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EINSTEIN Junior: Rivaroxaban orale nei bambini con trombosi venosa (EINSTEIN Jr)

13 marzo 2020 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in aperto, con controllo attivo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di rivaroxaban aggiustato per età e peso corporeo rispetto allo standard di cura nei bambini con tromboembolia venosa acuta

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza comparativa di rivaroxaban rispetto allo standard di cura nei bambini con tromboembolia venosa acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-061
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-970
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01227-200
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
      • Beijing, Cina, 100045
      • Shanghai, Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420138
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350013
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603136
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197110
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620028
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34059
      • Paris, Francia, 75015
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
  • Giappone
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Giappone, 474-8710
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Giappone, 399-8288
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Irlanda
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanda, 12
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Petach Tikva, Israele, 4920235
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Messico, 06720
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
  • Portogallo
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portogallo, 2795-53
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
      • Edinburgh, Regno Unito, EH9 1LF
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 229 899
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 41
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Barcelona, Spagna, 08035
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spagna, 08950
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6089
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108-9898
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 64
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Luzern, Svizzera, 6000
      • Zürich, Svizzera, 8032
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
      • Istanbul, Tacchino, 34093
      • Konya, Tacchino, 42080
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra la nascita e < 18 anni con tromboembolia venosa confermata che ricevono un trattamento iniziale con dosaggi terapeutici di UFH (eparina non frazionata), LMWH (eparina a basso peso molecolare) o fondaparinux e richiedono una terapia anticoagulante per almeno 90 giorni. Tuttavia, i bambini di età compresa tra la nascita e < 2 anni con trombosi da catetere richiedono una terapia anticoagulante per almeno 30 giorni.

  • Per i bambini di età inferiore ai 6 mesi:

    • Età gestazionale alla nascita di almeno 37 settimane.
    • Alimentazione orale/nasogastrica/gastrica per almeno 10 giorni.
    • Peso corporeo ≥2600 g

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o rischio di sanguinamento che controindica la terapia anticoagulante
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m*2 (nei bambini di età inferiore a 1 anno, la creatinina sierica risulta superiore a 97,5° percentile esclude la partecipazione)
  • Malattia epatica associata a: coagulopatia che porta a un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, o ALT> 5 volte il livello superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2 volte ULN con bilirubina diretta > 20% del totale
  • Conta piastrinica < 50 x 109/L
  • Ipertensione sostenuta incontrollata definita come > 95° percentile di età
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Uso concomitante di forti inibitori sia dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) che della glicoproteina P (P-gp), inclusi, ma non limitati a, tutti gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana e i seguenti agenti antimicotici azolici: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, se usato sistematicamente
  • Uso concomitante di forti induttori del CYP3A4, inclusi ma non limitati a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina
  • Potenziale fertile senza adeguate misure contraccettive, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY59-7939
Rivaroxaban (compresse e sospensione orale) Dosaggio: dosaggio di rivaroxaban aggiustato per età e peso corporeo per ottenere un'esposizione simile a quella osservata negli adulti trattati per tromboembolia venosa (TEV) con 20 mg di rivaroxaban.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dosaggio aggiustato per età e peso corporeo equivalente a 20 mg di rivaroxaban negli adulti, una o due volte al giorno, in compresse
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dosaggio aggiustato per età e peso corporeo equivalente a 20 mg di rivaroxaban negli adulti, una volta al giorno, due volte al giorno o tre volte al giorno, come sospensione orale
Sperimentale: Standard di sicurezza
Eparina sottocutanea a basso peso molecolare (LMWH), fondaparinux sottocutaneo e/o antagonista orale della vitamina K (VKA) Dose: come da standard di cura
Droga: Standard di sicurezza

Terapia con LMWH (eparina a basso peso molecolare) o fondaparinux o antagonista della vitamina K (AVK).

dose: come da standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di tutte le tromboembolie venose ricorrenti sintomatiche durante il periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale (vale a dire 3 mesi, ad eccezione dei bambini con tromboembolia venosa da catetere venoso centrale (CVC-VTE) di età
Il comitato di aggiudicazione indipendente centrale (CIAC) ha classificato il tromboembolismo venoso ricorrente sintomatico (TEV). Incidenza = numero di eventi / numero a rischio, dove: numero di eventi = numero di soggetti che hanno l'evento nella finestra temporale. numero a rischio = numero di soggetti nella popolazione di riferimento
Durante il periodo di trattamento dello studio principale (vale a dire 3 mesi, ad eccezione dei bambini con tromboembolia venosa da catetere venoso centrale (CVC-VTE) di età
Tassi di incidenza di tutte le tromboembolie venose ricorrenti sintomatiche durante il periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale (ovvero 3 mesi, ad eccezione dei bambini con CVC-TEV di età
Il comitato di aggiudicazione indipendente centrale (CIAC) ha classificato il tromboembolismo venoso ricorrente sintomatico (TEV). Incidenza = numero di eventi / numero a rischio, dove: numero di eventi = numero di soggetti che hanno l'evento nella finestra temporale. numero a rischio = numero di soggetti nella popolazione di riferimento
Durante il periodo di trattamento dello studio principale (ovvero 3 mesi, ad eccezione dei bambini con CVC-TEV di età
Tassi di incidenza di tutte le tromboembolie venose ricorrenti sintomatiche durante il periodo di trattamento prolungato
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento prolungato: fino al mese 12.
Tassi di incidenza per tutti i bambini ad eccezione di quelli di età < 2 anni con trombosi da catetere. Se nessun partecipante nel sottogruppo specifico è entrato nel periodo di estensione facoltativo specifico, non è stata possibile alcuna analisi di un risultato., Il comitato di aggiudicazione indipendente centrale (CIAC) ha classificato il tromboembolismo venoso ricorrente sintomatico (TEV). Incidenza = numero di eventi / numero a rischio, dove: numero di eventi = numero di soggetti che hanno l'evento nella finestra temporale. numero a rischio = numero di soggetti nella Popolazione di riferimento.
Durante il periodo di trattamento prolungato: fino al mese 12.
Numero di soggetti con il composito di tutti i tromboemboli venosi ricorrenti sintomatici durante il periodo di trattamento post-studio di 30 giorni (ovvero >2 e ≤ 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio)
Lasso di tempo: Più di 2 e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Il comitato di aggiudicazione indipendente centrale (CIAC) ha classificato il tromboembolismo venoso ricorrente sintomatico (TEV). È stata segnalata la fascia di età con esito primario di efficacia.
Più di 2 e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Tassi di incidenza del composito di sanguinamento maggiore manifesto emergente dal trattamento e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM) durante il periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale (ovvero 3 mesi, ad eccezione dei bambini con CVC-TEV di età
Il Central Independent Adjudication Committee (CIAC) ha classificato il sanguinamento come: Sanguinamento maggiore definito come sanguinamento manifesto e: · associato a una diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più, o che porta a una trasfusione dell'equivalente di 2 o più unità di globuli rossi o sangue intero negli adulti o che si verificano in un sito critico, ad es. intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intraarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o che contribuisce alla morte. Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante definito come sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore, ma associato a: intervento medico o contatto non programmato (visita o telefonata) con un medico o interruzione (temporanea) del trattamento in studio o disagio per bambino, come dolore o compromissione delle attività della vita quotidiana (come la perdita di giornate scolastiche o il ricovero in ospedale).
Durante il periodo di trattamento dello studio principale (ovvero 3 mesi, ad eccezione dei bambini con CVC-TEV di età
Tassi di incidenza del composito di sanguinamento maggiore manifesto emergente dal trattamento e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM) durante il periodo di trattamento prolungato
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento prolungato: fino al mese 12.
Tassi di incidenza per tutti i bambini ad eccezione di quelli di età < 2 anni con trombosi da catetere. Se nessun partecipante è entrato nello specifico periodo di estensione facoltativo, non è stata possibile alcuna analisi di un risultato. Il CIAC ha classificato il sanguinamento come: Sanguinamento maggiore definito come sanguinamento manifesto e: associato a una diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più, o che porta a una trasfusione dell'equivalente di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero in adulti, o che si verificano in un sito critico, ad es. intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intraarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o che contribuisce alla morte. Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante definito come sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore, ma associato a: intervento medico, o contatto non programmato con un medico, o interruzione (temporanea) del trattamento in studio, o disagio per il bambino come dolore o compromissione delle attività della vita quotidiana.
Durante il periodo di trattamento prolungato: fino al mese 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza del composito di tutte le tromboembolie venose ricorrenti sintomatiche e del deterioramento asintomatico del carico trombotico alla ripetizione dell'imaging durante il periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale (ovvero 3 mesi, ad eccezione dei bambini con CVC-TEV di età
L'esito secondario di efficacia è stato definito come il composito di tutte le tromboembolie venose ricorrenti sintomatiche e il deterioramento asintomatico alla ripetizione dell'imaging come valutato dal comitato di aggiudicazione indipendente centrale. (CIAC) Incidenza = numero di eventi / numero a rischio, dove: numero di eventi = numero di soggetti che hanno l'evento nella finestra temporale. numero a rischio = numero di soggetti nella popolazione di riferimento
Durante il periodo di trattamento dello studio principale (ovvero 3 mesi, ad eccezione dei bambini con CVC-TEV di età
AUC(0-24)ss nel plasma
Lasso di tempo: oltre 24 ore
AUC(0-24)ss: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 a 24 ore allo stato stazionario.
oltre 24 ore
Cmax,ss nel plasma
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore, da 0 ore a 12 ore o da 0 ore a 8 ore (un intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
Concentrazione massima del farmaco nella matrice misurata allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio
Da 0 ore a 24 ore, da 0 ore a 12 ore o da 0 ore a 8 ore (un intervallo di somministrazione allo stato stazionario)
Ctrough,ss nel plasma
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore, da 0 ore a 12 ore o da 0 ore a 8 ore (un intervallo di campionamento in stato stazionario)
Ctrough,ss si riferisce alla concentrazione del farmaco alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Da 0 ore a 24 ore, da 0 ore a 12 ore o da 0 ore a 8 ore (un intervallo di campionamento in stato stazionario)
Rapporti del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato una volta al giorno (sospensione e compressa) nel gruppo di età 12-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Il tempo di protrombina (PT) è un test di coagulazione globale che valuta la via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue. Il test è sensibile per le carenze dei Fattori II, V, VII e X, con una sensibilità migliore per i Fattori V, VII e X e meno pronunciata per il Fattore II. La lettura iniziale è in secondi.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato una volta al giorno (sospensione e compressa) nel gruppo di età 6-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Il tempo di protrombina (PT) è un test di coagulazione globale che valuta la via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue. Il test è sensibile per le carenze dei Fattori II, V, VII e X, con una sensibilità migliore per i Fattori V, VII e X e meno pronunciata per il Fattore II. La lettura iniziale è in secondi.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato due volte al giorno (sospensione e compressa) nel gruppo di età 6-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Il tempo di protrombina (PT) è un test di coagulazione globale che valuta la via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue. Il test è sensibile per le carenze dei Fattori II, V, VII e X, con una sensibilità migliore per i Fattori V, VII e X e meno pronunciata per il Fattore II. La lettura iniziale è in secondi.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato due volte al giorno (sospensione) nel gruppo di età 2-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Il tempo di protrombina (PT) è un test di coagulazione globale che valuta la via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue. Il test è sensibile per le carenze dei Fattori II, V, VII e X, con una sensibilità migliore per i Fattori V, VII e X e meno pronunciata per il Fattore II. La lettura iniziale è in secondi. 'NA' indica i dati che non possono essere calcolati.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato due volte al giorno (sospensione) nel gruppo di età 0,5-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Il tempo di protrombina (PT) è un test di coagulazione globale che valuta la via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue. Il test è sensibile per le carenze dei Fattori II, V, VII e X, con una sensibilità migliore per i Fattori V, VII e X e meno pronunciata per il Fattore II. La lettura iniziale è in secondi. 'NA' indica i dati che non possono essere calcolati.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato tre volte al giorno (sospensione) nel gruppo di età 2-
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60
Il tempo di protrombina (PT) è un test di coagulazione globale che valuta la via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue. Il test è sensibile per le carenze dei Fattori II, V, VII e X, con una sensibilità migliore per i Fattori V, VII e X e meno pronunciata per il Fattore II. La lettura iniziale è in secondi.
Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato tre volte al giorno (sospensione) nel gruppo di età 0,5-
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60
Il tempo di protrombina (PT) è un test di coagulazione globale che valuta la via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue. Il test è sensibile per le carenze dei Fattori II, V, VII e X, con una sensibilità migliore per i Fattori V, VII e X e meno pronunciata per il Fattore II. La lettura iniziale è in secondi.
Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato tre volte al giorno (sospensione) nella fascia di età nata-
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60
Il tempo di protrombina (PT) è un test di coagulazione globale che valuta la via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue. Il test è sensibile per le carenze dei Fattori II, V, VII e X, con una sensibilità migliore per i Fattori V, VII e X e meno pronunciata per il Fattore II. La lettura iniziale è in secondi.
Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato una volta al giorno (sospensione e compressa) nel gruppo di età 12-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
L'aPTT è un test di screening per la via intrinseca ed è sensibile alle carenze dei fattori I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. La lettura iniziale è in secondi.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato una volta al giorno (sospensione e compressa) nel gruppo di età 6-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
L'aPTT è un test di screening per la via intrinseca ed è sensibile alle carenze dei fattori I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. La lettura iniziale è in secondi.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato due volte al giorno (sospensione e compressa) nel gruppo di età 6-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
L'aPTT è un test di screening per la via intrinseca ed è sensibile alle carenze dei fattori I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. La lettura iniziale è in secondi.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato due volte al giorno (sospensione) nel gruppo di età 2-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
L'aPTT è un test di screening per la via intrinseca ed è sensibile alle carenze dei fattori I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. La lettura iniziale è in secondi. 'NA' indica i dati che non possono essere calcolati.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato due volte al giorno (sospensione) nel gruppo di età 0,5-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
L'aPTT è un test di screening per la via intrinseca ed è sensibile alle carenze dei fattori I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. La lettura iniziale è in secondi. 'NA' indica i dati che non possono essere calcolati.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato tre volte al giorno (sospensione) nel gruppo di età 2-
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60
L'aPTT è un test di screening per la via intrinseca ed è sensibile alle carenze dei fattori I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. La lettura iniziale è in secondi.
Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato tre volte al giorno (sospensione) nel gruppo di età 0,5-
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60
L'aPTT è un test di screening per la via intrinseca ed è sensibile alle carenze dei fattori I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. La lettura iniziale è in secondi.
Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60
Rapporti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispetto al basale: rivaroxaban somministrato tre volte al giorno (sospensione) nella fascia di età nata-
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60
L'aPTT è un test di screening per la via intrinseca ed è sensibile alle carenze dei fattori I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. La lettura iniziale è in secondi.
Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60
Valori anti-Xa: rivaroxaban somministrato una volta al giorno (sospensione e compressa) nel gruppo di età 12-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30, fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60 e fino a 24 ore il giorno 90
Questo è un metodo per misurare l'inibizione dell'attività del Fattore Xa determinata da un ex vivo utilizzando un metodo fotometrico.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30, fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60 e fino a 24 ore il giorno 90
Valori anti-Xa: Rivaroxaban somministrato una volta al giorno (sospensione e compressa) nel gruppo di età 6-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30, fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60 e fino a 24 ore il giorno 90
Questo è un metodo per misurare l'inibizione dell'attività del Fattore Xa determinata da un ex vivo utilizzando un metodo fotometrico.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30, fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60 e fino a 24 ore il giorno 90
Valori anti-Xa: Rivaroxaban somministrato due volte al giorno (sospensione e compressa) nel gruppo di età 6-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30, fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60 e fino a 16 ore il giorno 90
Questo è un metodo per misurare l'inibizione dell'attività del Fattore Xa determinata da un ex vivo utilizzando un metodo fotometrico.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30, fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60 e fino a 16 ore il giorno 90
Valori anti-Xa: Rivaroxaban somministrato due volte al giorno (sospensione) nel gruppo di età 2-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30, fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60 e fino a 16 ore il giorno 90
Questo è un metodo per misurare l'inibizione dell'attività del Fattore Xa determinata da un ex vivo utilizzando un metodo fotometrico.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30, fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60 e fino a 16 ore il giorno 90
Valori anti-Xa: Rivaroxaban somministrato due volte al giorno (sospensione) nel gruppo di età 0,5-
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Questo è un metodo per misurare l'inibizione dell'attività del Fattore Xa determinata da un ex vivo utilizzando un metodo fotometrico. 'NA' indica i dati che non possono essere calcolati.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 8 ore dopo la dose il giorno 60
Valori anti-Xa: Rivaroxaban somministrato tre volte al giorno (sospensione) nel gruppo di età 2-
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30, fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60 e fino a 16 ore il giorno 90
Questo è un metodo per misurare l'inibizione dell'attività del Fattore Xa determinata da un ex vivo utilizzando un metodo fotometrico. 'NA' indica i dati che non possono essere calcolati.
Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30, fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60 e fino a 16 ore il giorno 90
Valori anti-Xa: Rivaroxaban somministrato tre volte al giorno (sospensione) nel gruppo di età 0,5-
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la dose il Giorno 30, fino a 6 ore dopo la dose il Giorno 60, fino a 16 ore il Giorno 90 e follow-up fino a 30 giorni
Questo è un metodo per misurare l'inibizione dell'attività del Fattore Xa determinata da un ex vivo utilizzando un metodo fotometrico. 'NA' indica i dati che non possono essere calcolati.
Fino a 3 ore dopo la dose il Giorno 30, fino a 6 ore dopo la dose il Giorno 60, fino a 16 ore il Giorno 90 e follow-up fino a 30 giorni
Valori anti-Xa: Rivaroxaban somministrato tre volte al giorno (sospensione) nel gruppo di età Nascita-
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60
Questo è un metodo per misurare l'inibizione dell'attività del Fattore Xa determinata da un ex vivo utilizzando un metodo fotometrico.
Fino a 3 ore dopo la dose il giorno 30 e fino a 6 ore dopo la dose il giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14372
  • 2014-000565-47 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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