Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EINSTEIN Junior: Orální rivaroxaban u dětí s žilní trombózou (EINSTEIN Jr)

13. března 2020 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu rivaroxabanu upraveného podle věku a tělesné hmotnosti ve srovnání se standardní péčí u dětí s akutním žilním tromboembolismem

Účelem této studie je zhodnotit komparativní účinnost a bezpečnost rivaroxabanu se standardní péčí u dětí s akutním žilním tromboembolismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
  • Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-061
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-970
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01227-200
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34059
      • Paris, Francie, 75015
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Irsko
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irsko, 12
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Japonsko
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japonsko, 474-8710
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japonsko, 399-8288
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
      • Istanbul, Krocan, 34093
      • Konya, Krocan, 42080
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 06720
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
  • Portugalsko
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugalsko, 2795-53
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420138
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350013
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603136
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197110
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620028
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 229 899
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 41
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
      • Edinburgh, Spojené království, EH9 1LF
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
      • London, Spojené království, SW3 6NP
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6089
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108-9898
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
      • Beijing, Čína, 100045
      • Shanghai, Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
      • Barcelona, Španělsko, 08035
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 171 64
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
      • Zürich, Švýcarsko, 8032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku do < 18 let s potvrzeným žilním tromboembolismem, které dostávají počáteční léčbu terapeutickými dávkami UFH (nefrakcionovaný heparin), LMWH (nízkomolekulární heparin) nebo fondaparinux a vyžadují antikoagulační léčbu po dobu nejméně 90 dnů. Děti ve věku do < 2 let s trombózou související s katetrem však vyžadují antikoagulační léčbu po dobu nejméně 30 dnů.

  • Pro děti mladší 6 měsíců:

    • Gestační věk při narození minimálně 37 týdnů.
    • Orální krmení/nazogastrické/žaludeční krmení po dobu nejméně 10 dnů.
    • Tělesná hmotnost ≥2600 g

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo riziko krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m*2 (u dětí mladších 1 roku výsledky sérového kreatininu nad 97,5 percentil vylučuje účast)
  • Onemocnění jater, které je spojeno buď s: koagulopatií vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení, nebo ALT > 5x horní hladina normálu (ULN) nebo celkový bilirubin > 2x ULN s přímým bilirubinem > 20 % z celkového
  • Počet krevních destiček < 50 x 109/l
  • Trvalá nekontrolovaná hypertenze definovaná jako > 95. věkový percentil
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Současné užívání silných inhibitorů jak izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), tak P-glykoproteinu (P-gp), včetně, ale bez omezení na všechny inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience a následujících azolových antimykotik: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol pokud se používá systémově
  • Současné užívání silných induktorů CYP3A4, včetně, ale bez omezení, rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitalu, fenytoinu a karbamazepinu
  • Potenciál otěhotnět bez vhodných antikoncepčních opatření, těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY59-7939
Rivaroxaban (tablety a perorální suspenze) Dávka: Dávkování rivaroxabanu upravené podle věku a tělesné hmotnosti k dosažení podobné expozice jako u dospělých léčených pro žilní tromboembolismus (VTE) 20 mg rivaroxabanu.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dávkování upravené podle věku a tělesné hmotnosti ekvivalentní 20 mg rivaroxabanu u dospělých, jednou denně nebo dvakrát denně, ve formě tablet
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dávkování upravené podle věku a tělesné hmotnosti ekvivalentní 20 mg rivaroxabanu u dospělých, jednou denně, dvakrát denně nebo třikrát denně, jako perorální suspenze
Experimentální: Standartní péče
Subkutánní nízkomolekulární heparin (LMWH), subkutánní fondaparinux a/nebo perorální antagonista vitaminu K (VKA) Dávka: podle standardní péče
Lék: Standartní péče

LMWH (nízkomolekulární heparin) nebo fondaparinux nebo antagonista vitaminu K (VKA).

dávka: dle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence všech symptomatických recidivujících žilních tromboembolií během hlavního léčebného období
Časové okno: Během období léčby hlavní studie (tj. 3 měsíce, s výjimkou dětí s venózním tromboembolismem centrálního žilního katetru (CVC-VTE) ve věku
Centrální nezávislá komise pro posuzování (CIAC) klasifikovala symptomatický rekurentní venózní tromboembolismus (VTE). Incidence = počet událostí / počet ohrožených, kde: počet událostí = počet subjektů s událostí v časovém okně. počet v riziku = počet subjektů v referenční populaci
Během období léčby hlavní studie (tj. 3 měsíce, s výjimkou dětí s venózním tromboembolismem centrálního žilního katetru (CVC-VTE) ve věku
Incidence všech symptomatických recidivujících žilních tromboembolií během hlavního léčebného období
Časové okno: Během období léčby hlavní studie (tj. 3 měsíce, s výjimkou dětí s CVC-VTE ve věku let
Centrální nezávislá komise pro posuzování (CIAC) klasifikovala symptomatický rekurentní venózní tromboembolismus (VTE). Incidence = počet událostí / počet ohrožených, kde: počet událostí = počet subjektů s událostí v časovém okně. počet v riziku = počet subjektů v referenční populaci
Během období léčby hlavní studie (tj. 3 měsíce, s výjimkou dětí s CVC-VTE ve věku let
Incidence všech symptomatických recidivujících žilních tromboembolií během prodlouženého léčebného období
Časové okno: Během prodloužené doby léčby: do 12. měsíce.
Incidence u všech dětí s výjimkou dětí ve věku < 2 roky s trombózou související s katetrem. Pokud do konkrétního volitelného období prodloužení nevstoupil žádný účastník z konkrétní podskupiny, nebyla možná žádná analýza výsledku., Centrální nezávislá komise pro posuzování (CIAC) klasifikovala symptomatický rekurentní venózní tromboembolismus (VTE). Incidence = počet událostí / počet ohrožených, kde: počet událostí = počet subjektů s událostí v časovém okně. počet v riziku = počet subjektů v referenční populaci.
Během prodloužené doby léčby: do 12. měsíce.
Počet subjektů s kombinací všech symptomatických rekurentních žilních tromboembolií během 30 dnů po ukončení studie (tj. >2 ​​a ≤ 30 dnů po ukončení studijní medikace)
Časové okno: Více než 2 a až 30 dnů po ukončení studijní medikace
Centrální nezávislá komise pro posuzování (CIAC) klasifikovala symptomatický rekurentní venózní tromboembolismus (VTE). Byla hlášena věková skupina s primárním výsledkem účinnosti.
Více než 2 a až 30 dnů po ukončení studijní medikace
Četnost výskytu kombinované léčby Vznikající zjevné velké krvácení a klinicky relevantní nezávažné (CRNM) krvácení během hlavního léčebného období
Časové okno: Během období léčby hlavní studie (tj. 3 měsíce, s výjimkou dětí s CVC-VTE ve věku let
Centrální nezávislá komise pro posuzování (CIAC) klasifikovala krvácení jako: Velké krvácení definované jako zjevné krvácení a: · spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více, nebo vedoucí k transfuzi ekvivalentu 2 nebo více jednotek balení červené krvinky nebo plná krev u dospělých nebo vyskytující se na kritickém místě, např. intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo přispívající ke smrti. Klinicky relevantní nezávažné krvácení definované jako zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, ale je spojeno s: lékařským zákrokem nebo neplánovaným kontaktem (návštěva nebo telefonát) s lékařem nebo (dočasným) ukončením studijní léčby nebo nepohodlí pro dítě, jako je bolest nebo narušení činností každodenního života (jako je ztráta školních dnů nebo hospitalizace).
Během období léčby hlavní studie (tj. 3 měsíce, s výjimkou dětí s CVC-VTE ve věku let
Incidence kombinované léčby Vznikající zjevné velké krvácení a klinicky relevantní nezávažné (CRNM) krvácení během prodloužené doby léčby
Časové okno: Během prodloužené doby léčby: do 12. měsíce.
Incidence u všech dětí s výjimkou dětí ve věku < 2 roky s trombózou související s katetrem. Pokud se do konkrétního volitelného období prodloužení nepřihlásil žádný účastník, nebyla možná žádná analýza výsledku. CIAC klasifikoval krvácení jako: Závažné krvácení definované jako zjevné krvácení a: spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více, nebo vedoucí k transfuzi ekvivalentu 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve v dospělých nebo vyskytující se na kritickém místě, např. intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo přispívající ke smrti. Klinicky relevantní nezávažné krvácení definované jako zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, ale je spojeno s: lékařským zákrokem nebo neplánovaným kontaktem s lékařem nebo (dočasným) ukončením studijní léčby nebo nepohodlí pro dítě, jako je bolest nebo narušení činností každodenního života.
Během prodloužené doby léčby: do 12. měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence kombinace všech symptomatických recidivujících žilních tromboembolií a asymptomatického zhoršení trombotické zátěže při opakovaném zobrazení během hlavního léčebného období
Časové okno: Během období léčby hlavní studie (tj. 3 měsíce, s výjimkou dětí s CVC-VTE ve věku let
Sekundární výsledek účinnosti definovaný jako složený ze všech symptomatických rekurentních žilních tromboembolií a asymptomatického zhoršení při opakovaném zobrazení, jak bylo hodnoceno centrální nezávislou komisí pro posuzování. (CIAC) Incidence = počet příhod / počet ohrožených, kde: počet příhod = počet subjektů s příhodou v časovém okně. počet v riziku = počet subjektů v referenční populaci
Během období léčby hlavní studie (tj. 3 měsíce, s výjimkou dětí s CVC-VTE ve věku let
AUC(0-24)ss v plazmě
Časové okno: více než 24 hodin
AUC(0-24)ss: plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času 0 do 24 hodin v ustáleném stavu.
více než 24 hodin
Cmax,ss v plazmě
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin, 0 hodin až 12 hodin nebo 0 hodin až 8 hodin (jeden interval dávkování v ustáleném stavu)
Maximální koncentrace léčiva v měřené matrici v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu
0 hodin až 24 hodin, 0 hodin až 12 hodin nebo 0 hodin až 8 hodin (jeden interval dávkování v ustáleném stavu)
Ctrough,ss v plazmě
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin, 0 hodin až 12 hodin nebo 0 hodin až 8 hodin (jeden interval vzorkování v ustáleném stavu)
Ctrough,ss označuje koncentraci léčiva na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
0 hodin až 24 hodin, 0 hodin až 12 hodin nebo 0 hodin až 8 hodin (jeden interval vzorkování v ustáleném stavu)
Poměr protrombinového času (PT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný jednou denně (suspenze a tableta) ve věkové skupině 12-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Protrombinový čas (PT) je globální koagulační test hodnotící vnější dráhu kaskády koagulace krve. Test je citlivý na nedostatky faktorů II, V, VII a X, přičemž citlivost je nejlepší pro faktory V, VII a X a méně výrazná pro faktor II. Počáteční odečet je v sekundách.
Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Poměr protrombinového času (PT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný jednou denně (suspenze a tableta) ve věkové skupině 6-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Protrombinový čas (PT) je globální koagulační test hodnotící vnější dráhu kaskády koagulace krve. Test je citlivý na nedostatky faktorů II, V, VII a X, přičemž citlivost je nejlepší pro faktory V, VII a X a méně výrazná pro faktor II. Počáteční odečet je v sekundách.
Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Poměr protrombinového času (PT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný dvakrát denně (suspenze a tableta) ve věkové skupině 6-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Protrombinový čas (PT) je globální koagulační test hodnotící vnější dráhu kaskády koagulace krve. Test je citlivý na nedostatky faktorů II, V, VII a X, přičemž citlivost je nejlepší pro faktory V, VII a X a méně výrazná pro faktor II. Počáteční odečet je v sekundách.
Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Poměr protrombinového času (PT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný dvakrát denně (suspenze) ve věkové skupině 2-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Protrombinový čas (PT) je globální koagulační test hodnotící vnější dráhu kaskády koagulace krve. Test je citlivý na nedostatky faktorů II, V, VII a X, přičemž citlivost je nejlepší pro faktory V, VII a X a méně výrazná pro faktor II. Počáteční odečet je v sekundách. „NA“ označuje data, která nelze vypočítat.
Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Poměr protrombinového času (PT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný dvakrát denně (suspenze) ve věkové skupině 0,5–
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Protrombinový čas (PT) je globální koagulační test hodnotící vnější dráhu kaskády koagulace krve. Test je citlivý na nedostatky faktorů II, V, VII a X, přičemž citlivost je nejlepší pro faktory V, VII a X a méně výrazná pro faktor II. Počáteční odečet je v sekundách. „NA“ označuje data, která nelze vypočítat.
Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Poměr protrombinového času (PT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný třikrát denně (suspenze) ve věkové skupině 2-
Časové okno: Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den
Protrombinový čas (PT) je globální koagulační test hodnotící vnější dráhu kaskády koagulace krve. Test je citlivý na nedostatky faktorů II, V, VII a X, přičemž citlivost je nejlepší pro faktory V, VII a X a méně výrazná pro faktor II. Počáteční odečet je v sekundách.
Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den
Poměr protrombinového času (PT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný třikrát denně (suspenze) ve věkové skupině 0,5-
Časové okno: Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den
Protrombinový čas (PT) je globální koagulační test hodnotící vnější dráhu kaskády koagulace krve. Test je citlivý na nedostatky faktorů II, V, VII a X, přičemž citlivost je nejlepší pro faktory V, VII a X a méně výrazná pro faktor II. Počáteční odečet je v sekundách.
Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den
Poměr protrombinového času (PT) k výchozímu stavu: Rivaroxaban podávaný třikrát denně (suspenze) ve věkové skupině narození-
Časové okno: Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den
Protrombinový čas (PT) je globální koagulační test hodnotící vnější dráhu kaskády koagulace krve. Test je citlivý na nedostatky faktorů II, V, VII a X, přičemž citlivost je nejlepší pro faktory V, VII a X a méně výrazná pro faktor II. Počáteční odečet je v sekundách.
Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den
Poměry aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný jednou denně (suspenze a tableta) ve věkové skupině 12-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
APTT je screeningový test na vnitřní dráhu a je citlivý na deficity faktorů I, II, V, VIII, IX, X, XI a XII. Počáteční odečet je v sekundách.
Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Poměry aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný jednou denně (suspenze a tableta) ve věkové skupině 6-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
APTT je screeningový test na vnitřní dráhu a je citlivý na deficity faktorů I, II, V, VIII, IX, X, XI a XII. Počáteční odečet je v sekundách.
Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Poměry aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný dvakrát denně (suspenze a tableta) ve věkové skupině 6-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
APTT je screeningový test na vnitřní dráhu a je citlivý na deficity faktorů I, II, V, VIII, IX, X, XI a XII. Počáteční odečet je v sekundách.
Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Poměry aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný dvakrát denně (suspenze) ve věkové skupině 2-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
APTT je screeningový test na vnitřní dráhu a je citlivý na deficity faktorů I, II, V, VIII, IX, X, XI a XII. Počáteční odečet je v sekundách. „NA“ označuje data, která nelze vypočítat.
Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Poměry aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný dvakrát denně (suspenze) ve věkové skupině 0,5-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
APTT je screeningový test na vnitřní dráhu a je citlivý na deficity faktorů I, II, V, VIII, IX, X, XI a XII. Počáteční odečet je v sekundách. „NA“ označuje data, která nelze vypočítat.
Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Poměry aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný třikrát denně (suspenze) ve věkové skupině 2-
Časové okno: Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den
APTT je screeningový test na vnitřní dráhu a je citlivý na deficity faktorů I, II, V, VIII, IX, X, XI a XII. Počáteční odečet je v sekundách.
Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den
Poměry aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný třikrát denně (suspenze) ve věkové skupině 0,5-
Časové okno: Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den
APTT je screeningový test na vnitřní dráhu a je citlivý na deficity faktorů I, II, V, VIII, IX, X, XI a XII. Počáteční odečet je v sekundách.
Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den
Poměry aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) k výchozí hodnotě: Rivaroxaban podávaný třikrát denně (suspenze) ve věkové skupině narození-
Časové okno: Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den
APTT je screeningový test na vnitřní dráhu a je citlivý na deficity faktorů I, II, V, VIII, IX, X, XI a XII. Počáteční odečet je v sekundách.
Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den
Hodnoty anti-Xa: Rivaroxaban podávaný jednou denně (suspenze a tableta) ve věkové skupině 12-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den, až 8 hodin po dávce 60. den a až 24 hodin 90. den
Toto je metoda pro měření inhibice aktivity faktoru Xa stanovená ex vivo pomocí fotometrické metody.
Až 4 hodiny po dávce 30. den, až 8 hodin po dávce 60. den a až 24 hodin 90. den
Hodnoty anti-Xa: Rivaroxaban podávaný jednou denně (suspenze a tableta) ve věkové skupině 6-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den, až 8 hodin po dávce 60. den a až 24 hodin 90. den
Toto je metoda pro měření inhibice aktivity faktoru Xa stanovená ex vivo pomocí fotometrické metody.
Až 4 hodiny po dávce 30. den, až 8 hodin po dávce 60. den a až 24 hodin 90. den
Hodnoty anti-Xa: Rivaroxaban podávaný dvakrát denně (suspenze a tableta) ve věkové skupině 6-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den, až 8 hodin po dávce 60. den a až 16 hodin 90. den
Toto je metoda pro měření inhibice aktivity faktoru Xa stanovená ex vivo pomocí fotometrické metody.
Až 4 hodiny po dávce 30. den, až 8 hodin po dávce 60. den a až 16 hodin 90. den
Hodnoty anti-Xa: Rivaroxaban podávaný dvakrát denně (suspenze) ve věkové skupině 2-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den, až 8 hodin po dávce 60. den a až 16 hodin 90. den
Toto je metoda pro měření inhibice aktivity faktoru Xa stanovená ex vivo pomocí fotometrické metody.
Až 4 hodiny po dávce 30. den, až 8 hodin po dávce 60. den a až 16 hodin 90. den
Hodnoty anti-Xa: Rivaroxaban podávaný dvakrát denně (suspenze) ve věkové skupině 0,5-
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Toto je metoda pro měření inhibice aktivity faktoru Xa stanovená ex vivo pomocí fotometrické metody. „NA“ označuje data, která nelze vypočítat.
Až 4 hodiny po dávce 30. den a až 8 hodin po dávce 60. den
Hodnoty anti-Xa: Rivaroxaban podávaný třikrát denně (suspenze) ve věkové skupině 2-
Časové okno: Až 3 hodiny po dávce 30. den, až 6 hodin po dávce 60. den a až 16 hodin 90. den
Toto je metoda pro měření inhibice aktivity faktoru Xa stanovená ex vivo pomocí fotometrické metody. „NA“ označuje data, která nelze vypočítat.
Až 3 hodiny po dávce 30. den, až 6 hodin po dávce 60. den a až 16 hodin 90. den
Hodnoty anti-Xa: Rivaroxaban podávaný třikrát denně (suspenze) ve věkové skupině 0,5-
Časové okno: Až 3 hodiny po dávce 30. den, až 6 hodin po dávce 60. den, až 16 hodin 90. den a sledování až 30 dní
Toto je metoda pro měření inhibice aktivity faktoru Xa stanovená ex vivo pomocí fotometrické metody. „NA“ označuje data, která nelze vypočítat.
Až 3 hodiny po dávce 30. den, až 6 hodin po dávce 60. den, až 16 hodin 90. den a sledování až 30 dní
Hodnoty anti-Xa: Rivaroxaban podávaný třikrát denně (suspenze) ve věkové skupině narození-
Časové okno: Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den
Toto je metoda pro měření inhibice aktivity faktoru Xa stanovená ex vivo pomocí fotometrické metody.
Až 3 hodiny po dávce 30. den a až 6 hodin po dávce 60. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14372
  • 2014-000565-47 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit