OnabotulinumtoxinA:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kasvojen yläosan ryttideissä
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Allergan
BOTOX®-hoidon (Botulinum Toxin Type A) puhdistetun neurotoksiinikompleksin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi koehenkilöille, joilla on kasvojen rytmihäiriöt (otsan juonteet, glabellaariset juonteet, lateraaliset kantaaliviivat)
Tämä on onabotulinumtoxinA:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus koehenkilöillä, joilla on ylempi kasvojen rytmihäiriö (otsan juonteet, glabellaariset juovat, lateraaliset kantaaliviivat [varisten jalkojen viivat]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
787
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Aalst Dermatology Clinic
-
Jette, Belgia
- UZ Brussel
-
Limburg, Belgia
- Medical Skin Care - Sint-Truiden
-
-
-
-
-
Darmstadt, Saksa
- Rosenpark Research
-
Köln Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Hautzentrum Koeln (Cologne Dermatology)
-
München, Saksa
- Hautok und hautok-cosmetics
-
München, Saksa
- Praxisgemeinschaft Theatiner46
-
Starnberg, Saksa
- Hautzentrum am Starnberger See GmbH
-
Wuppertal, Saksa
- CentroDerm Study Center
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9DT
- Shakespeare House Health Centre, General Practice
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B74 2UG
- Medizen Clinic
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta, PO18 8AN
- The Bosham Clinic
-
Coatbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, ML5 3PA
- Waverlery Medical Practice
-
Whitegate, Yhdistynyt kuningaskunta, CW9 8UW
- The Gatehouse
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- The Petrus Center for Aesthetic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Westside Aesthetics
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeat tai voimakkaat otsalinjat, glabellaariset juonteet ja varisjalkalinjat
- Haluaisin ottaa kasvokuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille minkä tahansa indikaation vuoksi
- Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botulinumtoksiinilla missä tahansa indikaatiossa tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkimushoitoa
- Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän tai amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi
- Mikä tahansa kasvojen pinnoitus laser- tai valohoito, mikrodermabrasio tai pinnallinen kuorinta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa keskisyvä tai syvä kasvojen kemiallinen kuorinta; kasvojen ihon pinnoitus; tai pysyvä kasvomeikki viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki ei-pysyvät pehmytkudostäyteaineet tai hoito suun kautta otetuilla retinoideilla viimeisen vuoden aikana – Aiempi kasvojen kohotus, lankojen kohottaminen, kulmakarvojen kohotus tai niihin liittyvät toimenpiteet (esim. silmäluomen ja/tai kulmakarvojen leikkaus)
- Aiempi kasvohoito pysyvillä pehmytkudostäyteaineilla, synteettisillä implanteilla (esim. Gore-Tex®) ja/tai rasvansiirrolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA-annos A
OnabotulinumtoxinA-annos A injektoidaan protokollassa määritellyille alueille päivänä 1. Koehenkilöt saavat vähintään 1 ja enintään 3 hoitoa.
|
OnabotulinumtoxinA injektoitu protokollan määrittämille alueille.
Koehenkilöt saavat vähintään 1 ja enintään 3 hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA-annos B
OnabotulinumtoxinA-annos B injektoidaan protokollan määrittämille alueille päivänä 1. Koehenkilöt saavat vähintään 1 ja enintään 3 hoitoa.
|
OnabotulinumtoxinA injektoitu protokollan määrittämille alueille.
Koehenkilöt saavat vähintään 1 ja enintään 3 hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, jota seuraa OnabotulinumtoxinA-annos A
Plaseboa (normaali suolaliuos) ruiskutettiin protokollan määrittämille alueille päivänä 1.
Jos kohde täyttää uusintakäsittelykriteerit, hän saa enintään 2 hoitoa onabotulinumtoxinA-annoksella A protokollan määrittämille alueille.
|
Plaseboa (normaali suolaliuos) ruiskutettiin protokollan määrittämille alueille päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥2-asteen parannus lähtötasosta sekä tutkijan että koehenkilön kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) otsaviivan vakavuusarvioissa kulmakarvojen enimmäiskorkeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Tutkija ja koehenkilö arvioivat molemmat koehenkilön otsalinjojen vakavuuden kulmakarvojen enimmäiskorkeudessa käyttämällä 4-asteista FWS:ää, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Sekä tutkijan että koehenkilön arvioimien koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen parannus lähtötasosta, raportoidaan.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tutkijan arvio on ei mitään tai lievä 4-asteen FWS:ssä otsaviivan vakavuuden osalta kulmakarvojen enimmäiskorkeudessa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tutkija arvioi koehenkilön otsalinjojen vakavuuden kulmakarvojen enimmäiskorkeudessa käyttämällä 4-asteista FWS:ää, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden pisteet ovat "ei mitään" ja "lievä".
|
Päivä 30
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥1 asteen parannus lähtötasosta tutkijan FWS-luokituksen mukaan otsaviivan vakavuuden suhteen levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Tutkija arvioi koehenkilön otsalinjojen vakavuuden levossa käyttämällä 4-asteen FWS:ää, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Raportoidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tutkijan arvioima parannus oli vähintään 1.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä 5-pisteen kasvolinjan tyytyväisyyskyselyyn (FLSQ), kohta 5
Aikaikkuna: Päivä 60
|
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat aiheen tyytyväisyyttä ja kasvojen juonteisiin liittyviä ulkonäkövaikutuksia.
FLSQ:n kohta 5 kysyy "Kuinka tyytyväinen olet hoidon vaikutukseen kasvojen juonteisiin?"
Vastaukset olivat: erittäin tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen, en tyytyväinen tai tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön tai erittäin tyytymätön.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hoitoon enimmäkseen tyytyväisiksi tai erittäin tyytyväisiksi, ilmoitetaan.
|
Päivä 60
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥20 pisteen parannus lähtötasosta FLSQ:n vaikutusalueeseen koehenkilöiden joukossa, joiden peruspistemäärä on ≥ 20 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat aiheen tyytyväisyyttä ja kasvojen juonteisiin liittyviä ulkonäkövaikutuksia.
Vaikutusalue mittaa kohteen ulkonäköön ja emotionaaliseen vaikutukseen liittyviä hoidon vaikutuksia, ja se koostuu viidestä kysymyksestä, joiden mahdollinen arvoalue on 0 (huonoin) 100 (paras), käyttämällä muunnettua asteikkoa.
Vain henkilöt, joiden lähtöpisteet ovat ≥ 20, otetaan mukaan analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥3 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna 11 pisteen kasvoviivan tulosten (FLO-11) kyselylomakkeen kohdassa 4 ©
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
FLO-11 arvioi koehenkilön kasvojen juonteisiin liittyviä psykologisia ja ulkonäköön liittyviä vaikutuksia.
Kohta 4 on "Näytän vanhemmalta kuin todellista ikääni kasvojen juonteiden vuoksi" ja mahdolliset pisteet 0 = ei ollenkaan - 10 = erittäin paljon.
Vain henkilöt, joiden lähtöpisteet ovat ≥ 3, otetaan mukaan analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Aika uudelleenhoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleenhoitoon kelpaava aika määritellään päivien lukumääränä hoitosyklin 1 injektiosta siihen, että tutkijan FWS-luokitus on keskivaikea tai vaikea, kun kulmien korkeus on korkein.
FWS on 4-asteinen asteikko, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava.
Vain koehenkilöt, jotka saavuttivat ≥ 2 asteen parannuksen sekä tutkijan että koehenkilön FWS-luokituksen suhteen enimmäiskulmakarvojen korkeudella päivänä 30, otetaan mukaan analyysiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Facies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622-143
- 2014-001815-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .