Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Warfarine voorkomt trombose in de poortader bij levercirrotische patiënten met hypersplenisme na laparoscopische splenectomie (ESWA)

30 december 2018 bijgewerkt door: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Werkzaamheid en veiligheid van warfarine-antistolling ter preventie van poortadertrombose bij levercirrotische patiënten met hypersplenisme na laparoscopische splenectomie

Het doel van deze studie is om te bepalen of warfarine-antistolling effectief en veilig is bij de preventie van poortadertrombose bij levercirrotische patiënten met hypersplenisme na laparoscopische splenectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na succesvolle screening zullen de gevallen van levercirrose, ongeacht de etiologie, die niet-tumorpoortadertrombose hebben, worden geregistreerd. De baseline Doppler-parameter wordt geregistreerd en de patiënt wordt gerandomiseerd in een interventiegroep (warfarine) of een controlegroep (aspirine). Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten in de interventiegroep (warfarine) oraal warfarine 2,5 mg qd met titratie van de dosis om gedurende 1 jaar een doel-INR van 2-3 te behouden, patiënten in de controlegroep (aspirine) krijgen orale aspirine-enterie-omhulde tabletten 100 mg qd gedurende 1 jaar, en beide groepen krijgen vijf dagen subcutane injectie van heparine met laag moleculair gewicht en drie maanden orale dipyridamol. Elke 3 maanden wordt bij alle patiënten de Doppler-screening gedaan op het optreden van poortadertrombose (PVT) of milt-mesenteriale trombose. Beide groepen krijgen de therapie gedurende een jaar, ongeacht de Doppler-bevindingen met betrekking tot het optreden van trombus in de poortader. Daarna zal er een jaar monitoring plaatsvinden in beide groepen volgens de primaire of secundaire uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Werving
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dou-Sheng Bai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische, radiologische of histologische diagnose van cirrose van welke etiologie dan ook
  • Splenomegalie met secundair hypersplenisme, aantal bloedplaatjes < 50*10^9/L
  • Geen bewijs van PVT of milt-mesenteriale trombose door echografie en angio-CT
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom of een andere maligniteit
  • Hypercoaguleerbare toestand anders dan gerelateerd aan de leverziekte
  • DRUGS - orale anticonceptiva, antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Basislijn INR >2
  • Kind-Pugh graad C
  • Recente maagzweerziekte
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Leeftijd>75 jaar
  • F2-spataderen met rode walvissporen of F3-spataderen
  • Bloedende portale hypertensie
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warfarine met dipyridamol
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen de patiënten dipyridamol 25 mg driemaal daags gedurende drie maanden samen met subcutane laagmoleculaire heparine-calciuminjectie gedurende de eerste vijf dagen en warfarine 2,5 mg eenmaal daags met titratie van de dosis om een ​​beoogde INR van 2-3 te behouden. In eerste instantie zal de INR twee keer per week worden gecontroleerd met een geleidelijke verhoging van de dosis om de beoogde INR te bereiken. Nadat de streef-INR is bereikt, moet dit elke 4 weken worden herhaald. De Doppler Ultra Sonography-screening zal elke 3 maanden worden uitgevoerd om het optreden van een poortadertrombus te beoordelen, maar de medicatie wordt gedurende een jaar voortgezet, ongeacht het optreden van een poortadertrombus.
Geneesmiddel: Dipyridamol
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten oraal dipyridamol 25 mg driemaal daags gedurende drie maanden.
Andere namen:
  • Gardoxine
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Geneesmiddel: Warfarine
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten oraal warfarine 2,5 mg eenmaal daags met titratie van de dosis om gedurende 1 jaar een beoogde INR van 2-3 te behouden.
Andere namen:
  • Warfarine Natrium
  • Atrombine
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten gedurende de eerste vijf dagen eenmaal daags een subcutane injectie van laagmoleculaire heparine (4100 IE).
Andere namen:
  • Fraxiparine
Actieve vergelijker: Aspirine met dipyridamol
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten oraal dipyridamol 25 mg driemaal daags gedurende drie maanden samen met subcutane injectie van laagmoleculaire heparine (4100 IE) gedurende de eerste vijf dagen en Aspirine Enterie-omhulde tabletten 100 mg eenmaal daags gedurende één jaar.
Geneesmiddel: Dipyridamol
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten oraal dipyridamol 25 mg driemaal daags gedurende drie maanden.
Andere namen:
  • Gardoxine
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten gedurende de eerste vijf dagen eenmaal daags een subcutane injectie van laagmoleculaire heparine (4100 IE).
Andere namen:
  • Fraxiparine
Geneesmiddel: Aspirine
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen patiënten gedurende 1 jaar orale Aspirine Enterie-omhulde tabletten van 100 mg per dag.
Andere namen:
  • Acenterijn
  • Acetaat
  • Acetophen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proporties van patiënten die zullen lijden aan PVT of milt-mesenteriale trombose tussen orale anticoagulantia Warfarine met dipyridamol-groep en orale aspirine met dipyridamol-groep tijdens de onderzoeksperiode van 3 jaar vanaf randomisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proporties van patiënten die verbetering zullen laten zien in Child Pugh (>2 punten) in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Proporties van patiënten die verbetering zullen laten zien in het model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) (>4 punten) in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Proporties van patiënten die een afname van leverdecompensatie vertonen, gedefinieerd als ontwikkeling van ascites, PSE, portale hypertensieve bloeding, geelzucht, spontane bacteriële peritonitis of systemische infectie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Proporties van patiënten die zullen lijden aan hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Totale overleving in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yangzhou University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Sheng-Jie Jin, Clinical Medical College of Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YZUC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dipyridamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren