Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności onabotulinumtoxinA w Rhytides górnej części twarzy

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Allergan

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kompleksem oczyszczonej neurotoksyny BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) u osób z rumieńcami na twarzy (zmarszczki na czole, zmarszczki gładzizny czołowej, zmarszczki boczne)

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności onabotulinumtoxinA u pacjentów z górnymi rytmami twarzy (zmarszczki czoła, zmarszczki gładzizny czoła, zmarszczki boczne [kurze łapki]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

787

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Aalst Dermatology Clinic
      • Jette, Belgia
        • UZ Brussel
      • Limburg, Belgia
        • Medical Skin Care - Sint-Truiden
  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Rosenpark Research
      • Köln Nordrhein-Westfalen, Niemcy
        • Hautzentrum Koeln (Cologne Dermatology)
      • München, Niemcy
        • Hautok und hautok-cosmetics
      • München, Niemcy
        • Praxisgemeinschaft Theatiner46
      • Starnberg, Niemcy
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Niemcy
        • CentroDerm Study Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • The Petrus Center for Aesthetic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9DT
        • Shakespeare House Health Centre, General Practice
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B74 2UG
        • Medizen Clinic
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO18 8AN
        • The Bosham Clinic
      • Coatbridge, Zjednoczone Królestwo, ML5 3PA
        • Waverlery Medical Practice
      • Whitegate, Zjednoczone Królestwo, CW9 8UW
        • The Gatehouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkich zmarszczki na czole, zmarszczki gładzizny czoła i kurze łapki
  • Chęć wykonania zdjęć twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek wskazania
  • Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek wskazania w trakcie badania, innego niż leczenie w ramach badania
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub stwardnienia zanikowego bocznego
  • Jakiekolwiek laserowe lub świetlne zabiegi resurfacingu twarzy, mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Peelingi chemiczne twarzy o średniej lub głębokiej głębokości; resurfacing skóry twarzy; lub makijażu permanentnego twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek nietrwałe wypełniacze tkanek miękkich lub leczenie doustnymi retinoidami w ciągu ostatniego roku - Wcześniejszy lifting twarzy, lifting nici, lifting brwi lub zabiegi pokrewne (np. operacja powiek i / lub brwi)
  • Wcześniejsze leczenie twarzy za pomocą trwałych wypełniaczy tkanek miękkich, syntetycznych implantów (np. Gore-Tex®) i/lub przeszczepu tłuszczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka A
OnabotulinumtoxinA Dawka A wstrzyknięta w obszary określone w protokole w dniu 1. Pacjenci otrzymają co najmniej 1 do 3 zabiegów.
Biologiczny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta w obszary określone w protokole. Pacjenci otrzymają co najmniej 1 i maksymalnie 3 zabiegi.
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa typu A
  • BOTOX® Kosmetyk
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka B
OnabotulinumtoxinA Dawka B wstrzyknięta w obszary określone w protokole w dniu 1. Pacjenci otrzymają co najmniej 1 do 3 zabiegów.
Biologiczny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta w obszary określone w protokole. Pacjenci otrzymają co najmniej 1 i maksymalnie 3 zabiegi.
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa typu A
  • BOTOX® Kosmetyk
Komparator placebo: Placebo, a następnie OnabotulinumtoxinA Dawka A
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte w obszary określone w protokole w dniu 1. Jeśli pacjent spełnia kryteria ponownego leczenia, otrzyma do 2 zabiegów z onabotulinumtoxinA Dawka A w obszarach określonych w protokole.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte w obszary określone w protokole w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do linii bazowej na podstawie skali zmarszczek twarzy (FWS) zarówno badacza, jak i badanego, dotyczącej nasilenia zmarszczek na czole przy maksymalnym uniesieniu brwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Badacz i badany oceniali nasilenie zmarszczek na czole osobnika przy maksymalnym uniesieniu brwi, stosując 4-stopniową skalę FWS, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=poważne. Przedstawiono odsetek pacjentów z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych, ocenionych zarówno przez Badacza, jak i przez pacjenta.
Wartość bazowa, dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych z oceną badacza „Brak” lub „Łagodny” w 4-stopniowej skali FWS dla nasilenia linii czoła przy maksymalnym uniesieniu brwi
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek na czole osobnika przy maksymalnym uniesieniu brwi, stosując 4-stopniową skalę FWS, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=poważne. Podano odsetek pacjentów z oceną „brak” i „łagodny”.
Dzień 30
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥1 stopień od wartości początkowej na podstawie oceny FWS badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek czoła pacjenta w spoczynku za pomocą 4-stopniowej skali FWS, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=poważne. Podano odsetek osób z poprawą co najmniej o 1 stopień ocenioną przez Badacza.
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek badanych deklarujących, że są w większości zadowoleni lub bardzo zadowoleni z 5-punktowego kwestionariusza satysfakcji z linii twarzy (FLSQ) Pozycja 5
Ramy czasowe: Dzień 60
FLSQ składa się z 13 pytań, które oceniają satysfakcję badanych i wpływ związany z wyglądem związany z zmarszczkami twarzy. Pozycja 5 kwestionariusza FLSQ zawiera pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony z efektu, jaki leczenie wywarło na zmarszczki na Twojej twarzy?” Odpowiedzi: bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony lub bardzo niezadowolony. Podano odsetek osób zgłaszających wynik w większości zadowolony lub bardzo zadowolony z leczenia.
Dzień 60
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥20 punktów od wartości początkowej w domenie wpływu FLSQ wśród pacjentów z wynikiem wyjściowym ≥ 20 punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
FLSQ składa się z 13 pytań, które oceniają satysfakcję badanych i wpływ związany z wyglądem związany z zmarszczkami twarzy. Domena wpływu mierzy związane z wyglądem i emocjonalne skutki leczenia podmiotu i składa się z 5 pytań z możliwym zakresem wyników od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy użyciu przekształconej skali. W analizie uwzględniono tylko osoby z punktacją wyjściową ≥ 20.
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek pacjentów z ≥3-punktową poprawą od wartości wyjściowej w pozycji 4 kwestionariusza 11-punktowej oceny zmarszczek twarzy (FLO-11)©
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
FLO-11 ocenia psychologiczne i związane z wyglądem skutki związane z liniami twarzy. Pozycja 4 to „Wyglądam na starszego niż jestem w rzeczywistości z powodu zmarszczek na twarzy” z zakresem możliwych wyników od 0 = wcale do 10 = bardzo. W analizie uwzględniono tylko osoby z punktacją wyjściową ≥ 3.
Wartość bazowa, dzień 30
Czas na kwalifikację do ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do ponownego zakwalifikowania do leczenia definiuje się jako liczbę dni od wstrzyknięcia cyklu leczenia 1 do powrotu do oceny badacza FWS na poziomie umiarkowanym lub ciężkim przy maksymalnym uniesieniu brwi. FWS to 4-stopniowa skala, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Do analizy włączono tylko pacjentów, którzy osiągnęli poprawę o ≥ 2 stopnie zarówno w ocenie badacza, jak i badanego FWS przy maksymalnym uniesieniu brwi w dniu 30.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-143
  • 2014-001815-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rhytides twarzy

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj