Dystonia에 대한 Subthalamic 및 Pallidal Deep Brain Stimulation을 비교하는 무작위 제어 트레일
2023년 2월 27일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd
근긴장이상 환자를 위한 PINS 자극기 시스템의 장기 치료의 안전성과 유효성
본 연구의 목적은 의학적으로 난치성 근긴장이상증에 대한 심부자극(DBS)의 자극표적으로 STN(subthalamic nucleus)과 GPi(globus pallidus internus)를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 연구에서 근긴장이상이 있는 40명의 환자의 STN과 Gpi에 양측에 전극을 이식했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 운동 장애 신경과 전문의가 자궁 경부 근긴장 이상으로 진단했습니다.
- 전신성 또는 다초점이 아닌 경부 근긴장이상이 단독으로 있습니다.
- 의학적 치료를 충분히 시도했습니다.
제외 기준:
- 인지 장애.
- 수술 전 자기공명영상(MRI)의 이상.
- 전신 마취 또는 수술을 방해하는 의학적 상태.
- 불안정한 정신 질환.
- 경추 근긴장이상을 치료하기 위한 이전의 뇌 병변.
- 3개월 이내에 다른 시험에 참석했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 뇌심부 자극
자극이 켜져 있습니다
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 위약
자극 꺼짐
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
버크-판-마스덴 척도(BFM)
기간: 1, 3개월 및 6개월에 BMF의 베이스라인 대비 변화
|
1, 3개월 및 6개월에 BMF의 베이스라인 대비 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질 (SF-36)
기간: SF-36 기준선에서 1, 3개월 및 6개월의 변화
|
SF-36 기준선에서 1, 3개월 및 6개월의 변화
|
|
정신과 평가(HADS-D 및 PANSS)
기간: 1, 3개월 및 6개월에 HADS-D 및 PANSS의 기준선에서 변경
|
1, 3개월 및 6개월에 HADS-D 및 PANSS의 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .