Randomizovaná kontrolovaná stezka srovnávající subtalamickou a pallidální hlubokou mozkovou stimulaci pro dystonii
27. února 2023 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby systémem stimulace PINS pro pacienty s dystonií
Účelem této studie bylo porovnat subtalamické jádro (STN) s globus pallidus internus (GPi) jako stimulační cíl pro hlubokou stimulaci brianů (DBS) pro medicínsky refrakterní dystonii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této prospektivní randomizované kontrolované studii byly elektrody bilaterálně implantovány do STN a Gpi u 40 pacientů s dystonií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 75 let, muž nebo žena.
- Neurologem diagnostikovaná cervikální dystonie.
- Má cervikální dystonii samotnou, ne generalizovanou nebo multifokální.
- Má za sebou dostatečné testy lékařské terapie.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha.
- Abnormality na předoperačním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
- Zdravotní stav vylučující celkovou anestezii nebo chirurgický zákrok.
- Nestabilní psychiatrické onemocnění.
- Předchozí mozkové léze k léčbě cervikální dystonie.
- Během tří měsíců se zúčastnil některých dalších zkoušek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hluboká mozková stimulace
Stimulace je zapnutá
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Stimulace je vypnutá
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsdenova stupnice (BFM)
Časové okno: Změna BMF od výchozí hodnoty v 1., 3. a 6. měsíci
|
Změna BMF od výchozí hodnoty v 1., 3. a 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SF-36 za 1, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 za 1, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Psychiatrické hodnocení (HADS-D a PANSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v HADS-D a PANSS po 1, 3 a 6 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty v HADS-D a PANSS po 1, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PINS-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .