EINSTEIN Junior: Doustny rywaroksaban u dzieci z zakrzepicą żylną (EINSTEIN Jr)
13 marca 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia rywaroksabanem dostosowanego do wieku i masy ciała w porównaniu ze standardowym leczeniem u dzieci z ostrą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Celem tego badania jest ocena porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu w stosunku do standardowego leczenia u dzieci z ostrą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna, 4000
-
-
-
-
-
South Brisbane, Australia, 4101
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
-
Sao Paulo, Brazylia, 04023-061
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083-970
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01227-200
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
-
Beijing, Chiny, 100045
-
Shanghai, Chiny
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420138
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350013
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603136
-
Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197110
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34059
-
Paris, Francja, 75015
-
TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
-
Barcelona
-
Esplugues de LLobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01130
-
Istanbul, Indyk, 34093
-
Konya, Indyk, 42080
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irlandia, 12
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Petach Tikva, Izrael, 4920235
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
-
-
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Japonia, 474-8710
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japonia, 399-8288
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Meksyk, 06720
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
-
-
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portugalia, 2795-53
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
-
Singapore, Singapur, 229 899
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3500
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6089
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-9898
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-2602
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
-
-
-
-
-
Solna, Szwecja, 171 64
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 41
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od urodzenia do < 18 lat z potwierdzoną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, które otrzymały wstępne leczenie terapeutycznymi dawkami UFH (heparyna niefrakcjonowana), LMWH (heparyna drobnocząsteczkowa) lub fondaparynuks i wymagają leczenia przeciwzakrzepowego przez co najmniej 90 dni. Jednak dzieci w wieku od urodzenia do <2 lat z zakrzepicą odcewnikową wymagają leczenia przeciwkrzepliwego przez co najmniej 30 dni.
Dla dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:
- Wiek ciążowy w chwili urodzenia co najmniej 37 tygodni.
- Karmienie doustne/karmienie nosowo-żołądkowe przez co najmniej 10 dni.
- Masa ciała ≥2600 g
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne krwawienie lub ryzyko krwawienia stanowiące przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m*2 (u dzieci poniżej 1 roku stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 97,5 percentyl wyklucza udział)
- Choroba wątroby, która jest powiązana z: koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia lub AlAT > 5x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 2x GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% całkowitej
- Liczba płytek krwi < 50 x 109/l
- Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako > 95. percentyl wieku
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów zarówno izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), jak i glikoproteiny P (P-gp), w tym między innymi wszystkich inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności oraz następujących azolowych leków przeciwgrzybiczych: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, jeśli jest stosowany systemowo
- Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4, w tym między innymi ryfampicyny, ryfabutyny, fenobarbitalu, fenytoiny i karbamazepiny
- Zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych, ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY59-7939
Rywaroksaban (tabletki i zawiesina doustna) Dawka: Dawkowanie rywaroksabanu dostosowane do wieku i masy ciała w celu uzyskania ekspozycji podobnej do obserwowanej u dorosłych leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) 20 mg rywaroksabanu.
|
Dawka dostosowana do wieku i masy ciała, odpowiadająca 20 mg rywaroksabanu u dorosłych, raz na dobę lub dwa razy na dobę, w postaci tabletek
Dawka dostosowana do wieku i masy ciała, odpowiadająca 20 mg rywaroksabanu u dorosłych, raz na dobę, dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę, w postaci zawiesiny doustnej
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki
Podanie podskórne heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), podskórne fondaparynuks i (lub) doustny antagonista witaminy K (VKA) Dawka: zgodnie ze standardem postępowania
|
LMWH (heparyna drobnocząsteczkowa) lub fondaparynuks lub terapia antagonistą witaminy K (VKA). Dawka: zgodnie ze standardem opieki |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich objawowych nawracających żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych podczas głównego okresu leczenia
Ramy czasowe: W okresie leczenia w badaniu głównym (tj. 3 miesiące, z wyjątkiem dzieci z żylną chorobą
|
Centralna niezależna komisja orzekająca (CIAC) sklasyfikowała objawową nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Zapadalność = liczba zdarzeń / liczba zagrożonych, gdzie: liczba zdarzeń = liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie w oknie czasowym.
liczba osób zagrożonych = liczba pacjentów w populacji referencyjnej
|
W okresie leczenia w badaniu głównym (tj. 3 miesiące, z wyjątkiem dzieci z żylną chorobą
|
|
Częstość występowania wszystkich objawowych nawracających żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych podczas głównego okresu leczenia
Ramy czasowe: Podczas głównego okresu leczenia w ramach badania (tj. 3 miesiące, z wyjątkiem dzieci z CVC-VTE w wieku
|
Centralna niezależna komisja orzekająca (CIAC) sklasyfikowała objawową nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Zapadalność = liczba zdarzeń / liczba zagrożonych, gdzie: liczba zdarzeń = liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie w oknie czasowym.
liczba osób zagrożonych = liczba pacjentów w populacji referencyjnej
|
Podczas głównego okresu leczenia w ramach badania (tj. 3 miesiące, z wyjątkiem dzieci z CVC-VTE w wieku
|
|
Częstość występowania wszystkich objawowych nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas przedłużonego okresu leczenia
Ramy czasowe: W przedłużonym okresie leczenia: do 12 miesiąca.
|
Wskaźniki zachorowalności dla wszystkich dzieci z wyjątkiem dzieci w wieku <2 lat z zakrzepicą związaną z cewnikiem.
Jeżeli żaden uczestnik z określonej podgrupy nie wszedł w określony fakultatywny okres przedłużenia, analiza wyniku nie była możliwa.,
Centralna niezależna komisja orzekająca (CIAC) sklasyfikowała objawową nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Zapadalność = liczba zdarzeń / liczba zagrożonych, gdzie: liczba zdarzeń = liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie w oknie czasowym.
liczba osób zagrożonych = liczba pacjentów w populacji referencyjnej.
|
W przedłużonym okresie leczenia: do 12 miesiąca.
|
|
Liczba pacjentów z zespołem wszystkich objawowych nawracających żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 30-dniowego okresu leczenia po zakończeniu badania (tj. >2 i ≤30 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku)
Ramy czasowe: Ponad 2 i do 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
|
Centralna niezależna komisja orzekająca (CIAC) sklasyfikowała objawową nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Zgłoszono grupę wiekową z pierwszorzędowym wynikiem skuteczności.
|
Ponad 2 i do 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
|
|
Częstość występowania złożonego leczenia Pojawiające się jawne duże krwawienia i istotne klinicznie krwawienia inne niż duże (CRNM) podczas głównego okresu leczenia
Ramy czasowe: Podczas głównego okresu leczenia w ramach badania (tj. 3 miesiące, z wyjątkiem dzieci z CVC-VTE w wieku
|
Centralna niezależna komisja orzekająca (CIAC) sklasyfikowała krwawienie jako: Poważne krwawienie zdefiniowane jako jawne krwawienie i: · związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej lub prowadzące do przetoczenia równowartości 2 lub więcej jednostek opakowania czerwonych krwinek lub krwi pełnej u dorosłych lub występujące w krytycznym miejscu, np.
wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowe lub przyczyniające się do śmierci.
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, definiowane jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z: interwencją medyczną lub nieplanowanym kontaktem (wizytą lub telefonem) z lekarzem lub (tymczasowym) przerwaniem badanego leczenia lub dyskomfortem dla dziecka, takie jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego (takie jak utrata dni szkolnych lub hospitalizacja).
|
Podczas głównego okresu leczenia w ramach badania (tj. 3 miesiące, z wyjątkiem dzieci z CVC-VTE w wieku
|
|
Częstość występowania złożonego leczenia Pojawiające się jawne poważne krwawienia i istotne klinicznie krwawienia inne niż duże (CRNM) podczas przedłużonego okresu leczenia
Ramy czasowe: W przedłużonym okresie leczenia: do 12 miesiąca.
|
Wskaźniki zachorowalności dla wszystkich dzieci z wyjątkiem dzieci w wieku <2 lat z zakrzepicą związaną z cewnikiem.
Jeżeli żaden uczestnik nie zgłosił się do określonego opcjonalnego okresu przedłużenia, nie była możliwa analiza wyniku.
CIAC sklasyfikował krwawienie jako: Poważne krwawienie definiowane jako jawne krwawienie i: związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej lub prowadzące do przetoczenia równowartości 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej w dorosłe lub występujące w krytycznym miejscu, np.
wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowe lub przyczyniające się do śmierci.
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne zdefiniowane jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z: interwencją medyczną lub nieplanowanym kontaktem z lekarzem lub (tymczasowym) przerwaniem badanego leczenia lub dyskomfortem dla dziecka, takim jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego.
|
W przedłużonym okresie leczenia: do 12 miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich objawowych nawracających żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i bezobjawowego pogorszenia obciążenia zakrzepowego w powtórnym badaniu obrazowym podczas głównego okresu leczenia
Ramy czasowe: Podczas głównego okresu leczenia w ramach badania (tj. 3 miesiące, z wyjątkiem dzieci z CVC-VTE w wieku
|
Drugorzędowy wynik skuteczności zdefiniowany jako połączenie wszystkich objawowych nawracających żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i bezobjawowego pogorszenia w powtórnym badaniu obrazowym, ocenionym przez niezależną centralną komisję orzekającą.
(CIAC) Zapadalność = liczba zdarzeń / liczba zagrożonych, gdzie: liczba zdarzeń = liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie w oknie czasowym.
liczba osób zagrożonych = liczba pacjentów w populacji referencyjnej
|
Podczas głównego okresu leczenia w ramach badania (tj. 3 miesiące, z wyjątkiem dzieci z CVC-VTE w wieku
|
|
AUC(0-24)ss w osoczu
Ramy czasowe: ponad 24 godziny
|
AUC(0-24)ss: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym.
|
ponad 24 godziny
|
|
Cmax,ss w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin, 0 godzin do 12 godzin lub 0 godzin do 8 godzin (jeden odstęp między dawkami w stanie stacjonarnym)
|
Maksymalne stężenie leku w mierzonej matrycy w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu
|
0 godzin do 24 godzin, 0 godzin do 12 godzin lub 0 godzin do 8 godzin (jeden odstęp między dawkami w stanie stacjonarnym)
|
|
Ctrough,ss w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin, 0 godzin do 12 godzin lub 0 godzin do 8 godzin (jeden interwał próbkowania w stanie ustalonym)
|
Ctrough,ss odnosi się do stężenia leku na końcu przedziału dawkowania w stanie stacjonarnym
|
0 godzin do 24 godzin, 0 godzin do 12 godzin lub 0 godzin do 8 godzin (jeden interwał próbkowania w stanie ustalonym)
|
|
Współczynniki czasu protrombinowego (PT) do wartości wyjściowych: rywaroksaban podawany raz na dobę (zawiesina i tabletki) w grupie wiekowej 12-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
Czas protrombinowy (PT) to globalny test krzepnięcia oceniający zewnętrzną ścieżkę kaskady krzepnięcia krwi.
Test jest czuły na niedobory czynników II, V, VII i X, przy czym czułość jest najlepsza dla czynników V, VII i X, a mniej wyraźna dla czynnika II.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu protrombinowego (PT) do wartości wyjściowych: rywaroksaban podawany raz na dobę (zawiesina i tabletki) w grupie wiekowej 6-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
Czas protrombinowy (PT) to globalny test krzepnięcia oceniający zewnętrzną ścieżkę kaskady krzepnięcia krwi.
Test jest czuły na niedobory czynników II, V, VII i X, przy czym czułość jest najlepsza dla czynników V, VII i X, a mniej wyraźna dla czynnika II.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu protrombinowego (PT) do wartości wyjściowych: Rywaroksaban podawany dwa razy na dobę (zawiesina i tabletki) w grupie wiekowej 6-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
Czas protrombinowy (PT) to globalny test krzepnięcia oceniający zewnętrzną ścieżkę kaskady krzepnięcia krwi.
Test jest czuły na niedobory czynników II, V, VII i X, przy czym czułość jest najlepsza dla czynników V, VII i X, a mniej wyraźna dla czynnika II.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu protrombinowego (PT) do wartości wyjściowych: Rywaroksaban podawany dwa razy na dobę (zawieszenie) w grupie wiekowej 2-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
Czas protrombinowy (PT) to globalny test krzepnięcia oceniający zewnętrzną ścieżkę kaskady krzepnięcia krwi.
Test jest czuły na niedobory czynników II, V, VII i X, przy czym czułość jest najlepsza dla czynników V, VII i X, a mniej wyraźna dla czynnika II.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
„NA” oznacza dane, których nie można obliczyć.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu protrombinowego (PT) do wartości wyjściowych: Rywaroksaban podawany dwa razy na dobę (zawieszenie) w grupie wiekowej 0,5-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
Czas protrombinowy (PT) to globalny test krzepnięcia oceniający zewnętrzną ścieżkę kaskady krzepnięcia krwi.
Test jest czuły na niedobory czynników II, V, VII i X, przy czym czułość jest najlepsza dla czynników V, VII i X, a mniej wyraźna dla czynnika II.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
„NA” oznacza dane, których nie można obliczyć.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu protrombinowego (PT) do wartości wyjściowych: rywaroksaban podawany trzy razy na dobę (zawieszenie) w grupie wiekowej 2-
Ramy czasowe: Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
Czas protrombinowy (PT) to globalny test krzepnięcia oceniający zewnętrzną ścieżkę kaskady krzepnięcia krwi.
Test jest czuły na niedobory czynników II, V, VII i X, przy czym czułość jest najlepsza dla czynników V, VII i X, a mniej wyraźna dla czynnika II.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
|
Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu protrombinowego (PT) do wartości wyjściowych: Rywaroksaban podawany trzy razy na dobę (zawieszenie) w grupie wiekowej 0,5-
Ramy czasowe: Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
Czas protrombinowy (PT) to globalny test krzepnięcia oceniający zewnętrzną ścieżkę kaskady krzepnięcia krwi.
Test jest czuły na niedobory czynników II, V, VII i X, przy czym czułość jest najlepsza dla czynników V, VII i X, a mniej wyraźna dla czynnika II.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
|
Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu protrombinowego (PT) do wartości wyjściowych: rywaroksaban podawany trzy razy na dobę (zawieszenie) w grupie wiekowej
Ramy czasowe: Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
Czas protrombinowy (PT) to globalny test krzepnięcia oceniający zewnętrzną ścieżkę kaskady krzepnięcia krwi.
Test jest czuły na niedobory czynników II, V, VII i X, przy czym czułość jest najlepsza dla czynników V, VII i X, a mniej wyraźna dla czynnika II.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
|
Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do wartości wyjściowych: Rywaroksaban podawany raz na dobę (zawiesina i tabletki) w grupie wiekowej 12-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
APTT jest testem przesiewowym w kierunku szlaku wewnętrznego i jest czuły na niedobory czynników I, II, V, VIII, IX, X, XI i XII.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do wartości wyjściowych: Rywaroksaban podawany raz na dobę (zawiesina i tabletki) w grupie wiekowej 6-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
APTT jest testem przesiewowym w kierunku szlaku wewnętrznego i jest czuły na niedobory czynników I, II, V, VIII, IX, X, XI i XII.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do wartości wyjściowych: Rywaroksaban podawany dwa razy na dobę (zawiesina i tabletki) w grupie wiekowej 6-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
APTT jest testem przesiewowym w kierunku szlaku wewnętrznego i jest czuły na niedobory czynników I, II, V, VIII, IX, X, XI i XII.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do wartości wyjściowych: Rywaroksaban podawany dwa razy na dobę (zawieszenie) w grupie wiekowej 2-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
APTT jest testem przesiewowym w kierunku szlaku wewnętrznego i jest czuły na niedobory czynników I, II, V, VIII, IX, X, XI i XII.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
„NA” oznacza dane, których nie można obliczyć.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do wartości wyjściowych: Rywaroksaban podawany dwa razy na dobę (zawieszenie) w grupie wiekowej 0,5-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
APTT jest testem przesiewowym w kierunku szlaku wewnętrznego i jest czuły na niedobory czynników I, II, V, VIII, IX, X, XI i XII.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
„NA” oznacza dane, których nie można obliczyć.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do wartości wyjściowych: Rywaroksaban podawany trzy razy na dobę (zawieszenie) w grupie wiekowej 2-
Ramy czasowe: Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
APTT jest testem przesiewowym w kierunku szlaku wewnętrznego i jest czuły na niedobory czynników I, II, V, VIII, IX, X, XI i XII.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
|
Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do wartości wyjściowych: Rywaroksaban podawany trzy razy na dobę (zawieszenie) w grupie wiekowej 0,5-
Ramy czasowe: Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
APTT jest testem przesiewowym w kierunku szlaku wewnętrznego i jest czuły na niedobory czynników I, II, V, VIII, IX, X, XI i XII.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
|
Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Współczynniki czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do wartości wyjściowych: Rywaroksaban podawany trzy razy na dobę (zawieszenie) w grupie wiekowej Urodzenie-
Ramy czasowe: Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
APTT jest testem przesiewowym w kierunku szlaku wewnętrznego i jest czuły na niedobory czynników I, II, V, VIII, IX, X, XI i XII.
Początkowy odczyt następuje w sekundach.
|
Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Wartości anty-Xa: Rywaroksaban podawany raz dziennie (zawiesina i tabletka) w grupie wiekowej 12-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30, do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60 i do 24 godzin w dniu 90
|
Jest to metoda pomiaru hamowania aktywności czynnika Xa określona ex vivo metodą fotometryczną.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30, do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60 i do 24 godzin w dniu 90
|
|
Wartości anty-Xa: Rywaroksaban podawany raz dziennie (zawiesina i tabletka) w grupie wiekowej 6-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30, do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60 i do 24 godzin w dniu 90
|
Jest to metoda pomiaru hamowania aktywności czynnika Xa określona ex vivo metodą fotometryczną.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30, do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60 i do 24 godzin w dniu 90
|
|
Wartości anty-Xa: Rywaroksaban podawany dwa razy dziennie (zawiesina i tabletka) w grupie wiekowej 6-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30, do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60 i do 16 godzin w dniu 90
|
Jest to metoda pomiaru hamowania aktywności czynnika Xa określona ex vivo metodą fotometryczną.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30, do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60 i do 16 godzin w dniu 90
|
|
Wartości anty-Xa: Rywaroksaban podawany dwa razy na dobę (zawieszenie) w grupie wiekowej 2-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30, do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60 i do 16 godzin w dniu 90
|
Jest to metoda pomiaru hamowania aktywności czynnika Xa określona ex vivo metodą fotometryczną.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30, do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60 i do 16 godzin w dniu 90
|
|
Wartości anty-Xa: Rywaroksaban podawany dwa razy na dobę (zawieszenie) w grupie wiekowej 0,5-
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
Jest to metoda pomiaru hamowania aktywności czynnika Xa określona ex vivo metodą fotometryczną.
„NA” oznacza dane, których nie można obliczyć.
|
Do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 8 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
|
Wartości anty-Xa: Rywaroksaban podawany trzy razy dziennie (zawieszenie) w grupie wiekowej 2-
Ramy czasowe: Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30, do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60 i do 16 godzin w dniu 90
|
Jest to metoda pomiaru hamowania aktywności czynnika Xa określona ex vivo metodą fotometryczną.
„NA” oznacza dane, których nie można obliczyć.
|
Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30, do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60 i do 16 godzin w dniu 90
|
|
Wartości anty-Xa: Rywaroksaban podawany trzy razy dziennie (zawieszenie) w grupie wiekowej 0,5-
Ramy czasowe: Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30, do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60, do 16 godzin w dniu 90 i obserwacja do 30 dni
|
Jest to metoda pomiaru hamowania aktywności czynnika Xa określona ex vivo metodą fotometryczną.
„NA” oznacza dane, których nie można obliczyć.
|
Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30, do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60, do 16 godzin w dniu 90 i obserwacja do 30 dni
|
|
Wartości anty-Xa: Rywaroksaban podawany trzy razy na dobę (zawieszenie) w grupie wiekowej Urodzenie-
Ramy czasowe: Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
Jest to metoda pomiaru hamowania aktywności czynnika Xa określona ex vivo metodą fotometryczną.
|
Do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 30 i do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Palumbo JS, Lensing AWA, Brandao LR, Hooimeijer HL, Kenet G, van Ommen H, Pap AF, Majumder M, Kubitza D, Thelen K, Willmann S, Prins MH, Monagle P, Male C. Anticoagulation in pediatric cancer-associated venous thromboembolism: a subgroup analysis of EINSTEIN-Jr. Blood Adv. 2022 Nov 22;6(22):5821-5828. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008160.
- Connor P, Sanchez van Kammen M, Lensing AWA, Chalmers E, Kallay K, Hege K, Simioni P, Biss T, Bajolle F, Bonnet D, Grunt S, Kumar R, Lvova O, Bhat R, Van Damme A, Palumbo J, Santamaria A, Saracco P, Payne J, Baird S, Godder K, Labarque V, Male C, Martinelli I, Morales Soto M, Motwani J, Shah S, Hooimeijer HL, Prins MH, Kubitza D, Smith WT, Berkowitz SD, Pap AF, Majumder M, Monagle P, Coutinho JM. Safety and efficacy of rivaroxaban in pediatric cerebral venous thrombosis (EINSTEIN-Jr CVT). Blood Adv. 2020 Dec 22;4(24):6250-6258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003244.
- Thom K, Lensing AWA, Nurmeev I, Bajolle F, Bonnet D, Kenet G, Massicotte MP, Karakas Z, Palumbo JS, Saracco P, Amedro P, Chain J, Chan AK, Ikeyama T, Lam JCM, Gauger C, Pap AF, Majumder M, Kubitza D, Smith WT, Berkowitz SD, Prins MH, Monagle P, Young G, Male C. Safety and efficacy of anticoagulant therapy in pediatric catheter-related venous thrombosis (EINSTEIN-Jr CVC-VTE). Blood Adv. 2020 Oct 13;4(19):4632-4639. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002637.
- Male C, Lensing AWA, Palumbo JS, Kumar R, Nurmeev I, Hege K, Bonnet D, Connor P, Hooimeijer HL, Torres M, Chan AKC, Kenet G, Holzhauer S, Santamaria A, Amedro P, Chalmers E, Simioni P, Bhat RV, Yee DL, Lvova O, Beyer-Westendorf J, Biss TT, Martinelli I, Saracco P, Peters M, Kallay K, Gauger CA, Massicotte MP, Young G, Pap AF, Majumder M, Smith WT, Heubach JF, Berkowitz SD, Thelen K, Kubitza D, Crowther M, Prins MH, Monagle P; EINSTEIN-Jr Phase 3 Investigators. Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Jan;7(1):e18-e27. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30219-4. Epub 2019 Nov 5.
- Monagle P, Lensing AWA, Thelen K, Martinelli I, Male C, Santamaria A, Samochatova E, Kumar R, Holzhauer S, Saracco P, Simioni P, Robertson J, Grangl G, Halton J, Connor P, Young G, Molinari AC, Nowak-Gottl U, Kenet G, Kapsa S, Willmann S, Pap AF, Becka M, Twomey T, Beyer-Westendorf J, Prins MH, Kubitza D; EINSTEIN-Jr Phase 2 Investigators. Bodyweight-adjusted rivaroxaban for children with venous thromboembolism (EINSTEIN-Jr): results from three multicentre, single-arm, phase 2 studies. Lancet Haematol. 2019 Oct;6(10):e500-e509. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30161-9. Epub 2019 Aug 13.
- Lensing AWA, Male C, Young G, Kubitza D, Kenet G, Patricia Massicotte M, Chan A, Molinari AC, Nowak-Goettl U, Pap AF, Adalbo I, Smith WT, Mason A, Thelen K, Berkowitz SD, Crowther M, Schmidt S, Price V, Prins MH, Monagle P. Rivaroxaban versus standard anticoagulation for acute venous thromboembolism in childhood. Design of the EINSTEIN-Jr phase III study. Thromb J. 2018 Dec 21;16:34. doi: 10.1186/s12959-018-0188-y. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14372
- 2014-000565-47 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .