Randomized Control Trial of the Use of Botox to Treat Chronic Scrotal Pain (ROBOT)
There are no previous reports on the use of OnabotulinumtoxinA (Botox) to treat men with scrotal pain that we found published.
We proposed a pilot study using Botox to block the nerves on a small group of men with chronic scrotal pain (CSP) who have failed the standard medical therapy. The men must have had temporary relief from a testicular cord block using local anaesthetic drug.
The encourage results of the pilot study has given us the background information to proceed with a formal randomised control trial of Botox vs placebo.
We hypothesized that Botox injections to block the testicular nerve will be effective in providing long term pain relief for men with scrotal pain.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-65
- Have nociceptive scrotal pain,
- Have no identifiable, reversible causes for the scrotal pain
- Have failed standard medical therapy
- Have responded temporarily to cord blocks
Exclusion Criteria:
- Are interested in trying to conceive with their partners in the next 6 months,
- Have any local infection near the site of the injections,
- Have had an allergic reaction to Botox in the past,
- Are unable to provide informed consent
- Have a history of motor neuron disease or neurogenic bladder
- Who have hemostatic disorder or who are taking aspirin, Coumadin (warfarin), Xarelto (rivaroxaban) or other blood thinners
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Botox
Botox 200 units reconstituted in 10ml of normal saline for a one-time injection
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다른 이름들:
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위약 비교기: Saline
Saline 10ml of normal saline for a one-time injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reduction in the visual analog scales for pain
기간: 6 months after entering in trial
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A measure of the change in the visual analog scales for pain.
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6 months after entering in trial
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Reduction in scrotal pain
기간: 6 months after entering in trial
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It will be assessed by the Chronic Epididymitis Symptom Index score.
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6 months after entering in trial
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAN-BTX-RCT
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로