- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02249234
Randomized Control Trial of the Use of Botox to Treat Chronic Scrotal Pain (ROBOT)
There are no previous reports on the use of OnabotulinumtoxinA (Botox) to treat men with scrotal pain that we found published.
We proposed a pilot study using Botox to block the nerves on a small group of men with chronic scrotal pain (CSP) who have failed the standard medical therapy. The men must have had temporary relief from a testicular cord block using local anaesthetic drug.
The encourage results of the pilot study has given us the background information to proceed with a formal randomised control trial of Botox vs placebo.
We hypothesized that Botox injections to block the testicular nerve will be effective in providing long term pain relief for men with scrotal pain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-65
- Have nociceptive scrotal pain,
- Have no identifiable, reversible causes for the scrotal pain
- Have failed standard medical therapy
- Have responded temporarily to cord blocks
Exclusion Criteria:
- Are interested in trying to conceive with their partners in the next 6 months,
- Have any local infection near the site of the injections,
- Have had an allergic reaction to Botox in the past,
- Are unable to provide informed consent
- Have a history of motor neuron disease or neurogenic bladder
- Who have hemostatic disorder or who are taking aspirin, Coumadin (warfarin), Xarelto (rivaroxaban) or other blood thinners
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Botox
Botox 200 units reconstituted in 10ml of normal saline for a one-time injection
|
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Saline
Saline 10ml of normal saline for a one-time injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Reduction in the visual analog scales for pain
Délai: 6 months after entering in trial
|
A measure of the change in the visual analog scales for pain.
|
6 months after entering in trial
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Reduction in scrotal pain
Délai: 6 months after entering in trial
|
It will be assessed by the Chronic Epididymitis Symptom Index score.
|
6 months after entering in trial
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
Autres numéros d'identification d'étude
- CAN-BTX-RCT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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