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Ein randomisierter kontrollierter Versuch zum Vergleich der subthalamischen und pallidalen Tiefenhirnstimulation bei Dystonie

27. Februar 2023 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung des PINS-Stimulatorsystems für Patienten mit Dystonie

Der Zweck dieser Studie war es, den subthalamischen Nucleus (STN) mit dem Globus pallidus internus (GPi) als Stimulationsziel für die tiefe Brian-Stimulation (DBS) bei medizinisch refraktärer Dystonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurden bei 40 Patienten mit Dystonie Elektroden bilateral in STN und Gpi implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  2. Diagnostiziert mit zervikaler Dystonie durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen.
  3. Hat zervikale Dystonie allein, nicht generalisiert oder multifokal.
  4. Hat ausreichende medizinische Therapieversuche hinter sich.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung.
  2. Auffälligkeiten in der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT).
  3. Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder Operation ausschließen.
  4. Instabile psychiatrische Erkrankung.
  5. Frühere Hirnläsionen zur Behandlung von zervikaler Dystonie.
  6. Nahm an einigen anderen Prüfungen innerhalb von drei Monaten teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tiefenhirnstimulation
Stimulation ist eingeschaltet
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (DBS) von Gpi
Andere Namen:
  • Wiederaufladbarer Neurostimulator
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (DBS) von STN
Andere Namen:
  • Wiederaufladbarer Neurostimulator
Schein-Komparator: Placebo
Stimulation ist ausgeschaltet
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (DBS) von Gpi
Andere Namen:
  • Wiederaufladbarer Neurostimulator
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (DBS) von STN
Andere Namen:
  • Wiederaufladbarer Neurostimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Burke-Fahn-Marsden-Skala (BFM)
Zeitfenster: Veränderung des BMF gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung des BMF gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 1, 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 1, 3 Monaten und 6 Monaten
Psychiatrische Beurteilung (HADS-D und PANSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HADS-D und PANSS nach 1, 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HADS-D und PANSS nach 1, 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINS-005

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