Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Control Trial of the Use of Botox to Treat Chronic Scrotal Pain (ROBOT)

8. marts 2019 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

There are no previous reports on the use of OnabotulinumtoxinA (Botox) to treat men with scrotal pain that we found published.

We proposed a pilot study using Botox to block the nerves on a small group of men with chronic scrotal pain (CSP) who have failed the standard medical therapy. The men must have had temporary relief from a testicular cord block using local anaesthetic drug.

The encourage results of the pilot study has given us the background information to proceed with a formal randomised control trial of Botox vs placebo.

We hypothesized that Botox injections to block the testicular nerve will be effective in providing long term pain relief for men with scrotal pain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65
  • Have nociceptive scrotal pain,
  • Have no identifiable, reversible causes for the scrotal pain
  • Have failed standard medical therapy
  • Have responded temporarily to cord blocks

Exclusion Criteria:

  • Are interested in trying to conceive with their partners in the next 6 months,
  • Have any local infection near the site of the injections,
  • Have had an allergic reaction to Botox in the past,
  • Are unable to provide informed consent
  • Have a history of motor neuron disease or neurogenic bladder
  • Who have hemostatic disorder or who are taking aspirin, Coumadin (warfarin), Xarelto (rivaroxaban) or other blood thinners

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox
Botox 200 units reconstituted in 10ml of normal saline for a one-time injection
Medicin: Botox
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
Placebo komparator: Saline
Saline 10ml of normal saline for a one-time injection
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in the visual analog scales for pain
Tidsramme: 6 months after entering in trial
A measure of the change in the visual analog scales for pain.
6 months after entering in trial

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in scrotal pain
Tidsramme: 6 months after entering in trial
It will be assessed by the Chronic Epididymitis Symptom Index score.
6 months after entering in trial

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-BTX-RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scrotal smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner