Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EINSTEIN Junior: Oral Rivaroxaban hos børn med venøs trombose (EINSTEIN Jr)

13. marts 2020 opdateret af: Bayer

Multicenter, åbent, aktivt kontrolleret, randomiseret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et alders- og kropsvægt-justeret Rivaroxaban-regime sammenlignet med standardbehandling hos børn med akut venøs tromboembolisme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenlignende effekt og sikkerhed af rivaroxaban med standardbehandling hos børn med akut venøs tromboemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-970
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420138
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350013
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603136
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197110
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6089
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108-9898
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34059
      • Paris, Frankrig, 75015
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, 12
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
      • Istanbul, Kalkun, 34093
      • Konya, Kalkun, 42080
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Kina, 100045
      • Shanghai, Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 06720
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
  • Portugal
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8032
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 229 899
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 41
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08035
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spanien, 08950
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen < 18 år med bekræftet venøs tromboemboli, som modtager initial behandling med terapeutiske doser af UFH (ufraktioneret heparin), LMWH (lavmolekylær heparin) eller fondaparinux og kræver antikoagulantbehandling i mindst 90 dage. Børn i alderen < 2 år med kateterrelateret trombose kræver dog antikoagulantbehandling i mindst 30 dage.

  • For børn under 6 måneder:

    • Gestationsalder ved fødslen på mindst 37 uger.
    • Oral fodring/nasogastrisk/mavefodring i mindst 10 dage.
    • Kropsvægt ≥2600 g

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller blødning risikerer kontraindiceret antikoagulantbehandling
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m*2 (hos børn under 1 år, serumkreatininresultater over 97,5 percentil udelukker deltagelse)
  • Leversygdom, som er forbundet med enten: koagulopati, der fører til en klinisk relevant blødningsrisiko, eller ALT > 5x øvre normalniveau (ULN) eller total bilirubin > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % af det samlede niveau
  • Blodpladeantal < 50 x 109/L
  • Vedvarende ukontrolleret hypertension defineret som > 95. alders percentil
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Samtidig brug af stærke hæmmere af både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein (P-gp), inklusive men ikke begrænset til alle humane immundefektvirus proteasehæmmere og følgende azol antimykotika: ketoconazol, itraconazol, pos voriconazol, pos voriconazole hvis det bruges systemisk
  • Samtidig brug af stærke induktorer af CYP3A4, herunder men ikke begrænset til rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin
  • Fertilitet uden passende præventionsforanstaltninger, graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY59-7939
Rivaroxaban (tabletter og oral suspension) Dosis: Alders- og kropsvægt-justeret dosering af rivaroxaban for at opnå en lignende eksponering som den, der er observeret hos voksne behandlet for venøs tromboemboli (VTE) med 20 mg rivaroxaban.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Alders- og kropsvægtjusteret dosis svarende til 20 mg rivaroxaban hos voksne en gang dagligt eller to gange dagligt som tabletter
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Alders- og kropsvægtjusteret dosis svarende til 20 mg rivaroxaban hos voksne en gang dagligt, to gange dagligt eller tre gange dagligt, som oral suspension
Eksperimentel: Standard for pleje
Subkutan lavmolekylær heparin (LMWH), subkutan fondaparinux og/eller oral vitamin K-antagonist (VKA) Dosis: i henhold til standard pleje
Medicin: Standard for pleje

Behandling med LMWH (lavmolekylær heparin) eller fondaparinux eller vitamin K-antagonist (VKA).

dosis: i henhold til standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater for alle symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme i den primære behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af hovedundersøgelsens behandlingsperiode (dvs. 3 måneder, undtagen for børn med central venekateter venøs tromboemboli (CVC-VTE) i alderen
Den centrale uafhængige bedømmelseskomité (CIAC) klassificerede symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE). Incidens = antal hændelser / antal i fare, hvor: antal hændelser = antal forsøgspersoner, der har hændelsen i tidsvinduet. antal i fare = antal forsøgspersoner i referencepopulationen
I løbet af hovedundersøgelsens behandlingsperiode (dvs. 3 måneder, undtagen for børn med central venekateter venøs tromboemboli (CVC-VTE) i alderen
Hyppighedsrater for alle symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme i den primære behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af hovedundersøgelsens behandlingsperiode (dvs. 3 måneder, undtagen for børn med CVC-VTE i alderen
Den centrale uafhængige bedømmelseskomité (CIAC) klassificerede symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE). Incidens = antal hændelser / antal i fare, hvor: antal hændelser = antal forsøgspersoner, der har hændelsen i tidsvinduet. antal i fare = antal forsøgspersoner i referencepopulationen
I løbet af hovedundersøgelsens behandlingsperiode (dvs. 3 måneder, undtagen for børn med CVC-VTE i alderen
Hyppighedsrater af alle symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme under forlænget behandlingsperiode
Tidsramme: Under forlænget behandlingsperiode: op til måned 12.
Incidensrater for alle børn undtagen dem i alderen < 2 år med kateterrelateret trombose. Hvis ingen deltager i den specifikke undergruppe kom ind i den specifikke valgfri forlængelsesperiode, var det ikke muligt at analysere et resultat., Den centrale uafhængige bedømmelseskomité (CIAC) klassificerede symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE). Incidens = antal hændelser / antal i fare, hvor: antal hændelser = antal forsøgspersoner, der har hændelsen i tidsvinduet. antal i fare = antal forsøgspersoner i reference Population.
Under forlænget behandlingsperiode: op til måned 12.
Antal forsøgspersoner med sammensætningen af ​​alle symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme i løbet af 30 dages behandlingsperiode efter undersøgelsen (dvs. >2 og ≤ 30 dage efter stop af undersøgelsesmedicinering)
Tidsramme: Mere end 2 og op til 30 dage efter stop af undersøgelsesmedicin
Den centrale uafhængige bedømmelseskomité (CIAC) klassificerede symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE). Aldersgruppe med primært effektudfald blev rapporteret.
Mere end 2 og op til 30 dage efter stop af undersøgelsesmedicin
Hyppighedsrater for sammensætningen af ​​behandling Emergent åbenlys større blødning og klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM) under hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af hovedundersøgelsens behandlingsperiode (dvs. 3 måneder, undtagen for børn med CVC-VTE i alderen
Den centrale uafhængige bedømmelseskomité (CIAC) klassificerede blødning som: Større blødning defineret som åbenlys blødning og: · forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere, eller fører til en transfusion svarende til 2 eller flere enheder pakket. røde blodlegemer eller fuldblod hos voksne, eller forekommende på et kritisk sted, f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller bidragende til døden. Klinisk relevant ikke-større blødning defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men forbundet med: medicinsk intervention, eller uplanlagt kontakt (besøg eller telefonopkald) med en læge, eller (midlertidig) ophør af undersøgelsesbehandling, eller ubehag vedr. barnet, såsom smerter eller svækkelse af dagligdags aktiviteter (såsom tab af skoledage eller hospitalsindlæggelse).
I løbet af hovedundersøgelsens behandlingsperiode (dvs. 3 måneder, undtagen for børn med CVC-VTE i alderen
Hyppighedsrater for sammensætningen af ​​behandling Emergent åbenlys større blødning og klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning under forlænget behandlingsperiode
Tidsramme: Under forlænget behandlingsperiode: op til måned 12.
Incidensrater for alle børn undtagen dem i alderen < 2 år med kateterrelateret trombose. Hvis ingen deltager kom ind i den specifikke valgfri forlængelsesperiode, var det ikke muligt at analysere et resultat. CIAC klassificerede blødning som: Større blødning defineret som åbenlys blødning og: forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere eller fører til en transfusion svarende til 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod i voksne, eller forekommer på et kritisk sted, f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller bidragende til døden. Klinisk relevant ikke-større blødning defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødninger, men forbundet med: medicinsk intervention, eller uplanlagt kontakt med en læge, eller (midlertidig) ophør af undersøgelsesbehandling, eller ubehag for barnet såsom smerte eller svækkelse af dagligdagens aktiviteter.
Under forlænget behandlingsperiode: op til måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrater af sammensætningen af ​​alle symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme og asymptomatisk forværring af trombotisk byrde ved gentagen billeddannelse i hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af hovedundersøgelsens behandlingsperiode (dvs. 3 måneder, undtagen for børn med CVC-VTE i alderen
Det sekundære effektudfald defineret som sammensætningen af ​​al symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme og asymptomatisk forringelse ved gentagen billeddannelse vurderet af central uafhængig bedømmelseskomité. (CIAC) Incidens = antal hændelser / antal i fare, hvor: antal hændelser = antal forsøgspersoner, der har hændelsen i tidsvinduet. antal i fare = antal forsøgspersoner i referencepopulationen
I løbet af hovedundersøgelsens behandlingsperiode (dvs. 3 måneder, undtagen for børn med CVC-VTE i alderen
AUC(0-24)ss i plasma
Tidsramme: over 24 timer
AUC(0-24)ss: Areal under kurven for koncentration vs. tid fra tid 0 til 24 timer ved steady state.
over 24 timer
Cmax,ss i plasma
Tidsramme: 0 timer til 24 timer, 0 timer til 12 timer eller 0 timer til 8 timer (et doseringsinterval i steady state)
Maksimal lægemiddelkoncentration i målt matrix ved steady state under et doseringsinterval
0 timer til 24 timer, 0 timer til 12 timer eller 0 timer til 8 timer (et doseringsinterval i steady state)
Gennemgang, ss i plasma
Tidsramme: 0 timer til 24 timer, 0 timer til 12 timer eller 0 timer til 8 timer (et prøvetagningsinterval i steady state)
Ctrough,ss refererer til lægemiddelkoncentrationen ved slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state
0 timer til 24 timer, 0 timer til 12 timer eller 0 timer til 8 timer (et prøvetagningsinterval i steady state)
Protrombintid (PT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret én gang dagligt (suspension og tablet) i aldersgruppen 12-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) er en global koagulationstest, der vurderer blodkoagulationskaskadens ydre vej. Testen er følsom for mangler af faktor II, V, VII og X, hvor følsomheden er bedst for faktor V, VII og X og mindre udtalt for faktor II. Den første udlæsning er i sekunder.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret én gang dagligt (suspension og tablet) i aldersgruppen 6-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) er en global koagulationstest, der vurderer blodkoagulationskaskadens ydre vej. Testen er følsom for mangler af faktor II, V, VII og X, hvor følsomheden er bedst for faktor V, VII og X og mindre udtalt for faktor II. Den første udlæsning er i sekunder.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret to gange dagligt (suspension og tablet) i aldersgruppen 6-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) er en global koagulationstest, der vurderer blodkoagulationskaskadens ydre vej. Testen er følsom for mangler af faktor II, V, VII og X, hvor følsomheden er bedst for faktor V, VII og X og mindre udtalt for faktor II. Den første udlæsning er i sekunder.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret to gange dagligt (suspension) i aldersgruppen 2-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) er en global koagulationstest, der vurderer blodkoagulationskaskadens ydre vej. Testen er følsom for mangler af faktor II, V, VII og X, hvor følsomheden er bedst for faktor V, VII og X og mindre udtalt for faktor II. Den første udlæsning er i sekunder. 'NA' angiver de data, der ikke kan beregnes.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret to gange dagligt (suspension) i aldersgruppen 0,5-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) er en global koagulationstest, der vurderer blodkoagulationskaskadens ydre vej. Testen er følsom for mangler af faktor II, V, VII og X, hvor følsomheden er bedst for faktor V, VII og X og mindre udtalt for faktor II. Den første udlæsning er i sekunder. 'NA' angiver de data, der ikke kan beregnes.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret tre gange dagligt (suspension) i aldersgruppen 2-
Tidsramme: Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) er en global koagulationstest, der vurderer blodkoagulationskaskadens ydre vej. Testen er følsom for mangler af faktor II, V, VII og X, hvor følsomheden er bedst for faktor V, VII og X og mindre udtalt for faktor II. Den første udlæsning er i sekunder.
Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret tre gange dagligt (suspension) i aldersgruppen 0,5-
Tidsramme: Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) er en global koagulationstest, der vurderer blodkoagulationskaskadens ydre vej. Testen er følsom for mangler af faktor II, V, VII og X, hvor følsomheden er bedst for faktor V, VII og X og mindre udtalt for faktor II. Den første udlæsning er i sekunder.
Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret tre gange dagligt (suspension) i aldersgruppen fødsel-
Tidsramme: Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60
Protrombintid (PT) er en global koagulationstest, der vurderer blodkoagulationskaskadens ydre vej. Testen er følsom for mangler af faktor II, V, VII og X, hvor følsomheden er bedst for faktor V, VII og X og mindre udtalt for faktor II. Den første udlæsning er i sekunder.
Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret én gang dagligt (suspension og tablet) i aldersgruppen 12-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
APTT er en screeningstest for den iboende pathway og er følsom for mangler af faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII. Den første udlæsning er i sekunder.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret én gang dagligt (suspension og tablet) i aldersgruppen 6-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
APTT er en screeningstest for den iboende pathway og er følsom for mangler af faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII. Den første udlæsning er i sekunder.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret to gange dagligt (suspension og tablet) i aldersgruppen 6-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
APTT er en screeningstest for den iboende pathway og er følsom for mangler af faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII. Den første udlæsning er i sekunder.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret to gange dagligt (suspension) i aldersgruppen 2-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
APTT er en screeningstest for den iboende pathway og er følsom for mangler af faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII. Den første udlæsning er i sekunder. 'NA' angiver de data, der ikke kan beregnes.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret to gange dagligt (suspension) i aldersgruppen 0,5-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
APTT er en screeningstest for den iboende pathway og er følsom for mangler af faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII. Den første udlæsning er i sekunder. 'NA' angiver de data, der ikke kan beregnes.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret tre gange dagligt (suspension) i aldersgruppen 2-
Tidsramme: Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60
APTT er en screeningstest for den iboende pathway og er følsom for mangler af faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII. Den første udlæsning er i sekunder.
Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret tre gange dagligt (suspension) i aldersgruppen 0,5-
Tidsramme: Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60
APTT er en screeningstest for den iboende pathway og er følsom for mangler af faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII. Den første udlæsning er i sekunder.
Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) forhold til baseline: Rivaroxaban administreret tre gange dagligt (suspension) i aldersgruppen fødsel-
Tidsramme: Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60
APTT er en screeningstest for den iboende pathway og er følsom for mangler af faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII. Den første udlæsning er i sekunder.
Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60
Anti-Xa-værdier: Rivaroxaban administreret én gang dagligt (suspension og tablet) i aldersgruppen 12-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30, op til 8 timer efter dosis på dag 60 og op til 24 timer på dag 90
Dette er en metode til måling af inhiberingen af ​​faktor Xa-aktivitet bestemt ved en ex vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30, op til 8 timer efter dosis på dag 60 og op til 24 timer på dag 90
Anti-Xa-værdier: Rivaroxaban administreret én gang dagligt (suspension og tablet) i aldersgruppen 6-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30, op til 8 timer efter dosis på dag 60 og op til 24 timer på dag 90
Dette er en metode til måling af inhiberingen af ​​faktor Xa-aktivitet bestemt ved en ex vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30, op til 8 timer efter dosis på dag 60 og op til 24 timer på dag 90
Anti-Xa-værdier: Rivaroxaban administreret to gange dagligt (suspension og tablet) i aldersgruppen 6-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30, op til 8 timer efter dosis på dag 60 og op til 16 timer på dag 90
Dette er en metode til måling af inhiberingen af ​​faktor Xa-aktivitet bestemt ved en ex vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30, op til 8 timer efter dosis på dag 60 og op til 16 timer på dag 90
Anti-Xa-værdier: Rivaroxaban administreret 2 gange dagligt (suspension) i aldersgruppen 2-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30, op til 8 timer efter dosis på dag 60 og op til 16 timer på dag 90
Dette er en metode til måling af inhiberingen af ​​faktor Xa-aktivitet bestemt ved en ex vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30, op til 8 timer efter dosis på dag 60 og op til 16 timer på dag 90
Anti-Xa-værdier: Rivaroxaban administreret to gange dagligt (suspension) i aldersgruppen 0,5-
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Dette er en metode til måling af inhiberingen af ​​faktor Xa-aktivitet bestemt ved en ex vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode. 'NA' angiver de data, der ikke kan beregnes.
Op til 4 timer efter dosis på dag 30 og op til 8 timer efter dosis på dag 60
Anti-Xa-værdier: Rivaroxaban administreret tre gange dagligt (suspension) i aldersgruppen 2-
Tidsramme: Op til 3 timer efter dosis på dag 30, op til 6 timer efter dosis på dag 60 og op til 16 timer på dag 90
Dette er en metode til måling af inhiberingen af ​​faktor Xa-aktivitet bestemt ved en ex vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode. 'NA' angiver de data, der ikke kan beregnes.
Op til 3 timer efter dosis på dag 30, op til 6 timer efter dosis på dag 60 og op til 16 timer på dag 90
Anti-Xa-værdier: Rivaroxaban administreret tre gange dagligt (suspension) i aldersgruppen 0,5-
Tidsramme: Op til 3 timer efter dosis på dag 30, op til 6 timer efter dosis på dag 60, op til 16 timer på dag 90 og opfølgning op til 30 dage
Dette er en metode til måling af inhiberingen af ​​faktor Xa-aktivitet bestemt ved en ex vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode. 'NA' angiver de data, der ikke kan beregnes.
Op til 3 timer efter dosis på dag 30, op til 6 timer efter dosis på dag 60, op til 16 timer på dag 90 og opfølgning op til 30 dage
Anti-Xa-værdier: Rivaroxaban administreret tre gange dagligt (suspension) i aldersgruppen fødsel-
Tidsramme: Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60
Dette er en metode til måling af inhiberingen af ​​faktor Xa-aktivitet bestemt ved en ex vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode.
Op til 3 timer efter dosis på dag 30 og op til 6 timer efter dosis på dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14372
  • 2014-000565-47 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner