Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized Control Trial of the Use of Botox to Treat Chronic Scrotal Pain (ROBOT)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

There are no previous reports on the use of OnabotulinumtoxinA (Botox) to treat men with scrotal pain that we found published.

We proposed a pilot study using Botox to block the nerves on a small group of men with chronic scrotal pain (CSP) who have failed the standard medical therapy. The men must have had temporary relief from a testicular cord block using local anaesthetic drug.

The encourage results of the pilot study has given us the background information to proceed with a formal randomised control trial of Botox vs placebo.

We hypothesized that Botox injections to block the testicular nerve will be effective in providing long term pain relief for men with scrotal pain.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65
  • Have nociceptive scrotal pain,
  • Have no identifiable, reversible causes for the scrotal pain
  • Have failed standard medical therapy
  • Have responded temporarily to cord blocks

Exclusion Criteria:

  • Are interested in trying to conceive with their partners in the next 6 months,
  • Have any local infection near the site of the injections,
  • Have had an allergic reaction to Botox in the past,
  • Are unable to provide informed consent
  • Have a history of motor neuron disease or neurogenic bladder
  • Who have hemostatic disorder or who are taking aspirin, Coumadin (warfarin), Xarelto (rivaroxaban) or other blood thinners

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botox
Botox 200 units reconstituted in 10ml of normal saline for a one-time injection
Lek: Botoks
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
Komparator placebo: Saline
Saline 10ml of normal saline for a one-time injection
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction in the visual analog scales for pain
Ramy czasowe: 6 months after entering in trial
A measure of the change in the visual analog scales for pain.
6 months after entering in trial

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction in scrotal pain
Ramy czasowe: 6 months after entering in trial
It will be assessed by the Chronic Epididymitis Symptom Index score.
6 months after entering in trial

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-BTX-RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból moszny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj