Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret spor, der sammenligner subthalamisk og pallidal dyb hjernestimulation for dystoni

27. februar 2023 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig behandling af PINS-stimulatorsystem til patienter med dystoni

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den subthalamiske nucleus (STN) med globus pallidus internus (GPi) som et stimulationsmål for dyb brian stimulation (DBS) for medicinsk refraktær dystoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blev elektroder bilateralt implanteret i STN og Gpi hos 40 patienter med dystoni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 18 til 75 år, mand eller kvinde.
  2. Diagnosticeret med cervikal dystoni af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog.
  3. Har cervikal dystoni alene, ikke generaliseret eller multifokal.
  4. Har haft tilstrækkelige forsøg med medicinsk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse.
  2. Abnormiteter ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  3. Medicinske tilstande, der udelukker generel anæstesi eller kirurgi.
  4. Ustabil psykiatrisk sygdom.
  5. Tidligere hjernelæsioner til behandling af cervikal dystoni.
  6. Deltog i nogle andre forsøg inden for tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyb hjernestimulation
Stimulering er tændt
Enhed: Deep Brain Stimulation (DBS) af Gpi
Andre navne:
  • Genopladelig neurostimulator
Enhed: Deep Brain Stimulation (DBS) af STN
Andre navne:
  • Genopladelig neurostimulator
Sham-komparator: Placebo
Stimulering er slået fra
Enhed: Deep Brain Stimulation (DBS) af Gpi
Andre navne:
  • Genopladelig neurostimulator
Enhed: Deep Brain Stimulation (DBS) af STN
Andre navne:
  • Genopladelig neurostimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Burke-Fahn-Marsden-skalaen (BFM)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BMF efter 1, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i BMF efter 1, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SF-36 efter 1, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i SF-36 efter 1, 3 måneder og 6 måneder
Psykiatrisk vurdering (HADS-D og PANSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i HADS-D og PANSS efter 1, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i HADS-D og PANSS efter 1, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINS-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner