상부 안면 주름에 대한 OnabotulinumtoxinA의 안전성 및 효능 연구
2017년 6월 26일 업데이트: Allergan
안면주름(이마주름, 미간주름, 외안각주름) 환자의 BOTOX®(Botulinum Toxin Type A) 정제 신경독소 복합체 치료의 안전성 및 유효성 평가
이것은 상부 안면 주름(이마 주름, 미간 주름, 외안각 주름[까마귀 주름])이 있는 피험자에 대한 onabotulinumtoxinA의 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
787
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- Rosenpark Research
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Köln Nordrhein-Westfalen, 독일
- Hautzentrum Koeln (Cologne Dermatology)
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München, 독일
- Hautok und hautok-cosmetics
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München, 독일
- Praxisgemeinschaft Theatiner46
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Starnberg, 독일
- Hautzentrum am Starnberger See GmbH
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Wuppertal, 독일
- CentroDerm Study Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- The Petrus Center for Aesthetic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Westside Aesthetics
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- Saint Louis University
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- The Center for Skin Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Aalst, 벨기에
- Aalst Dermatology Clinic
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Jette, 벨기에
- UZ Brussel
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Limburg, 벨기에
- Medical Skin Care - Sint-Truiden
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Basingstoke, 영국, RG24 9DT
- Shakespeare House Health Centre, General Practice
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Birmingham, 영국, B74 2UG
- Medizen Clinic
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Chichester, 영국, PO18 8AN
- The Bosham Clinic
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Coatbridge, 영국, ML5 3PA
- Waverlery Medical Practice
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Whitegate, 영국, CW9 8UW
- The Gatehouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 이마 주름, 미간 주름 및 눈꼬리 주름
- 얼굴 사진을 찍을 의향이 있음
제외 기준:
- 모든 적응증에 대한 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 대한 사전 노출
- 연구 치료 이외의 연구 동안 모든 적응증에 대해 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 치료에 대한 예상되는 필요성
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증의 진단
- 지난 3개월 동안 안면 재포장 레이저 또는 광 치료, 미세 박피술 또는 표피 박피
- 모든 중간 깊이 또는 깊은 깊이의 안면 화학 박피; 얼굴 피부 재포장; 또는 지난 6개월 동안 영구적인 안면 화장
- 비영구적 연조직 필러 또는 지난 1년 동안의 경구용 레티노이드 치료 - 이전의 안면거상술, 실거상술, 눈썹거상술 또는 관련 시술(예: 눈꺼풀 및/또는 눈썹 수술)
- 영구 연조직 필러, 합성 임플란트(예: Gore-Tex®) 및/또는 지방 이식을 통한 사전 안면 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OnabotulinumtoxinA 용량 A
OnabotulinumtoxinA Dose A는 1일차에 프로토콜에 지정된 부위에 주입됩니다. 피험자는 최소 1회에서 최대 3회의 치료를 받게 됩니다.
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OnabotulinumtoxinA는 프로토콜에 지정된 영역에 주입됩니다.
피험자는 최소 1회에서 최대 3회의 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: OnabotulinumtoxinA 용량 B
OnabotulinumtoxinA 용량 B는 1일에 프로토콜에 지정된 영역에 주입됩니다. 피험자는 최소 1회에서 최대 3회까지 치료를 받게 됩니다.
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OnabotulinumtoxinA는 프로토콜에 지정된 영역에 주입됩니다.
피험자는 최소 1회에서 최대 3회의 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 후 OnabotulinumtoxinA 용량 A
1일차에 프로토콜에 명시된 부위에 위약(일반 식염수)을 주입했습니다.
피험자가 재치료 기준을 충족하는 경우, 피험자는 프로토콜 지정 영역에 onabotulinumtoxinA Dose A로 최대 2회 치료를 받게 됩니다.
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1일차에 프로토콜에 명시된 부위에 위약(일반 식염수)을 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 및 피험자의 안면 주름 척도(FWS) 등급 최대 눈썹 높이에서 이마 주름 심각도에 대해 기준선으로부터 2등급 이상의 개선을 보이는 피험자의 백분율
기간: 기준선, 30일차
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조사자와 피험자는 각각 0=없음, 1=경증, 2=중간 및 3=심각한 4등급 FWS를 사용하여 최대 눈썹 높이에서 피험자의 이마 라인의 심각도를 평가했습니다.
조사자와 대상자 모두에 의해 평가된 기준선으로부터 적어도 2등급 개선을 갖는 대상자의 백분율이 보고된다.
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기준선, 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 눈썹 높이에서 이마 라인 심각도에 대한 4 등급 FWS에서 조사관 등급이 없음 또는 약함인 피험자의 백분율
기간: 30일
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연구자는 0=없음, 1=경증, 2=중간 및 3=심각한 4등급 FWS를 사용하여 최대 눈썹 높이에서 피험자의 이마 라인의 중증도를 평가했습니다.
점수가 "없음" 및 "경미함"인 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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30일
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안정 시 이마 주름의 중증도에 대한 연구자의 FWS 평가 기준선에서 1등급 이상의 개선을 보이는 대상체의 백분율
기간: 기준선, 30일차
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연구자는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 및 3=심함인 4등급 FWS를 사용하여 휴식 시 피험자의 이마 라인의 중증도를 평가했습니다.
조사자에 의해 평가된 적어도 1 등급 개선을 갖는 대상체의 백분율이 보고된다.
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기준선, 30일차
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5점 안면 주름 만족도 설문지(FLSQ) 항목 5에서 가장 만족하거나 매우 만족한다고 보고한 피험자의 비율
기간: 60일차
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FLSQ는 피험자 만족도 및 얼굴 라인과 관련된 외모 관련 영향을 평가하는 13개의 질문으로 구성됩니다.
FLSQ의 항목 5는 "당신의 치료가 당신의 안면 라인에 미치는 영향에 얼마나 만족하십니까?"라고 묻습니다.
응답 내용: 매우 만족, 대체로 만족, 만족도 불만족도 아님, 대체로 불만족, 매우 불만족.
치료에 대체로 만족하거나 매우 만족하는 점수를 보고하는 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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60일차
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기준선 점수가 20점 이상인 피험자 중 FLSQ의 영향 영역에 대한 기준선에서 20점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 30일차
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FLSQ는 피험자 만족도 및 얼굴 라인과 관련된 외모 관련 영향을 평가하는 13개의 질문으로 구성됩니다.
영향 영역은 치료의 피험자의 외모 관련 및 정서적 영향을 측정하고 변환된 척도를 사용하여 0(최악)에서 100(최상)까지 점수 범위가 가능한 5개의 질문으로 구성됩니다.
기준선 점수가 20 이상인 피험자만 분석에 포함됩니다.
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기준선, 30일차
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11점 안면 주름 결과(FLO-11) 설문지의 항목 4에서 기준선보다 3점 이상 개선된 피험자의 비율©
기간: 기준선, 30일차
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FLO-11은 얼굴 라인과 관련된 피험자의 심리적 및 외모 관련 영향을 평가합니다.
4번 문항은 "안면주름 때문에 실제 나이보다 더 늙어 보인다"로 0점(전혀 그렇지 않다)에서 10점(매우 그렇다)까지 점수를 매길 수 있다.
기준선 점수가 3 이상인 피험자만 분석에 포함됩니다.
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기준선, 30일차
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재치료 시간
기간: 12 개월
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재치료 적격성까지의 시간은 치료 주기 1 주사부터 최대 눈썹 높이에서 중등도 또는 중증의 조사자 FWS 등급으로 복귀하기까지의 일수로 정의됩니다.
FWS는 4등급 척도로 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각함입니다.
30일에 최대 눈썹 높이에서 연구자 및 대상 FWS 등급 모두에서 ≥ 2 등급 개선을 달성한 대상만 분석에 포함됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-143
- 2014-001815-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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