Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A warfarin megakadályozza a portális vénás trombózist a laparoszkópos lépeltávolítás után hypersplenismusban szenvedő májcirrhotikus betegeknél (ESWA)

2018. december 30. frissítette: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

A warfarin antikoaguláns hatásossága és biztonságossága a portális vénás trombózis megelőzésére laparoszkópos lépeltávolítás után hypersplenismusban szenvedő májcirrhotikus betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a warfarin antikoagulánsok hatékonyak és biztonságosak-e a laparoszkópos lépeltávolítás utáni hypersplenismusban szenvedő májcirrhotikus betegek portális vénás trombózisának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sikeres szűrést követően a nem tumoros portális vénás trombózisban szenvedő májcirrhosisos eseteket etiológiától függetlenül bevonjuk. A kiindulási Doppler-paramétert rögzítik, és a pácienst véletlenszerűen besorolják az intervenciós (warfarin) vagy a kontroll (aszpirin) csoportba. A posztoperatív 3. naptól az intervenciós (warfarin) csoportba tartozó betegek naponta 2,5 mg warfarint kapnak, az adag titrálásával, hogy a cél INR 2-3 értéket tartsa 1 évig, a kontroll (aszpirin) csoportba tartozó betegek orális Aspirin Enterie bevont tablettát kapnak. 100 mg naponta egyszer 1 évig, és mindkét csoport 5 napig szubkután kis molekulatömegű heparint és három hónapig orális dipiridamolt kap. Minden betegnél 3 havonta Doppler-szűrést végeznek portális véna thrombus (PVT) vagy lép-mesenterialis thrombosis előfordulására. Mindkét csoport egy évig kap terápiát, függetlenül a portális véna thrombus előfordulásával kapcsolatos Doppler-lelettől. Ezután mindkét csoportban egy éves monitorozásra kerül sor az elsődleges vagy másodlagos kimenetel szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Toborzás
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dou-Sheng Bai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú cirrhosis klinikai, radiológiai vagy szövettani diagnózisa
  • Splenomegalia másodlagos hypersplenismussal, vérlemezkeszám < 50*10^9/l
  • Nincs bizonyíték PVT-re vagy spleno-mesentericus trombózisra ultrahangvizsgálat és angio-CT alapján
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Hepatocelluláris karcinóma vagy bármely más rosszindulatú daganat
  • A májbetegségtől eltérő hiperkoagulációs állapot
  • GYÓGYSZEREK - orális fogamzásgátlók, véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes szerek
  • Alapvonal INR >2
  • Child-Pugh C fokozat
  • Legutóbbi peptikus fekélybetegség
  • A hemorrhagiás stroke története
  • Terhesség
  • Kontrollálatlan hipertónia
  • Életkor > 75 év
  • F2 varices vörös bálnanyomokkal vagy F3 visszér
  • Vérző portális hipertónia
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Warfarin dipiridamollal
A posztoperatív 3. naptól kezdve a betegek három hónapon keresztül napi 25 mg dipiridamolt kapnak, szubkután kis molekulatömegű heparin kalcium injekcióval az első öt napon, és 2,5 mg warfarint naponta, a dózis titrálásával, hogy a cél INR 2-3 között maradjon. Kezdetben az INR-t hetente kétszer kell ellenőrizni az adag fokozatos emelésével a cél INR elérése érdekében. A cél INR elérése után ezt 4 hetente meg kell ismételni. A Doppler Ultra Sonography szűrésre 3 havonta kerül sor a portális véna thrombus előfordulásának felmérésére, de a gyógyszeres kezelést egy évig folytatják, függetlenül a portális véna thrombus előfordulásától.
Drog: Dipiridamol
A posztoperatív 3. naptól a betegek három hónapon keresztül napi 25 mg dipiridamolt kapnak.
Más nevek:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Drog: Warfarin
A posztoperatív 3. naptól kezdve a betegek napi 2,5 mg warfarint kapnak orálisan, az adag titrálásával, hogy a cél INR 2-3 között maradjon 1 évig.
Más nevek:
  • Warfarin-nátrium
  • Atrombin
  • KUMADIN
  • PANAWARFIN
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
A posztoperatív 3. naptól kezdve a betegek kis molekulatömegű heparint (4100 NE) subcutan injekcióban kapnak naponta egyszer az első öt napon.
Más nevek:
  • Fraxiparine
Aktív összehasonlító: Aszpirin dipiridamollal
A posztoperatív 3. naptól a betegek három hónapon keresztül napi háromszor 25 mg dipiridamolt kapnak, kis molekulatömegű heparint (4100 NE) szubkután injekcióban adva az első öt napban, valamint 100 mg Aspirin Enterie bevont tablettát naponta 1 éven keresztül.
Drog: Dipiridamol
A posztoperatív 3. naptól a betegek három hónapon keresztül napi 25 mg dipiridamolt kapnak.
Más nevek:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
A posztoperatív 3. naptól kezdve a betegek kis molekulatömegű heparint (4100 NE) subcutan injekcióban kapnak naponta egyszer az első öt napon.
Más nevek:
  • Fraxiparine
Drog: Aszpirin
A posztoperatív 3. naptól a betegek szájon át 100 mg Aspirin Enterie bevont tablettát kapnak naponta 1 évig.
Más nevek:
  • Acenterine
  • Acetard
  • Acetofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik PVT-ben vagy lép-mezenterialis trombózisban szenvednek az orális antikoaguláns warfarin dipiridamol csoport és az orális aszpirin és a dipiridamol csoport között a randomizálástól számított 3 éves vizsgálati időszakban
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél javult Child Pugh (>2 pont) mindkét csoportban
Időkeret: 3 év
3 év
Azon betegek aránya, akik javulást mutatnak a végstádiumú májbetegség modelljében (MELD) (>4 pont) mindkét csoportban
Időkeret: 3 év
3 év
Azon betegek aránya, akiknél csökken a máj dekompenzációja, mint ascites, PSE, portális hipertóniás vérzés, sárgaság, spontán bakteriális hashártyagyulladás vagy szisztémás fertőzés
Időkeret: 3 év
3 év
Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3 év
3 év
Teljes túlélés mindkét csoportban
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yangzhou University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Kutatásvezető: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Kutatásvezető: Sheng-Jie Jin, Clinical Medical College of Yangzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YZUC-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dipiridamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel