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Un estudio de seguridad y eficacia de onabotulinumtoxinA en arrugas faciales superiores

26 de junio de 2017 actualizado por: Allergan

Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con complejo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para sujetos con arrugas faciales (líneas de la frente, líneas glabelares, líneas del canto lateral)

Este es un estudio de seguridad y eficacia de onabotulinumtoxinA en sujetos con arrugas faciales superiores (líneas de la frente, líneas glabelares, líneas cantales laterales [líneas de patas de gallo]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

787

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Rosenpark Research
      • Köln Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Hautzentrum Koeln (Cologne Dermatology)
      • München, Alemania
        • Hautok und hautok-cosmetics
      • München, Alemania
        • Praxisgemeinschaft Theatiner46
      • Starnberg, Alemania
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Alemania
        • CentroDerm Study Center
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Aalst Dermatology Clinic
      • Jette, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Limburg, Bélgica
        • Medical Skin Care - Sint-Truiden
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • The Petrus Center for Aesthetic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • Saint Louis University
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9DT
        • Shakespeare House Health Centre, General Practice
      • Birmingham, Reino Unido, B74 2UG
        • Medizen Clinic
      • Chichester, Reino Unido, PO18 8AN
        • The Bosham Clinic
      • Coatbridge, Reino Unido, ML5 3PA
        • Waverlery Medical Practice
      • Whitegate, Reino Unido, CW9 8UW
        • The Gatehouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Líneas de la frente moderadas a severas, líneas glabelares y líneas de patas de gallo
  • Dispuesto a que le tomen fotos faciales

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a la toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier indicación
  • Necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier indicación durante el estudio, que no sea el tratamiento del estudio
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica
  • Cualquier tratamiento de rejuvenecimiento facial con láser o luz, microdermoabrasión o exfoliaciones superficiales en los últimos 3 meses
  • Cualquier exfoliación química facial de profundidad media o profunda; rejuvenecimiento de la piel del rostro; o maquillaje facial permanente en los últimos 6 meses
  • Cualquier relleno no permanente de tejidos blandos o tratamiento con retinoides orales en el último año - Estiramiento facial, estiramiento con hilos, estiramiento de cejas o procedimientos relacionados (p. ej., cirugía de párpados y/o cejas) previos
  • Tratamiento facial previo con rellenos permanentes de tejidos blandos, implantes sintéticos (p. ej., Gore-Tex®) y/o trasplante de grasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis A
La dosis A de onabotulinumtoxinA se inyecta en las áreas especificadas en el protocolo el día 1. Los sujetos recibirán al menos 1 y hasta 3 tratamientos.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en las áreas especificadas en el protocolo. Los sujetos recibirán al menos 1 y hasta 3 tratamientos.
Otros nombres:
  • toxina botulínica tipo A
  • Cosmético BOTOX®
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis B
La dosis B de onabotulinumtoxinA se inyecta en las áreas especificadas en el protocolo el día 1. Los sujetos recibirán al menos 1 y hasta 3 tratamientos.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en las áreas especificadas en el protocolo. Los sujetos recibirán al menos 1 y hasta 3 tratamientos.
Otros nombres:
  • toxina botulínica tipo A
  • Cosmético BOTOX®
Comparador de placebos: Placebo seguido de OnabotulinumtoxinA Dosis A
Placebo (solución salina normal) inyectado en las áreas especificadas en el protocolo el día 1. Si el sujeto cumple con los criterios de retratamiento, el sujeto recibirá hasta 2 tratamientos con onabotulinumtoxinA Dosis A en las áreas especificadas en el protocolo.
Droga: Solución salina normal
Placebo (solución salina normal) inyectado en las áreas especificadas en el protocolo el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥2 grados desde el inicio en las calificaciones de la escala de arrugas faciales (FWS) del investigador y del sujeto de la gravedad de la línea de la frente en la elevación máxima de la ceja
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El investigador y el sujeto evaluaron cada uno la gravedad de las líneas de la frente del sujeto en la elevación máxima de la ceja utilizando el FWS de 4 grados, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. Se informa el porcentaje de sujetos con al menos una mejora de 2 grados desde el valor inicial evaluado tanto por el investigador como por el sujeto.
Línea base, día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una calificación del investigador de ninguno o leve en el FWS de 4 grados para la severidad de la línea de la frente en la elevación máxima de la ceja
Periodo de tiempo: Día 30
El investigador evaluó la gravedad de las líneas de la frente del sujeto en la elevación máxima de las cejas utilizando el FWS de 4 grados, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. Se informa el porcentaje de sujetos con una puntuación de "ninguno" y "leve".
Día 30
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥1 grado desde el inicio en la calificación FWS del investigador de la severidad de la línea de la frente en reposo
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El investigador evaluó la gravedad de las líneas de la frente del sujeto en reposo utilizando el FWS de 4 grados, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. Se informa el porcentaje de sujetos con al menos una mejora de 1 grado evaluada por el investigador.
Línea base, día 30
Porcentaje de sujetos que informan estar mayormente satisfechos o muy satisfechos en el ítem 5 del Cuestionario de satisfacción de la línea facial de 5 puntos (FLSQ)
Periodo de tiempo: Día 60
El FLSQ consta de 13 preguntas que evalúan la satisfacción del sujeto y los impactos relacionados con la apariencia asociados con las líneas faciales. El punto 5 del FLSQ pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el efecto que tuvo su tratamiento en sus líneas faciales?" Las respuestas incluyeron: muy satisfecho, mayormente satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, mayormente insatisfecho o muy insatisfecho. Se informa el porcentaje de sujetos que informan una puntuación de mayormente satisfecho o muy satisfecho con el tratamiento.
Día 60
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥20 puntos desde el inicio en el dominio de impacto del FLSQ entre los sujetos con una puntuación inicial de ≥ 20 puntos
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El FLSQ consta de 13 preguntas que evalúan la satisfacción del sujeto y los impactos relacionados con la apariencia asociados con las líneas faciales. El dominio de impacto mide los impactos emocionales y relacionados con la apariencia del tratamiento del sujeto y se compone de 5 preguntas con un posible rango de puntajes de 0 (peor) a 100 (mejor), usando una escala transformada. Solo se incluyen en el análisis los sujetos con puntuaciones iniciales ≥ 20.
Línea base, día 30
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥3 puntos desde el inicio en el ítem 4 del Cuestionario de resultados de la línea facial de 11 puntos (FLO-11)©
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El FLO-11 evalúa los impactos psicológicos y relacionados con la apariencia del sujeto asociados con las líneas faciales. El ítem 4 es "Me veo mayor que mi edad real debido a mis líneas faciales" con un rango de puntajes posibles de 0 = nada a 10 = mucho. Solo se incluyen en el análisis los sujetos con puntuaciones iniciales ≥ 3.
Línea base, día 30
Tiempo hasta la elegibilidad para el retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo hasta la elegibilidad para el retratamiento se define como el número de días desde la inyección del ciclo de tratamiento 1 hasta el regreso a una calificación de Investigator FWS de moderada o severa en la elevación máxima de la ceja. El FWS es una escala de 4 grados, donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. Solo se incluyen en el análisis los sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 grados en las calificaciones FWS del investigador y del sujeto en la elevación máxima de la ceja el día 30.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-143
  • 2014-001815-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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