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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02238444
La warfarine prévient la thrombose de la veine porte chez les patients cirrhotiques du foie atteints d'hypersplénisme après une splénectomie laparoscopique (ESWA)
30 décembre 2018 mis à jour par: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
Efficacité et innocuité de l'anticoagulation à la warfarine pour la prévention de la thrombose de la veine porte chez les patients cirrhotiques du foie atteints d'hypersplénisme après splénectomie laparoscopique
Le but de cette étude est de déterminer si l'anticoagulation à la warfarine est efficace et sûre dans la prévention de la thrombose de la veine porte chez les patients cirrhotiques du foie atteints d'hypersplénisme après splénectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un dépistage réussi, les cas de cirrhose du foie quelle que soit l'étiologie qui ont une thrombose de la veine porte non tumorale seront inscrits.
Le paramètre Doppler de base sera enregistré et le patient sera randomisé dans un groupe interventionnel (warfarine) ou témoin (aspirine).
À partir du 3e jour postopératoire, les patients du groupe interventionnel (warfarine) recevront de la warfarine orale 2,5 mg qd avec titration de la dose pour maintenir un INR cible de 2-3 pendant 1 an, les patients du groupe témoin (aspirine) recevront des comprimés enrobés d'aspirine entérique par voie orale 100 mg qd pendant 1 an, et les deux groupes seront accompagnés de cinq jours d'injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire et de trois mois de dipyridamole par voie orale.
Tous les 3 mois, le dépistage Doppler de la survenue d'un thrombus de la veine porte (PVT) ou d'une thrombose spléno-mésentérique sera effectué pour tous les patients.
Les deux groupes recevront le traitement pendant un an, quels que soient les résultats du Doppler concernant la survenue d'un thrombus de la veine porte.
Ensuite, un suivi d'un an sera effectué dans les deux groupes selon le résultat primaire ou secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dou-sheng Bai, MD
- Numéro de téléphone: 86-514-87373275
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guo-Qing Jiang, MS
- Numéro de téléphone: 86-514-87373272
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Recrutement
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
Contact:
- Luo-Jing Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 86-514-87373037
- E-mail: luojing76@163.com
-
Chercheur principal:
- Dou-Sheng Bai, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique, radiologique ou histologique de cirrhose de toute étiologie
- Splénomégalie avec hypersplénisme secondaire, Numération plaquettaire < 50*10^9/L
- Aucun signe de TVP ou de thrombose spléno-mésentérique par évaluation échographique et angio-TDM
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire ou toute autre tumeur maligne
- État d'hypercoagulabilité autre que la maladie hépatique liée
- MÉDICAMENTS - contraceptifs oraux, anticoagulants ou antiplaquettaires
- INR de base > 2
- Classe C de Child-Pugh
- Ulcère peptique récent
- Antécédents d'AVC hémorragique
- Grossesse
- Hypertension non contrôlée
- Âge>75 ans
- Varices F2 avec marques de baleines rouges ou varices F3
- Hypertension portale hémorragique
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Warfarine avec dipyridamole
À partir du 3e jour postopératoire, les patients recevront du dipyridamole 25 mg tid pendant trois mois avec une injection sous-cutanée d'héparine calcique de bas poids moléculaire pendant les cinq premiers jours et de la warfarine 2,5 mg qd avec titration de la dose pour maintenir un INR cible de 2-3.
Initialement, l'INR sera surveillé deux fois par semaine avec une augmentation progressive de la dose pour atteindre l'INR cible.
Après avoir atteint l'INR cible, cela doit être répété toutes les 4 semaines.
Le dépistage par échographie Doppler sera effectué tous les 3 mois pour évaluer la survenue d'un thrombus de la veine porte, mais les médicaments seront poursuivis pendant un an, quelle que soit la survenue d'un thrombus de la veine porte.
|
À partir du 3e jour postopératoire, les patients recevront du dipyridamole oral 25 mg 3 fois par jour pendant trois mois.
Autres noms:
À partir du 3e jour postopératoire, les patients recevront de la warfarine orale 2,5 mg qd avec titration de la dose pour maintenir un INR cible de 2-3 pendant 1 an.
Autres noms:
À partir du troisième jour postopératoire, les patients recevront une injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire (4100 UI) une fois par jour pendant les cinq premiers jours.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Aspirine avec dipyridamole
À partir du 3e jour postopératoire, les patients recevront du dipyridamole oral 25 mg tid pendant trois mois ainsi qu'une injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire (4100 UI) pendant les cinq premiers jours et de comprimés enrobés d'aspirine entérique 100 mg qd pendant un an.
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À partir du 3e jour postopératoire, les patients recevront du dipyridamole oral 25 mg 3 fois par jour pendant trois mois.
Autres noms:
À partir du troisième jour postopératoire, les patients recevront une injection sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire (4100 UI) une fois par jour pendant les cinq premiers jours.
Autres noms:
À partir du 3e jour postopératoire, les patients recevront par voie orale des comprimés enrobés d'aspirine entérique 100 mg qd pendant 1 an.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportions de patients qui souffriront de TVP ou de thrombose spléno-mésentérique entre le groupe anticoagulant oral Warfarine avec dipyridamole et le groupe Aspirine orale avec dipyridamole pendant la période d'étude de 3 ans à compter de la randomisation
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportions de patients qui montreront une amélioration de Child Pugh (> 2 points) dans les deux groupes
Délai: 3 années
|
3 années
|
Proportions de patients qui montreront une amélioration dans le modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) (> 4 points) dans les deux groupes
Délai: 3 années
|
3 années
|
Proportions de patients qui présenteront une diminution de la décompensation hépatique définie comme le développement d'une ascite, d'une PSE, d'une hémorragie portale hypertensive, d'un ictère, d'une péritonite bactérienne spontanée ou d'une infection systémique
Délai: 3 années
|
3 années
|
Proportions de patients qui souffriront d'un carcinome hépatocellulaire
Délai: 3 années
|
3 années
|
Survie globale dans les deux groupes
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Chercheur principal: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Chercheur principal: Sheng-Jie Jin, Clinical Medical College of Yangzhou University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (Estimation)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies lymphatiques
- Embolie et thrombose
- Maladies spléniques
- Fibrose
- Hypertension
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Hypersplénisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Aspirine
- Héparine
- Dipyridamole
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- YZUC-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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