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OnabotulinumtoxinA 治疗上面部皱纹的安全性和有效性研究

2017年6月26日 更新者：Allergan

使用 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）纯化的神经毒素复合物治疗面部皱纹（额纹、眉间纹、外眦纹）受试者的安全性和有效性评估

这是 onabotulinumtoxinA 在上面部皱纹（前额纹、眉间纹、外眦纹 [鱼尾纹]）受试者中的安全性和有效性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

787

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Darmstadt、德国
        • Rosenpark Research
      • Köln Nordrhein-Westfalen、德国
        • Hautzentrum Koeln (Cologne Dermatology)
      • München、德国
        • Hautok und hautok-cosmetics
      • München、德国
        • Praxisgemeinschaft Theatiner46
      • Starnberg、德国
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal、德国
        • CentroDerm Study Center
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • Aalst Dermatology Clinic
      • Jette、比利时
        • UZ Brussel
      • Limburg、比利时
        • Medical Skin Care - Sint-Truiden
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • The Petrus Center for Aesthetic
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Westside Aesthetics
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63122
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77056
        • The Center for Skin Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9DT
        • Shakespeare House Health Centre, General Practice
      • Birmingham、英国、B74 2UG
        • Medizen Clinic
      • Chichester、英国、PO18 8AN
        • The Bosham Clinic
      • Coatbridge、英国、ML5 3PA
        • Waverlery Medical Practice
      • Whitegate、英国、CW9 8UW
        • The Gatehouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中度至重度额头纹、眉间纹和鱼尾纹
  • 愿意拍面部照片

排除标准：

  • 先前因任何适应症接触过任何血清型的肉毒杆菌毒素
  • 在研究期间预期需要用任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗任何适应症，研究治疗除外
  • 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征或肌萎缩侧索硬化症的诊断
  • 在过去 3 个月内进行过任何面部换肤激光或光疗、微晶换肤术或浅表换肤术
  • 任何中等深度或深度的面部化学换肤；面部换肤；或在过去 6 个月内做过永久性面部化妆
  • 在过去一年中进行过任何非永久性软组织填充剂或口服维甲酸类药物治疗 - 之前进行过整容、埋线提升、眉毛提升或相关手术（例如，眼睑和/或眉毛手术）
  • 先前使用永久性软组织填充物、合成植入物（例如 Gore-Tex®）和/或脂肪移植进行面部治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OnabotulinumtoxinA 剂量 A
OnabotulinumtoxinA 剂量 A 在第 1 天注射到方案指定的区域。受试者将接受至少 1 次至最多 3 次治疗。
生物：肉毒毒素A
OnabotulinumtoxinA 注射到协议指定的区域。 受试者将接受至少 1 次和最多 3 次治疗。
其他名称：
  • A型肉毒毒素
  • 保妥适®化妆品
实验性的：肉毒毒素A剂量B
OnabotulinumtoxinA 剂量 B 在第 1 天注射到协议指定的区域。受试者将接受至少 1 次和最多 3 次治疗。
生物：肉毒毒素A
OnabotulinumtoxinA 注射到协议指定的区域。 受试者将接受至少 1 次和最多 3 次治疗。
其他名称：
  • A型肉毒毒素
  • 保妥适®化妆品
安慰剂比较：安慰剂，然后是 OnabotulinumtoxinA 剂量 A
第 1 天将安慰剂（生理盐水）注射到方案指定的区域。 如果受试者符合再治疗标准，受试者将在方案指定区域接受最多 2 次肉毒杆菌毒素 A 剂量 A 治疗。
药品：生理盐水
第 1 天将安慰剂（生理盐水）注射到方案指定的区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者和受试者的面部皱纹量表 (FWS) 在最大眉毛高度时额头线严重程度评分从基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比
大体时间：基线，第 30 天
调查员和受试者各自使用 4 级 FWS 评估受试者前额纹的严重程度，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重。 报告了由研究者和受试者评估的从基线至少改善 2 级的受试者的百分比。
基线，第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在最大眉毛高度时额头线严重程度的 4 级 FWS 上调查员评级为无或轻度的受试者百分比
大体时间：第 30 天
调查员使用 4 级 FWS 评估受试者前额线条在最大眉毛高度处的严重程度，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重。 报告得分为“无”和“轻微”的受试者的百分比。
第 30 天
研究者对静息时额线严重程度的 FWS 评级从基线改善 ≥ 1 级的受试者百分比
大体时间：基线，第 30 天
调查员使用 4 级 FWS 评估受试者在休息时前额纹的严重程度，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重。 报告了由研究者评估的具有至少 1 级改善的受试者的百分比。
基线，第 30 天
对 5 点面部线条满意度问卷 (FLSQ) 第 5 项表示最满意或非常满意的受试者百分比
大体时间：第 60 天
FLSQ 包含 13 个问题，评估对象满意度和与面部线条相关的外观相关影响。 FLSQ 的第 5 项询问“您对治疗对面部线条的效果是否满意？” 回答包括：非常满意、基本满意、既不满意也不不满意、基本不满意或非常不满意。 报告报告对治疗最满意或非常满意的分数的受试者的百分比被报告。
第 60 天
在基线得分 ≥ 20 分的受试者中，在 FLSQ 的影响域上，从基线提高 ≥ 20 分的受试者百分比
大体时间：基线，第 30 天
FLSQ 包含 13 个问题，评估对象满意度和与面部线条相关的外观相关影响。 Impact Domain 衡量受试者对治疗的外貌和情绪影响，由 5 个问题组成，分数范围可能从 0（最差）到 100（最好），使用转换后的量表。 只有基线分数 ≥ 20 的受试者才包括在分析中。
基线，第 30 天
在 11 点面部线条结果 (FLO-11) 问卷 (FLO-11) 的第 4 项中，与基线相比有 ≥ 3 点改善的受试者百分比©
大体时间：基线，第 30 天
FLO-11 评估受试者与面部线条相关的心理和外貌相关影响。 第 4 项是“由于我的面部线条，我看起来比实际年龄大”，可能的分数范围从 0 = 一点也不到 10 = 非常大。 只有基线分数 ≥ 3 的受试者才包括在分析中。
基线，第 30 天
恢复治疗资格的时间
大体时间：12个月
达到再治疗资格的时间定义为从治疗周期 1 注射到恢复到在最大眉毛抬高时研究者 FWS 评级为中度或重度的天数。 FWS 是一个 4 级量表，其中 0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 只有在第 30 天在最大眉毛抬高时研究者和受试者 FWS 评级均获得 ≥ 2 级改善的受试者才包括在分析中。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月27日

初级完成 (实际的)

2015年6月3日

研究完成 (实际的)

2016年4月20日

研究注册日期

首次提交

2014年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月7日

首次发布 (估计)

2014年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月26日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 191622-143
  • 2014-001815-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

面部皱纹的临床试验

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条件

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