- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02238444
Il warfarin previene la trombosi della vena porta nei pazienti cirrotici epatici con ipersplenismo dopo splenectomia laparoscopica (ESWA)
30 dicembre 2018 aggiornato da: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
Efficacia e sicurezza della terapia anticoagulante con warfarin per la prevenzione della trombosi della vena porta in pazienti con cirrosi epatica con ipersplenismo dopo splenectomia laparoscopica
Lo scopo di questo studio è determinare se l'anticoagulazione con warfarin sia efficace e sicura nella prevenzione della trombosi della vena porta nei pazienti cirrotici epatici con ipersplenismo dopo splenectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il successo dello screening verranno arruolati i casi di cirrosi epatica indipendentemente dall'eziologia che hanno trombosi della vena porta non tumorale.
Verrà registrato il parametro Doppler di base e il paziente verrà randomizzato in un gruppo interventistico (warfarin) o di controllo (aspirina).
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti nel gruppo interventistico (warfarin) riceveranno warfarin orale 2,5 mg qd con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3 per 1 anno, i pazienti nel gruppo di controllo (aspirina) riceveranno compresse rivestite di aspirina enterica per via orale 100 mg qd per 1 anno, ed entrambi i gruppi seguiranno cinque giorni di iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare e tre mesi di dipiridamolo orale.
Ogni 3 mesi verrà eseguito lo screening Doppler per l'insorgenza di trombosi della vena porta (PVT) o trombosi spleno-mesenterica per tutti i pazienti.
Entrambi i gruppi riceveranno la terapia per un anno indipendentemente dai risultati del Doppler in relazione alla comparsa di trombi della vena porta.
Quindi verrà eseguito un monitoraggio di un anno in entrambi i gruppi in base all'esito primario o secondario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dou-sheng Bai, MD
- Numero di telefono: 86-514-87373275
- Email: bdsno1@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guo-Qing Jiang, MS
- Numero di telefono: 86-514-87373272
- Email: jgqing2003@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Reclutamento
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
Contatto:
- Luo-Jing Zhou, MD
- Numero di telefono: 86-514-87373037
- Email: luojing76@163.com
-
Investigatore principale:
- Dou-Sheng Bai, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi di qualsiasi eziologia
- Splenomegalia con ipersplenismo secondario, conta piastrinica < 50*10^9/L
- Nessuna evidenza di TVP o trombosi spleno-mesenterica alla valutazione ecografica e angio-TC
- Consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altro tumore maligno
- Stato di ipercoagulabilità diverso dalla malattia epatica correlata
- FARMACI - contraccettivi orali, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici
- Linea di base INR >2
- Child-Pugh grado C
- Ulcera peptica recente
- Storia di ictus emorragico
- Gravidanza
- Ipertensione incontrollata
- Età>75 anni
- Varici F2 con segni di balena rossa o varici F3
- Ipertensione portale sanguinante
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Warfarin con dipiridamolo
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo 25 mg tid per tre mesi insieme all'iniezione sottocutanea di eparina di calcio a basso peso molecolare per i primi cinque giorni e warfarin 2,5 mg qd con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3.
Inizialmente l'INR sarà monitorato due volte alla settimana con un graduale aumento della dose per raggiungere l'INR target.
Dopo aver raggiunto l'INR target, questo deve essere ripetuto ogni 4 settimane.
Lo screening Doppler Ultra Sonography verrà eseguito ogni 3 mesi per valutare l'insorgenza del trombo della vena porta, ma i farmaci continueranno per un anno indipendentemente dall'insorgenza del trombo della vena porta.
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Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi.
Altri nomi:
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno warfarin orale 2,5 mg qd con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3 per 1 anno.
Altri nomi:
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) una volta al giorno per i primi cinque giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aspirina con dipiridamolo
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi insieme all'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) per i primi cinque giorni e compresse rivestite di aspirina enterica 100 mg qd per un anno.
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Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno dipiridamolo orale 25 mg tid per tre mesi.
Altri nomi:
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (4100 UI) una volta al giorno per i primi cinque giorni.
Altri nomi:
Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno compresse rivestite di aspirina enterica per via orale 100 mg una volta al giorno per 1 anno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di TVP o trombosi spleno-mesenterica tra l'anticoagulante orale warfarin con il gruppo dipiridamolo e l'aspirina orale con il gruppo dipiridamolo durante il periodo di studio di 3 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzioni di pazienti che mostreranno un miglioramento in Child Pugh (>2 punti) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Proporzioni di pazienti che mostreranno un miglioramento nel Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)(>4 punti) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Proporzioni di pazienti che mostreranno una diminuzione dello scompenso epatico definito come sviluppo di ascite, PSE, sanguinamento ipertensivo portale, ittero, peritonite batterica spontanea o infezione sistemica
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza globale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Investigatore principale: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Investigatore principale: Sheng-Jie Jin, Clinical Medical College of Yangzhou University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie linfatiche
- Embolia e Trombosi
- Malattie spleniche
- Fibrosi
- Ipertensione
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Ipersplenismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Anticoagulanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Aspirina
- Eparina
- Dipiridamolo
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- YZUC-001
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