non fractionnée), d'HBPM (héparine de bas poids moléculaire) ou de fondaparinux et qui nécessitent un traitement anticoagulant pendant au moins 90 jours. Cependant, les enfants âgés de la naissance à < 2 ans présentant une thrombose liée au cathéter nécessitent un traitement anticoagulant pendant au moins 30 jours.

  • Pour les enfants de moins de 6 mois :

    • Âge gestationnel à la naissance d'au moins 37 semaines.
    • Alimentation orale/nasogastrique/gastrique pendant au moins 10 jours.
    • Poids corporel ≥2600 g

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif ou risque hémorragique contre-indiquant un traitement anticoagulant
  • Un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m*2 (chez les enfants de moins de 1 an, la créatinine sérique est supérieure à 97,5 le centile exclut la participation)
  • Maladie hépatique associée soit : à une coagulopathie entraînant un risque hémorragique cliniquement pertinent, soit à une ALT > 5 x niveau supérieur de la normale (LSN) ou à une bilirubine totale > 2 x LSN avec une bilirubine directe > 20 % du total
  • Numération plaquettaire < 50 x 109/L
  • Hypertension soutenue non contrôlée définie comme > 95e centile d'âge
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) et de la glycoprotéine P (P-gp), y compris, mais sans s'y limiter, tous les inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine et les agents antimycosiques azolés suivants : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, si utilisé systémiquement
  • Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, y compris, mais sans s'y limiter, la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine
  • Potentiel de procréer sans mesures contraceptives appropriées, grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY59-7939
Rivaroxaban (comprimés et suspension buvable) Dose : Posologie de rivaroxaban ajustée en fonction de l'âge et du poids corporel pour obtenir une exposition similaire à celle observée chez les adultes traités pour thromboembolie veineuse (TEV) avec 20 mg de rivaroxaban.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Posologie ajustée en fonction de l'âge et du poids corporel équivalente à 20 mg de rivaroxaban chez l'adulte, une ou deux fois par jour, sous forme de comprimés
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Posologie ajustée en fonction de l'âge et du poids corporel équivalente à 20 mg de rivaroxaban chez l'adulte, une fois par jour, deux fois par jour ou trois fois par jour, sous forme de suspension buvable
Expérimental: Norme de soins
Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sous-cutanée, fondaparinux sous-cutané et/ou antagoniste de la vitamine K (AVK) par voie orale Dose : selon le traitement standard
Médicament: Norme de soins

Traitement par HBPM (héparine de bas poids moléculaire) ou fondaparinux ou antagoniste de la vitamine K (AVK).

dose : selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de toutes les thromboembolies veineuses récurrentes symptomatiques pendant la période de traitement principale
Délai: Pendant la période de traitement principale de l'étude (c'est-à-dire 3 mois, sauf pour les enfants atteints de thromboembolie veineuse par cathéter veineux central (CVC-VTE) âgés
Le Comité central d'arbitrage indépendant (CIAC) a classé la maladie thromboembolique veineuse récurrente (TEV) symptomatique. Incidence = nombre d'événements / nombre à risque, où : nombre d'événements = nombre de sujets ayant l'événement dans la fenêtre temporelle. nombre à risque = nombre de sujets dans la population de référence
Pendant la période de traitement principale de l'étude (c'est-à-dire 3 mois, sauf pour les enfants atteints de thromboembolie veineuse par cathéter veineux central (CVC-VTE) âgés
Taux d'incidence de toutes les thromboembolies veineuses récurrentes symptomatiques pendant la période de traitement principale
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude principale (c'est-à-dire 3 mois, sauf pour les enfants atteints de CVC-TEV âgés
Le Comité central d'arbitrage indépendant (CIAC) a classé la maladie thromboembolique veineuse récurrente (TEV) symptomatique. Incidence = nombre d'événements / nombre à risque, où : nombre d'événements = nombre de sujets ayant l'événement dans la fenêtre temporelle. nombre à risque = nombre de sujets dans la population de référence
Pendant la période de traitement de l'étude principale (c'est-à-dire 3 mois, sauf pour les enfants atteints de CVC-TEV âgés
Taux d'incidence de toutes les thromboembolies veineuses récurrentes symptomatiques pendant la période de traitement prolongée
Délai: Pendant la période de traitement prolongée : jusqu'au 12e mois.
Taux d'incidence pour tous les enfants, à l'exception de ceux âgés de < 2 ans présentant une thrombose liée au cathéter. Si aucun participant du sous-groupe spécifique n'est entré dans la période de prolongation facultative spécifique, aucune analyse d'un résultat n'était possible., Le Comité central d'arbitrage indépendant (CIAC) a classé la maladie thromboembolique veineuse récurrente (TEV) symptomatique. Incidence = nombre d'événements / nombre à risque, où : nombre d'événements = nombre de sujets ayant l'événement dans la fenêtre temporelle. nombre à risque = nombre de sujets dans la population de référence.
Pendant la période de traitement prolongée : jusqu'au 12e mois.
Nombre de sujets avec le composite de toutes les thromboembolies veineuses récurrentes symptomatiques pendant la période de traitement de 30 jours après l'étude (c'est-à-dire > 2 et ≤ 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude)
Délai: Plus de 2 et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Le Comité central d'arbitrage indépendant (CIAC) a classé la maladie thromboembolique veineuse récurrente (TEV) symptomatique. Le groupe d'âge avec le résultat principal d'efficacité a été signalé.
Plus de 2 et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Taux d'incidence du composite d'hémorragies majeures manifestes apparues sous traitement et d'hémorragies non majeures cliniquement pertinentes (CRNM) pendant la période de traitement principale
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude principale (c'est-à-dire 3 mois, sauf pour les enfants atteints de CVC-TEV âgés
Le Comité central d'arbitrage indépendant (CIAC) a classé les hémorragies comme suit : Hémorragie majeure définie comme une hémorragie manifeste et : · associée à une baisse de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, ou entraînant une transfusion de l'équivalent de 2 unités ou plus de concentré des globules rouges ou du sang total chez l'adulte, ou survenant dans un site critique, par ex. intracrânienne, intrarachidienne, intraoculaire, péricardique, intraarticulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéale ou contribuant à la mort. Hémorragie non majeure cliniquement pertinente définie comme une hémorragie manifeste ne répondant pas aux critères d'une hémorragie majeure, mais associée à : une intervention médicale, ou un contact imprévu (visite ou appel téléphonique) avec un médecin, ou l'arrêt (temporaire) du traitement de l'étude, ou une gêne pour l'enfant comme des douleurs ou une altération des activités de la vie quotidienne (comme la perte de jours d'école ou une hospitalisation).
Pendant la période de traitement de l'étude principale (c'est-à-dire 3 mois, sauf pour les enfants atteints de CVC-TEV âgés
Taux d'incidence du composite des saignements majeurs manifestes apparus sous traitement et des saignements non majeurs cliniquement pertinents (CRNM) pendant la période de traitement prolongée
Délai: Pendant la période de traitement prolongée : jusqu'au 12e mois.
Taux d'incidence pour tous les enfants, à l'exception de ceux âgés de < 2 ans présentant une thrombose liée au cathéter. Si aucun participant n'entrait dans la période de prolongation optionnelle spécifique, aucune analyse d'un résultat n'était possible. Le CIAC a classé les hémorragies comme suit : hémorragie majeure définie comme une hémorragie manifeste et : associée à une chute de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, ou entraînant une transfusion de l'équivalent de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total dans adultes, ou se produisant dans un site critique, par ex. intracrânienne, intrarachidienne, intraoculaire, péricardique, intraarticulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéale ou contribuant à la mort. Hémorragie non majeure cliniquement pertinente définie comme une hémorragie manifeste ne répondant pas aux critères d'une hémorragie majeure, mais associée à : une intervention médicale, ou un contact imprévu avec un médecin, ou l'arrêt (temporaire) du traitement de l'étude, ou une gêne pour l'enfant telle que douleur ou altération des activités de la vie quotidienne.
Pendant la période de traitement prolongée : jusqu'au 12e mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du composite de toutes les thromboembolies veineuses récurrentes symptomatiques et de la détérioration asymptomatique de la charge thrombotique lors d'imageries répétées pendant la période de traitement principale
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude principale (c'est-à-dire 3 mois, sauf pour les enfants atteints de CVC-TEV âgés
Le résultat d'efficacité secondaire défini comme le composite de toutes les thromboembolies veineuses récurrentes symptomatiques et de la détérioration asymptomatique lors de l'imagerie répétée, tel qu'évalué par le comité d'arbitrage central indépendant. (CIAC) Incidence = nombre d'événements / nombre à risque, où : nombre d'événements = nombre de sujets ayant l'événement dans la fenêtre temporelle. nombre à risque = nombre de sujets dans la population de référence
Pendant la période de traitement de l'étude principale (c'est-à-dire 3 mois, sauf pour les enfants atteints de CVC-TEV âgés
ASC(0-24)ss dans le plasma
Délai: plus de 24 heures
ASC(0-24)ss : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à 24 heures à l'état d'équilibre.
plus de 24 heures
Cmax,ss dans le plasma
Délai: 0 heure à 24 heures, 0 heure à 12 heures ou 0 heure à 8 heures (un intervalle posologique à l'état d'équilibre)
Concentration maximale de médicament dans la matrice mesurée à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique
0 heure à 24 heures, 0 heure à 12 heures ou 0 heure à 8 heures (un intervalle posologique à l'état d'équilibre)
C à travers, ss dans le plasma
Délai: 0 heures à 24 heures, 0 heures à 12 heures ou 0 heures à 8 heures (un intervalle d'échantillonnage en régime permanent)
Ctrough,ss fait référence à la concentration du médicament à la fin de l'intervalle posologique à l'état d'équilibre
0 heures à 24 heures, 0 heures à 12 heures ou 0 heures à 8 heures (un intervalle d'échantillonnage en régime permanent)
Rapports du temps de prothrombine (PT) par rapport à la valeur initiale : rivaroxaban administré une fois par jour (suspension et comprimé) dans le groupe d'âge 12 - 
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Le temps de prothrombine (TP) est un test de coagulation global évaluant la voie extrinsèque de la cascade de la coagulation sanguine. Le test est sensible aux déficits en facteurs II, V, VII et X, la sensibilité étant meilleure pour les facteurs V, VII et X et moins prononcée pour le facteur II. La lecture initiale est en secondes.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Rapports du temps de prothrombine (TP) par rapport à la valeur initiale : rivaroxaban administré une fois par jour (suspension et comprimé) dans le groupe d'âge 6-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Le temps de prothrombine (TP) est un test de coagulation global évaluant la voie extrinsèque de la cascade de la coagulation sanguine. Le test est sensible aux déficits en facteurs II, V, VII et X, la sensibilité étant meilleure pour les facteurs V, VII et X et moins prononcée pour le facteur II. La lecture initiale est en secondes.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Rapports du temps de prothrombine (TP) par rapport à la valeur initiale : rivaroxaban administré deux fois par jour (suspension et comprimé) dans le groupe d'âge 6-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Le temps de prothrombine (TP) est un test de coagulation global évaluant la voie extrinsèque de la cascade de la coagulation sanguine. Le test est sensible aux déficits en facteurs II, V, VII et X, la sensibilité étant meilleure pour les facteurs V, VII et X et moins prononcée pour le facteur II. La lecture initiale est en secondes.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Rapports du temps de prothrombine (PT) par rapport à la valeur initiale : rivaroxaban administré deux fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge 2-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Le temps de prothrombine (TP) est un test de coagulation global évaluant la voie extrinsèque de la cascade de la coagulation sanguine. Le test est sensible aux déficits en facteurs II, V, VII et X, la sensibilité étant meilleure pour les facteurs V, VII et X et moins prononcée pour le facteur II. La lecture initiale est en secondes. 'NA' désigne les données qui ne peuvent pas être calculées.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Rapports du temps de prothrombine (PT) par rapport à la valeur initiale : rivaroxaban administré deux fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge 0,5-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Le temps de prothrombine (TP) est un test de coagulation global évaluant la voie extrinsèque de la cascade de la coagulation sanguine. Le test est sensible aux déficits en facteurs II, V, VII et X, la sensibilité étant meilleure pour les facteurs V, VII et X et moins prononcée pour le facteur II. La lecture initiale est en secondes. 'NA' désigne les données qui ne peuvent pas être calculées.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Rapports du temps de prothrombine (PT) par rapport à la ligne de base : rivaroxaban administré trois fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge 2-
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60
Le temps de prothrombine (TP) est un test de coagulation global évaluant la voie extrinsèque de la cascade de la coagulation sanguine. Le test est sensible aux déficits en facteurs II, V, VII et X, la sensibilité étant meilleure pour les facteurs V, VII et X et moins prononcée pour le facteur II. La lecture initiale est en secondes.
Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60
Rapports du temps de prothrombine (PT) par rapport à la valeur initiale : rivaroxaban administré trois fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge 0,5-
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60
Le temps de prothrombine (TP) est un test de coagulation global évaluant la voie extrinsèque de la cascade de la coagulation sanguine. Le test est sensible aux déficits en facteurs II, V, VII et X, la sensibilité étant meilleure pour les facteurs V, VII et X et moins prononcée pour le facteur II. La lecture initiale est en secondes.
Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60
Rapports du temps de prothrombine (PT) par rapport à la valeur initiale : rivaroxaban administré trois fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge Naissance-
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60
Le temps de prothrombine (TP) est un test de coagulation global évaluant la voie extrinsèque de la cascade de la coagulation sanguine. Le test est sensible aux déficits en facteurs II, V, VII et X, la sensibilité étant meilleure pour les facteurs V, VII et X et moins prononcée pour le facteur II. La lecture initiale est en secondes.
Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60
Ratios du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) par rapport au départ : rivaroxaban administré une fois par jour (suspension et comprimé) dans le groupe d'âge 12-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
L'aPTT est un test de dépistage de la voie intrinsèque et est sensible aux déficits en facteurs I, II, V, VIII, IX, X, XI et XII. La lecture initiale est en secondes.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Ratios du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) par rapport au départ : rivaroxaban administré une fois par jour (suspension et comprimé) dans le groupe d'âge 6-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
L'aPTT est un test de dépistage de la voie intrinsèque et est sensible aux déficits en facteurs I, II, V, VIII, IX, X, XI et XII. La lecture initiale est en secondes.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Ratios du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) par rapport au départ : rivaroxaban administré deux fois par jour (suspension et comprimé) dans le groupe d'âge 6-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
L'aPTT est un test de dépistage de la voie intrinsèque et est sensible aux déficits en facteurs I, II, V, VIII, IX, X, XI et XII. La lecture initiale est en secondes.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Ratios du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) par rapport au départ : rivaroxaban administré deux fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge 2-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
L'aPTT est un test de dépistage de la voie intrinsèque et est sensible aux déficits en facteurs I, II, V, VIII, IX, X, XI et XII. La lecture initiale est en secondes. 'NA' désigne les données qui ne peuvent pas être calculées.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Ratios du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) par rapport au départ : rivaroxaban administré deux fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge 0,5-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
L'aPTT est un test de dépistage de la voie intrinsèque et est sensible aux déficits en facteurs I, II, V, VIII, IX, X, XI et XII. La lecture initiale est en secondes. 'NA' désigne les données qui ne peuvent pas être calculées.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Ratios du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) par rapport au départ : rivaroxaban administré trois fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge 2-
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60
L'aPTT est un test de dépistage de la voie intrinsèque et est sensible aux déficits en facteurs I, II, V, VIII, IX, X, XI et XII. La lecture initiale est en secondes.
Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60
Ratios du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) par rapport au départ : rivaroxaban administré trois fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge 0,5-
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60
L'aPTT est un test de dépistage de la voie intrinsèque et est sensible aux déficits en facteurs I, II, V, VIII, IX, X, XI et XII. La lecture initiale est en secondes.
Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60
Ratios du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) par rapport au départ : rivaroxaban administré trois fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge Naissance-
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60
L'aPTT est un test de dépistage de la voie intrinsèque et est sensible aux déficits en facteurs I, II, V, VIII, IX, X, XI et XII. La lecture initiale est en secondes.
Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60
Valeurs anti-Xa : rivaroxaban administré une fois par jour (suspension et comprimé) dans le groupe d'âge 12-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30, jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60 et jusqu'à 24 heures au jour 90
Il s'agit d'une méthode de mesure de l'inhibition de l'activité du Facteur Xa déterminée par un ex vivo à l'aide d'une méthode photométrique.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30, jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60 et jusqu'à 24 heures au jour 90
Valeurs anti-Xa : rivaroxaban administré une fois par jour (suspension et comprimé) dans le groupe d'âge 6-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30, jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60 et jusqu'à 24 heures au jour 90
Il s'agit d'une méthode de mesure de l'inhibition de l'activité du Facteur Xa déterminée par un ex vivo à l'aide d'une méthode photométrique.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30, jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60 et jusqu'à 24 heures au jour 90
Valeurs anti-Xa : rivaroxaban administré deux fois par jour (suspension et comprimé) dans le groupe d'âge 6-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30, jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60 et jusqu'à 16 heures au jour 90
Il s'agit d'une méthode de mesure de l'inhibition de l'activité du Facteur Xa déterminée par un ex vivo à l'aide d'une méthode photométrique.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30, jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60 et jusqu'à 16 heures au jour 90
Valeurs anti-Xa : rivaroxaban administré deux fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge 2-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30, jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60 et jusqu'à 16 heures au jour 90
Il s'agit d'une méthode de mesure de l'inhibition de l'activité du Facteur Xa déterminée par un ex vivo à l'aide d'une méthode photométrique.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30, jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60 et jusqu'à 16 heures au jour 90
Valeurs anti-Xa : rivaroxaban administré deux fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge 0,5-
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Il s'agit d'une méthode de mesure de l'inhibition de l'activité du Facteur Xa déterminée par un ex vivo à l'aide d'une méthode photométrique. 'NA' désigne les données qui ne peuvent pas être calculées.
Jusqu'à 4 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 8 heures après l'administration au jour 60
Valeurs anti-Xa : rivaroxaban administré trois fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge 2-
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30, jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60 et jusqu'à 16 heures au jour 90
Il s'agit d'une méthode de mesure de l'inhibition de l'activité du Facteur Xa déterminée par un ex vivo à l'aide d'une méthode photométrique. 'NA' désigne les données qui ne peuvent pas être calculées.
Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30, jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60 et jusqu'à 16 heures au jour 90
Valeurs anti-Xa : rivaroxaban administré trois fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge 0,5-
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30, jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60, jusqu'à 16 heures au jour 90 et suivi jusqu'à 30 jours
Il s'agit d'une méthode de mesure de l'inhibition de l'activité du Facteur Xa déterminée par un ex vivo à l'aide d'une méthode photométrique. 'NA' désigne les données qui ne peuvent pas être calculées.
Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30, jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60, jusqu'à 16 heures au jour 90 et suivi jusqu'à 30 jours
Valeurs anti-Xa : rivaroxaban administré trois fois par jour (suspension) dans le groupe d'âge Naissance-
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60
Il s'agit d'une méthode de mesure de l'inhibition de l'activité du Facteur Xa déterminée par un ex vivo à l'aide d'une méthode photométrique.
Jusqu'à 3 heures après l'administration au jour 30 et jusqu'à 6 heures après l'administration au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14372
  • 2014-000565-47 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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