이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

와파린은 복강경 비장 절제술 후 비장 기능 항진증이 있는 간경변증 환자의 문맥 혈전증을 예방합니다 (ESWA)

2018년 12월 30일 업데이트: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

복강경 비장절제술 후 비장과다증을 동반한 간경변증 환자에서 문맥 혈전증 예방을 위한 와파린 항응고제의 효능 및 안전성

본 연구의 목적은 복강경 비장절제술 후 비장기능항진을 동반한 간경변증 환자에서 문맥혈전증 예방에 와파린 항응고제가 효과적이고 안전한지 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

성공적인 스크리닝 후 비종양 문맥 혈전증이 있는 간경변증 사례는 병인에 관계없이 등록됩니다. 기준선 도플러 매개변수가 기록되고 환자는 중재(와파린) 또는 대조군(아스피린) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술 후 3일째부터 중재(와파린) 그룹의 환자는 1년 동안 목표 INR 2-3을 유지하기 위해 용량 적정과 함께 경구용 와파린 2.5mg qd를 투여받게 되며, 대조군(아스피린) 그룹의 환자는 경구용 아스피린 장용 코팅 정제를 투여받게 됩니다. 1년 동안 100mg qd, 두 그룹 모두 5일간 저분자량 헤파린 피하 주사와 3개월 경구 Dipyridamole을 함께 투여받게 됩니다. 3개월마다 문맥 혈전(PVT) 또는 비장간막 혈전증의 발생에 대한 도플러 스크리닝이 모든 환자에 대해 수행됩니다. 두 그룹 모두 간문맥 혈전 발생과 관련하여 도플러 소견과 상관없이 1년 동안 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 일차 또는 이차 결과에 따라 두 그룹 모두에서 1년 모니터링이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • 모병
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dou-Sheng Bai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 병인의 간경변증에 대한 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 진단
  • 속발성 비장 비대증, 혈소판 수 < 50*10^9/L
  • 초음파 평가 및 angio-CT에 의한 PVT 또는 비장간막 혈전증의 증거 없음
  • 연구 참여에 대한 사전 동의

제외 기준:

  • 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
  • 간질환 관련 이외의 과응고 상태
  • 약물 - 경구 피임약, 항응고제 또는 항혈소판제
  • 기준선 INR >2
  • 차일드 퓨 등급 C
  • 최근 소화성 궤양 질환
  • 출혈성 뇌졸중의 병력
  • 임신
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 나이>75세
  • 붉은 고래 자국이 있는 F2 정맥류 또는 F3 정맥류
  • 출혈 문맥 고혈압
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디피리다몰을 함유한 와파린
수술 후 3일째부터 환자는 처음 5일 동안 피하 저분자량 헤파린 칼슘 주사와 함께 3개월 동안 디피리다몰 25mg tid를 투여받으며 목표 INR 2-3을 유지하기 위해 용량을 적정하면서 와파린 2.5mg qd를 투여받습니다. 처음에 INR은 목표 INR을 달성하기 위해 복용량을 점진적으로 증가시키면서 매주 2회 모니터링됩니다. 목표 INR을 달성한 후에는 4주마다 반복해야 합니다. 3개월에 한 번씩 도플러초음파검사를 통해 문맥혈전 발생 여부를 판단하되, 투약은 문맥혈전 발생 여부와 관계없이 1년 동안 지속한다.
의약품: 디피리다몰
수술 후 3일째부터 환자는 3개월 동안 경구용 dipyridamole 25mg tid를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 가르독신
  • 코리본
  • 큐란틸
  • 딜라플러스
의약품: 와파린
수술 후 3일째부터 환자는 1년 동안 2-3의 목표 INR을 유지하기 위해 용량 적정과 함께 경구용 와파린 2.5mg qd를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 와파린나트륨
  • 아트롬빈
  • 쿠마딘
  • 파나와핀
의약품: 저분자량 ​​헤파린
수술 후 3일째부터 환자는 처음 5일 동안 매일 1회 저분자량 헤파린(4100 IU)을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 프락시파린
활성 비교기: 디피리다몰 함유 아스피린
수술 후 3일째부터 환자는 3개월 동안 경구 dipyridamole 25mg tid와 처음 5일 동안 저분자량 헤파린(4100 IU)을 피하 주사하고 1년 동안 Aspirin Enterie Ccoated Tablets 100mg qd를 투여받게 됩니다.
의약품: 디피리다몰
수술 후 3일째부터 환자는 3개월 동안 경구용 dipyridamole 25mg tid를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 가르독신
  • 코리본
  • 큐란틸
  • 딜라플러스
의약품: 저분자량 ​​헤파린
수술 후 3일째부터 환자는 처음 5일 동안 매일 1회 저분자량 헤파린(4100 IU)을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 프락시파린
의약품: 아스피린
수술 후 3일째부터 환자는 1년 동안 경구용 아스피린 장용 코팅 정제 100mg qd를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Acenterine
  • 아세타드
  • 아세토펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위배정으로부터 3년의 연구 기간 동안 경구용 항응고제 와파린과 디피리다몰 병용군과 경구용 아스피린과 디피리다몰 병용군 사이에서 PVT 또는 비장간막 혈전증을 앓게 될 환자의 비율
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 모두에서 Child Pugh의 개선(>2점)을 보일 환자의 비율
기간: 3 년
3 년
두 그룹 모두에서 말기 간 질환 모델(MELD)(>4점)의 개선을 보일 환자의 비율
기간: 3 년
3 년
복수, PSE, 문맥 고혈압 출혈, 황달, 자발성 세균성 복막염 또는 전신 감염의 발생으로 정의되는 간 대상부전의 감소를 보일 환자의 비율
기간: 3 년
3 년
간세포 암종으로 고통받을 환자의 비율
기간: 3 년
3 년
두 그룹의 전체 생존
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yangzhou University

수사관

  • 연구 책임자: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • 수석 연구원: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • 수석 연구원: Sheng-Jie Jin, Clinical Medical College of Yangzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YZUC-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

디피리다몰에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다