Randomized Control Trial of the Use of Botox to Treat Chronic Scrotal Pain (ROBOT)
There are no previous reports on the use of OnabotulinumtoxinA (Botox) to treat men with scrotal pain that we found published.
We proposed a pilot study using Botox to block the nerves on a small group of men with chronic scrotal pain (CSP) who have failed the standard medical therapy. The men must have had temporary relief from a testicular cord block using local anaesthetic drug.
The encourage results of the pilot study has given us the background information to proceed with a formal randomised control trial of Botox vs placebo.
We hypothesized that Botox injections to block the testicular nerve will be effective in providing long term pain relief for men with scrotal pain.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-65
- Have nociceptive scrotal pain,
- Have no identifiable, reversible causes for the scrotal pain
- Have failed standard medical therapy
- Have responded temporarily to cord blocks
Exclusion Criteria:
- Are interested in trying to conceive with their partners in the next 6 months,
- Have any local infection near the site of the injections,
- Have had an allergic reaction to Botox in the past,
- Are unable to provide informed consent
- Have a history of motor neuron disease or neurogenic bladder
- Who have hemostatic disorder or who are taking aspirin, Coumadin (warfarin), Xarelto (rivaroxaban) or other blood thinners
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Botox
Botox 200 units reconstituted in 10ml of normal saline for a one-time injection
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Saline
Saline 10ml of normal saline for a one-time injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduction in the visual analog scales for pain
Prazo: 6 months after entering in trial
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A measure of the change in the visual analog scales for pain.
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6 months after entering in trial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduction in scrotal pain
Prazo: 6 months after entering in trial
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It will be assessed by the Chronic Epididymitis Symptom Index score.
|
6 months after entering in trial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAN-BTX-RCT
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