La warfarina previene la trombosis de la vena porta en pacientes con cirrosis hepática e hiperesplenismo después de una esplenectomía laparoscópica (ESWA)
30 de diciembre de 2018 actualizado por: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
Eficacia y seguridad de la anticoagulación con warfarina para la prevención de la trombosis de la vena porta en pacientes con cirrosis hepática e hiperesplenismo después de una esplenectomía laparoscópica
El propósito de este estudio es determinar si la anticoagulación con warfarina es eficaz y segura en la prevención de la trombosis de la vena porta en pacientes con cirrosis hepática e hiperesplenismo después de una esplenectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una selección exitosa, se inscribirán los casos de cirrosis hepática, independientemente de la etiología, que tengan trombosis de la vena porta no tumoral.
Se registrará el parámetro Doppler inicial y se asignará aleatoriamente al paciente a un grupo de intervención (warfarina) o de control (aspirina).
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes del grupo de intervención (warfarina) recibirán 2,5 mg de warfarina por vía oral una vez al día con ajuste de la dosis para mantener un INR objetivo de 2-3 durante 1 año, los pacientes del grupo de control (aspirina) recibirán tabletas recubiertas de aspirina Enterie por vía oral 100mg qd por 1 año, y ambos grupos serán junto con cinco días de inyección subcutánea de Heparina de Bajo Peso Molecular y tres meses de Dipiridamol oral.
Cada 3 meses se realizará el cribado Doppler para la aparición de trombo en la vena porta (TVP) o trombosis espleno-mesentérica a todos los pacientes.
Ambos grupos recibirán la terapia durante un año, independientemente de los hallazgos del Doppler en relación con la aparición de trombos en la vena porta.
Luego, se realizará un seguimiento de un año en ambos grupos según el resultado primario o secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dou-sheng Bai, MD
- Número de teléfono: 86-514-87373275
- Correo electrónico: bdsno1@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guo-Qing Jiang, MS
- Número de teléfono: 86-514-87373272
- Correo electrónico: jgqing2003@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
Contacto:
- Luo-Jing Zhou, MD
- Número de teléfono: 86-514-87373037
- Correo electrónico: luojing76@163.com
-
Investigador principal:
- Dou-Sheng Bai, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico, radiológico o histológico de cirrosis de cualquier etiología.
- Esplenomegalia con hiperesplenismo secundario, Recuento de plaquetas < 50*10^9/L
- Sin evidencia de TVP o trombosis espleno-mesentérica por evaluación de ultrasonido y angio-TC
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular o cualquier otra neoplasia maligna
- Estado de hipercoagulabilidad distinto de la enfermedad hepática relacionada
- MEDICAMENTOS: anticonceptivos orales, anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
- INR basal >2
- Child-Pugh grado C
- Ulcera péptica reciente
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- El embarazo
- Hipertensión no controlada
- Edad>75 años
- Várices F2 con marcas de ballena roja o Várices F3
- Hipertensión portal sangrante
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Warfarina con dipiridamol
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol 25 mg tres veces al día durante tres meses junto con una inyección subcutánea de heparina cálcica de bajo peso molecular durante los primeros cinco días y warfarina 2,5 mg una vez al día con titulación de la dosis para mantener un INR objetivo de 2-3.
Inicialmente, el INR se controlará dos veces por semana con un aumento gradual de la dosis para lograr el INR objetivo.
Después de alcanzar el INR objetivo, esto debe repetirse cada 4 semanas.
La ecografía Doppler se realizará cada 3 meses para evaluar la aparición de trombos en la vena porta, pero los medicamentos se continuarán durante un año independientemente de la aparición de trombos en la vena porta.
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A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol oral 25 mg tres veces al día durante tres meses.
Otros nombres:
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán warfarina oral 2,5 mg una vez al día con ajuste de la dosis para mantener un INR objetivo de 2-3 durante 1 año.
Otros nombres:
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán una inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular (4100 UI) una vez al día durante los primeros cinco días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aspirina con dipiridamol
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol oral 25 mg tres veces al día durante tres meses junto con una inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular (4100 UI) durante los primeros cinco días y tabletas recubiertas de aspirina Enterie 100 mg una vez al día durante un año.
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A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán dipiridamol oral 25 mg tres veces al día durante tres meses.
Otros nombres:
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán una inyección subcutánea de heparina de bajo peso molecular (4100 UI) una vez al día durante los primeros cinco días.
Otros nombres:
A partir del día 3 del postoperatorio, los pacientes recibirán tabletas recubiertas de aspirina enterie oral de 100 mg una vez al día durante 1 año.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de pacientes que sufrirán TVP o trombosis espleno-mesentérica entre el anticoagulante oral warfarina con el grupo de dipiridamol y la aspirina oral con el grupo de dipiridamol durante el período de estudio de 3 años desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de pacientes que mostrarán mejoría en Child Pugh (>2 puntos) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Proporciones de pacientes que mostrarán una mejora en el Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) (> 4 puntos) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Proporciones de pacientes que mostrarán una disminución de la descompensación hepática definida como desarrollo de ascitis, PSE, hemorragia por hipertensión portal, ictericia, peritonitis bacteriana espontánea o infección sistémica
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Proporciones de pacientes que padecerán carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia global en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Investigador principal: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Investigador principal: Sheng-Jie Jin, Clinical Medical College of Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades linfáticas
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades esplénicas
- Fibrosis
- Hipertensión
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Hiperesplenismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Aspirina
- Heparina
- Dipiridamol
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- YZUC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .