Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomized Control Trial of the Use of Botox to Treat Chronic Scrotal Pain (ROBOT)

8 mars 2019 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

There are no previous reports on the use of OnabotulinumtoxinA (Botox) to treat men with scrotal pain that we found published.

We proposed a pilot study using Botox to block the nerves on a small group of men with chronic scrotal pain (CSP) who have failed the standard medical therapy. The men must have had temporary relief from a testicular cord block using local anaesthetic drug.

The encourage results of the pilot study has given us the background information to proceed with a formal randomised control trial of Botox vs placebo.

We hypothesized that Botox injections to block the testicular nerve will be effective in providing long term pain relief for men with scrotal pain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65
  • Have nociceptive scrotal pain,
  • Have no identifiable, reversible causes for the scrotal pain
  • Have failed standard medical therapy
  • Have responded temporarily to cord blocks

Exclusion Criteria:

  • Are interested in trying to conceive with their partners in the next 6 months,
  • Have any local infection near the site of the injections,
  • Have had an allergic reaction to Botox in the past,
  • Are unable to provide informed consent
  • Have a history of motor neuron disease or neurogenic bladder
  • Who have hemostatic disorder or who are taking aspirin, Coumadin (warfarin), Xarelto (rivaroxaban) or other blood thinners

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox
Botox 200 units reconstituted in 10ml of normal saline for a one-time injection
Läkemedel: Botox
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
Placebo-jämförare: Saline
Saline 10ml of normal saline for a one-time injection
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduction in the visual analog scales for pain
Tidsram: 6 months after entering in trial
A measure of the change in the visual analog scales for pain.
6 months after entering in trial

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduction in scrotal pain
Tidsram: 6 months after entering in trial
It will be assessed by the Chronic Epididymitis Symptom Index score.
6 months after entering in trial

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAN-BTX-RCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera