Варфарин предотвращает тромбоз воротной вены у пациентов с циррозом печени и гиперспленизмом после лапароскопической спленэктомии (ESWA)
30 декабря 2018 г. обновлено: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
Эффективность и безопасность антикоагулянтной терапии варфарином для профилактики тромбоза воротной вены у пациентов с циррозом печени с гиперспленизмом после лапароскопической спленэктомии
Целью данного исследования является определение того, являются ли антикоагулянты варфарином эффективными и безопасными для профилактики тромбоза воротной вены у пациентов с циррозом печени с гиперспленизмом после лапароскопической спленэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После успешного скрининга будут зачислены случаи цирроза печени независимо от этиологии с неопухолевым тромбозом воротной вены.
Базовый допплеровский параметр будет записан, и пациент будет рандомизирован в либо интервенционную (варфарин), либо контрольную (аспирин) группу.
Начиная с 3-го послеоперационного дня, пациенты в интервенционной группе (варфарин) будут получать перорально варфарин в дозе 2,5 мг 1 раз в день с титрованием дозы для поддержания целевого МНО на уровне 2-3 в течение 1 года, пациенты в контрольной группе (аспирин) будут получать перорально аспирин в таблетках Enterie Ccoated. 100 мг один раз в день в течение 1 года, и обе группы будут получать пять дней подкожных инъекций низкомолекулярного гепарина и три месяца перорального дипиридамола.
Каждые 3 месяца всем пациентам будет проводиться допплерометрический скрининг на наличие тромбоза воротной вены (ТВВ) или спленомезентериального тромбоза.
Обе группы будут получать терапию в течение одного года независимо от результатов допплерографии в отношении возникновения тромба воротной вены.
Затем в обеих группах будет проводиться годичное наблюдение в соответствии с первичным или вторичным исходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dou-sheng Bai, MD
- Номер телефона: 86-514-87373275
- Электронная почта: bdsno1@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guo-Qing Jiang, MS
- Номер телефона: 86-514-87373272
- Электронная почта: jgqing2003@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Рекрутинг
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
Контакт:
- Luo-Jing Zhou, MD
- Номер телефона: 86-514-87373037
- Электронная почта: luojing76@163.com
-
Главный следователь:
- Dou-Sheng Bai, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический, рентгенологический или гистологический диагноз цирроза печени любой этиологии
- Спленомегалия с вторичным гиперспленизмом, количество тромбоцитов < 50*10^9/л
- Нет признаков ТВВ или спленомезентериального тромбоза по данным УЗИ и ангио-КТ.
- Информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Гепатоцеллюлярная карцинома или любое другое злокачественное новообразование
- Состояние гиперкоагуляции, не связанное с заболеванием печени
- НАРКОТИКИ – оральные контрацептивы, антикоагулянты или антиагреганты.
- Базовый уровень МНО > 2
- Чайлд-Пью класс C
- Недавно перенесенная пептическая язва
- История геморрагического инсульта
- Беременность
- Неконтролируемая гипертензия
- Возраст>75 лет
- Варикозное расширение вен F2 с отметинами красного кита или варикозное расширение вен F3
- Кровоточащая портальная гипертензия
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варфарин с дипиридамолом
Начиная с 3-го дня после операции, пациенты будут получать дипиридамол 25 мг три раза в день в течение трех месяцев вместе с подкожной инъекцией низкомолекулярного гепарина кальция в течение первых пяти дней и варфарин 2,5 мг один раз в день с титрованием дозы для поддержания целевого МНО на уровне 2-3.
Первоначально МНО будет контролироваться два раза в неделю с постепенным повышением дозы для достижения целевого МНО.
После достижения целевого МНО это следует повторять каждые 4 недели.
Ультразвуковая допплерография будет проводиться каждые 3 месяца для оценки возникновения тромба воротной вены, но прием лекарств будет продолжаться в течение одного года независимо от возникновения тромба воротной вены.
|
С 3-го дня после операции пациенты будут получать дипиридамол перорально по 25 мг три раза в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
Начиная с 3-го дня после операции пациенты будут получать варфарин перорально по 2,5 мг 1 раз в сутки с титрованием дозы для поддержания целевого МНО на уровне 2–3 в течение 1 года.
Другие имена:
Начиная с 3-го дня после операции, пациенты будут получать подкожные инъекции низкомолекулярного гепарина (4100 МЕ) один раз в день в течение первых пяти дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аспирин с дипиридамолом
Начиная с 3-го дня после операции, пациенты будут получать дипиридамол перорально по 25 мг три раза в день в течение трех месяцев вместе с подкожной инъекцией низкомолекулярного гепарина (4100 МЕ) в течение первых пяти дней и таблеток, покрытых оболочкой аспирина, энтеросолюбильных препаратов 100 мг четыре раза в день в течение одного года.
|
С 3-го дня после операции пациенты будут получать дипиридамол перорально по 25 мг три раза в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
Начиная с 3-го дня после операции, пациенты будут получать подкожные инъекции низкомолекулярного гепарина (4100 МЕ) один раз в день в течение первых пяти дней.
Другие имена:
Начиная с 3-го послеоперационного дня, пациенты будут получать перорально аспирин в таблетках, покрытых оболочкой Enterie C, по 100 мг 1 раз в сутки в течение 1 года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, которые будут страдать ТВВ или спленомезентериальным тромбозом, в группе перорального антикоагулянта варфарина с дипиридамолом и перорального аспирина с дипиридамолом в течение периода исследования 3 года с момента рандомизации
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых будет наблюдаться улучшение по шкале Чайлд-Пью (>2 балла) в обеих группах
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Доля пациентов, у которых будет наблюдаться улучшение по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) (> 4 балла) в обеих группах
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Доля пациентов, у которых будет наблюдаться снижение печеночной декомпенсации, определяемой как развитие асцита, ПСЭ, портального гипертензивного кровотечения, желтухи, спонтанного бактериального перитонита или системной инфекции
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Доля пациентов, которые будут страдать от гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Общая выживаемость в обеих группах
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Главный следователь: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Главный следователь: Sheng-Jie Jin, Clinical Medical College of Yangzhou University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Лимфатические заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания селезенки
- Фиброз
- Гипертония
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Гиперспленизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антикоагулянты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Аспирин
- Гепарин
- Дипиридамол
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- YZUC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .