Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti onabotulinumtoxinuA u horních obličejových rytid

26. června 2017 aktualizováno: Allergan

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby čištěným neurotoxinovým komplexem BOTOX® (botulotoxin typu A) pro subjekty s obličejovými rytidami (čelní linie, glabelární linie, laterální canthální linie)

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti onabotulinumtoxinuA u subjektů s horními rytidami obličeje (rýhy na čele, glabelární linie, laterální rýhy v očním koutku [rytí vrásek]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

787

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Aalst Dermatology Clinic
      • Jette, Belgie
        • UZ Brussel
      • Limburg, Belgie
        • Medical Skin Care - Sint-Truiden
  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Rosenpark Research
      • Köln Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Hautzentrum Koeln (Cologne Dermatology)
      • München, Německo
        • Hautok und hautok-cosmetics
      • München, Německo
        • Praxisgemeinschaft Theatiner46
      • Starnberg, Německo
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Německo
        • CentroDerm Study Center
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9DT
        • Shakespeare House Health Centre, General Practice
      • Birmingham, Spojené království, B74 2UG
        • Medizen Clinic
      • Chichester, Spojené království, PO18 8AN
        • The Bosham Clinic
      • Coatbridge, Spojené království, ML5 3PA
        • Waverlery Medical Practice
      • Whitegate, Spojené království, CW9 8UW
        • The Gatehouse
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • The Petrus Center for Aesthetic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až silné linie na čele, glabelární linie a linie vrány
  • Ochota nechat se vyfotit obličejem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice botulotoxinu jakéhokoli sérotypu pro jakoukoli indikaci
  • Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakoukoli indikaci během studie, kromě léčby studiem
  • Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza
  • Jakékoli laserové nebo světelné ošetření obličeje, mikrodermabraze nebo povrchový peeling za poslední 3 měsíce
  • Jakýkoli středně hluboký nebo hluboký chemický peeling na obličej; resurfacing pokožky obličeje; nebo permanentní make-up obličeje za posledních 6 měsíců
  • Jakékoli nepermanentní výplně měkkých tkání nebo léčba perorálními retinoidy za poslední rok – předchozí lifting obličeje, nitkový lifting, lifting obočí nebo související zákroky (např. operace očních víček a/nebo obočí)
  • předchozí ošetření obličeje pomocí trvalých výplní měkkých tkání, syntetických implantátů (např. Gore-Tex®) a/nebo transplantace tuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onabotulinumtoxin A Dávka A
Dávka A onabotulinumtoxinu A injikována do oblastí specifikovaných protokolem v den 1. Subjektům se podá alespoň 1 a až 3 ošetření.
Biologický: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA injikován do oblastí specifikovaných protokolem. Subjekty obdrží alespoň 1 a až 3 ošetření.
Ostatní jména:
  • botulotoxin typu A
  • Kosmetika BOTOX®
Experimentální: Onabotulinumtoxin A dávka B
Onabotulinumtoxin A Dávka B injikována do protokolem specifikovaných oblastí v den 1. Subjektům se podá alespoň 1 a až 3 ošetření.
Biologický: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA injikován do oblastí specifikovaných protokolem. Subjekty obdrží alespoň 1 a až 3 ošetření.
Ostatní jména:
  • botulotoxin typu A
  • Kosmetika BOTOX®
Komparátor placeba: Placebo následované dávkou A onabotulinumtoxinu A
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do protokolem specifikovaných oblastí v den 1. Pokud subjekt splní kritéria pro opětovné ošetření, subjekt dostane až 2 ošetření dávkou A onabotulinumtoxinu A do oblastí specifikovaných protokolem.
Lék: Běžná slanost
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do protokolem specifikovaných oblastí v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na stupnici vrásek na obličeji (FWS) vyšetřovatele i subjektu hodnocení závažnosti linie čela při maximální výšce obočí
Časové okno: Základní stav, den 30
Zkoušející i subjekt hodnotili závažnost vrásek na čele subjektu při maximální výšce obočí pomocí 4stupňové FWS, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná. Uvádí se procento subjektů s alespoň 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě hodnocené jak zkoušejícím, tak subjektem.
Základní stav, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hodnocením zkoušejícího žádné nebo mírné na 4stupňovém FWS pro závažnost linie čela při maximální výšce obočí
Časové okno: Den 30
Zkoušející vyhodnotil závažnost vrásek na čele subjektu při maximální výšce obočí pomocí 4stupňové FWS, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná. Uvádí se procento subjektů se skóre „žádné“ a „mírné“.
Den 30
Procento subjektů se zlepšením ≥1 stupně od výchozího stavu na hodnocení FWS výzkumníka závažnosti linie čela v klidu
Časové okno: Základní stav, den 30
Zkoušející hodnotil závažnost vrásek na čele subjektu v klidu pomocí 4stupňové FWS, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná. Uvádí se procento subjektů s alespoň 1-stupňovým zlepšením hodnoceným zkoušejícím.
Základní stav, den 30
Procento subjektů uvádějících většinou spokojené nebo velmi spokojené v 5bodovém dotazníku spokojenosti s linií obličeje (FLSQ) Položka 5
Časové okno: Den 60
FLSQ se skládá ze 13 otázek, které hodnotí spokojenost subjektu a dopady související s vráskami obličeje. Položka 5 na FLSQ se ptá: "Jak jste spokojeni s účinkem, který mělo vaše ošetření na vaše obličejové linie?" Odpovědi zahrnovaly: velmi spokojený, většinou spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, většinou nespokojený nebo velmi nespokojený. Uvádí se procento subjektů uvádějících skóre většinou spokojeni nebo velmi spokojeni s léčbou.
Den 60
Procento subjektů s ≥20bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v oblasti dopadu FLSQ mezi subjekty se základním skóre ≥ 20 bodů
Časové okno: Základní stav, den 30
FLSQ se skládá ze 13 otázek, které hodnotí spokojenost subjektu a dopady související s vráskami obličeje. Oblast dopadu měří vzhled a emocionální dopady léčby subjektu a skládá se z 5 otázek s možným rozsahem skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pomocí transformované škály. Do analýzy jsou zahrnuti pouze subjekty se základním skóre ≥ 20.
Základní stav, den 30
Procento subjektů s ≥3bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu u položky 4 11bodového dotazníku výsledků linie obličeje (FLO-11)©
Časové okno: Základní stav, den 30
FLO-11 hodnotí psychologické a vzhledové dopady spojené s liniemi obličeje. Položka 4 je „Vypadám starší, než je můj skutečný věk, kvůli vráskám na obličeji“ s rozsahem možných skóre od 0 = vůbec ne do 10 = velmi. Do analýzy jsou zahrnuti pouze subjekty se základním skóre ≥ 3.
Základní stav, den 30
Čas do způsobilosti k přeléčení
Časové okno: 12 měsíců
Doba do způsobilosti k přeléčení je definována jako počet dní od injekce léčebného cyklu 1 do návratu k hodnocení FWS zkoušejícího jako střední nebo závažná při maximální elevaci obočí. FWS je 4stupňová stupnice, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná. Do analýzy jsou zahrnuti pouze jedinci, kteří dosáhli ≥ 2-stupňového zlepšení v hodnocení zkoušejícího i subjektu FWS při maximální výšce obočí 30. den.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-143
  • 2014-001815-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit