Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança e eficácia da toxina onabotulínica A em rugas faciais superiores

26 de junho de 2017 atualizado por: Allergan

Avaliação da segurança e eficácia do tratamento com complexo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para indivíduos com rugas faciais (linhas frontais, linhas glabelares, linhas cantais laterais)

Este é um estudo de segurança e eficácia da toxina onabotulínica A em indivíduos com rugas faciais superiores (linhas da testa, linhas glabelares, linhas cantais laterais [linhas dos pés de galinha]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

787

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
        • Rosenpark Research
      • Köln Nordrhein-Westfalen, Alemanha
        • Hautzentrum Koeln (Cologne Dermatology)
      • München, Alemanha
        • Hautok und hautok-cosmetics
      • München, Alemanha
        • Praxisgemeinschaft Theatiner46
      • Starnberg, Alemanha
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Alemanha
        • CentroDerm Study Center
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Aalst Dermatology Clinic
      • Jette, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Limburg, Bélgica
        • Medical Skin Care - Sint-Truiden
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • The Petrus Center for Aesthetic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9DT
        • Shakespeare House Health Centre, General Practice
      • Birmingham, Reino Unido, B74 2UG
        • Medizen Clinic
      • Chichester, Reino Unido, PO18 8AN
        • The Bosham Clinic
      • Coatbridge, Reino Unido, ML5 3PA
        • Waverlery Medical Practice
      • Whitegate, Reino Unido, CW9 8UW
        • The Gatehouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linhas moderadas a graves na testa, linhas glabelares e pés de galinha
  • Disposto a tirar fotos faciais

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia à toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer indicação
  • Necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer indicação durante o estudo, exceto o tratamento do estudo
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica
  • Qualquer laser resurfacing facial ou tratamento com luz, microdermoabrasão ou peelings superficiais nos últimos 3 meses
  • Qualquer peeling químico facial de profundidade média ou profunda; rejuvenescimento da pele facial; ou maquiagem facial permanente nos últimos 6 meses
  • Qualquer preenchimento não permanente de tecidos moles ou tratamento com retinóides orais no último ano - Lifting facial anterior, lifting facial, lifting de sobrancelha ou procedimentos relacionados (por exemplo, cirurgia de pálpebras e/ou sobrancelhas)
  • Tratamento facial prévio com preenchimentos permanentes de tecidos moles, implantes sintéticos (por exemplo, Gore-Tex®) e/ou transplante de gordura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose A
OnabotulinumtoxinA Dose A injetada nas áreas especificadas pelo protocolo no Dia 1. Os indivíduos receberão pelo menos 1 e até 3 tratamentos.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado nas áreas especificadas pelo protocolo. Os indivíduos receberão pelo menos 1 e até 3 tratamentos.
Outros nomes:
  • toxina botulínica tipo A
  • BOTOX® Cosmético
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose B
OnabotulinumtoxinA Dose B injetada nas áreas especificadas pelo protocolo no Dia 1. Os indivíduos receberão pelo menos 1 e até 3 tratamentos.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado nas áreas especificadas pelo protocolo. Os indivíduos receberão pelo menos 1 e até 3 tratamentos.
Outros nomes:
  • toxina botulínica tipo A
  • BOTOX® Cosmético
Comparador de Placebo: Placebo seguido de OnabotulinumtoxinA Dose A
Placebo (solução salina normal) injetado nas áreas especificadas pelo protocolo no Dia 1. Se o sujeito atender aos critérios de retratamento, o sujeito receberá até 2 tratamentos com onabotulinumtoxinA Dose A nas áreas especificadas pelo protocolo.
Medicamento: Solução salina normal
Placebo (solução salina normal) injetado nas áreas especificadas pelo protocolo no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com melhoria de ≥2 graus a partir da linha de base nas classificações da escala de rugas faciais (FWS) do investigador e do indivíduo da gravidade da linha da testa na elevação máxima da sobrancelha
Prazo: Linha de base, dia 30
O investigador e o sujeito avaliaram a gravidade das linhas da testa do sujeito na elevação máxima da sobrancelha usando o FWS de 4 graus, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. A porcentagem de indivíduos com pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base avaliada pelo investigador e pelo indivíduo é relatada.
Linha de base, dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma classificação do investigador de nenhum ou leve no FWS de 4 graus para gravidade da linha da testa na elevação máxima da sobrancelha
Prazo: Dia 30
O investigador avaliou a gravidade das linhas da testa do sujeito na elevação máxima da sobrancelha usando o FWS de 4 graus, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. A porcentagem de indivíduos com uma pontuação de "nenhum" e "leve" é relatada.
Dia 30
Porcentagem de indivíduos com melhoria de ≥1 grau a partir da linha de base na classificação FWS do investigador da gravidade da linha da testa em repouso
Prazo: Linha de base, dia 30
O investigador avaliou a gravidade das linhas da testa do sujeito em repouso usando o FWS de 4 graus, onde 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A porcentagem de indivíduos com pelo menos uma melhoria de 1 grau avaliada pelo investigador é relatada.
Linha de base, dia 30
Porcentagem de Indivíduos Relatando Muito Satisfeitos ou Muito Satisfeitos no Questionário de Satisfação da Linha Facial de 5 Pontos (FLSQ) Item 5
Prazo: Dia 60
O FLSQ consiste em 13 questões que avaliam a satisfação do sujeito e os impactos relacionados à aparência associados às linhas faciais. O item 5 do FLSQ pergunta "Quão satisfeito você está com o efeito que seu tratamento teve em suas linhas faciais?" As respostas incluíram: muito satisfeito, muito satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, muito insatisfeito ou muito insatisfeito. É relatada a porcentagem de indivíduos que relatam uma pontuação de principalmente satisfeitos ou muito satisfeitos com o tratamento.
Dia 60
Porcentagem de indivíduos com melhoria ≥20 pontos desde a linha de base no domínio de impacto do FLSQ entre indivíduos com pontuação inicial ≥ 20 pontos
Prazo: Linha de base, dia 30
O FLSQ consiste em 13 questões que avaliam a satisfação do sujeito e os impactos relacionados à aparência associados às linhas faciais. O Domínio Impacto mede os impactos emocionais e relacionados à aparência do tratamento do sujeito e é composto por 5 questões com uma escala possível de pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor), usando uma escala transformada. Apenas os indivíduos com pontuações iniciais ≥ 20 são incluídos na análise.
Linha de base, dia 30
Porcentagem de indivíduos com uma melhoria de ≥3 pontos desde a linha de base no item 4 do questionário de resultados da linha facial de 11 pontos (FLO-11) ©
Prazo: Linha de base, dia 30
O FLO-11 avalia os impactos psicológicos e relacionados à aparência do sujeito associados às linhas faciais. O item 4 é "Eu pareço mais velho do que a minha idade real por causa das minhas linhas faciais" com uma escala de pontuações possíveis de 0 = nada a 10 = muito. Apenas os indivíduos com pontuações iniciais ≥ 3 são incluídos na análise.
Linha de base, dia 30
Tempo para elegibilidade de retratamento
Prazo: 12 meses
O tempo para a elegibilidade do retratamento é definido como o número de dias desde a injeção do ciclo de tratamento 1 até o retorno a uma classificação FWS do Investigador de moderado ou grave na elevação máxima da sobrancelha. O FWS é uma escala de 4 graus, onde 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. Apenas os indivíduos que obtiveram uma melhoria ≥ 2 graus nas avaliações FWS do investigador e do indivíduo na elevação máxima da sobrancelha no dia 30 são incluídos na análise.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-143
  • 2014-001815-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever