Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba porównująca podwzgórzową i bladą głęboką stymulację mózgu w przypadku dystonii

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia systemem stymulatora PINS u pacjentów z dystonią

Celem tego badania było porównanie jądra podwzgórza (STN) z gałką bladą wewnętrzną (GPi) jako celu stymulacji dla głębokiej stymulacji briana (DBS) w medycznie opornej na leczenie dystonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu elektrody wszczepiono obustronnie w STN i Gpi u 40 pacjentów z dystonią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 18 do 75 lat, jest mężczyzną lub kobietą.
  2. Dystonia szyjna rozpoznana przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu.
  3. Ma tylko dystonię szyjną, nie uogólnioną ani wieloogniskową.
  4. Przeszedł odpowiednie próby terapii medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych.
  2. Nieprawidłowości w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym (MRI).
  3. Stany medyczne wykluczające znieczulenie ogólne lub operację.
  4. Niestabilna choroba psychiczna.
  5. Poprzednie uszkodzenia mózgu w leczeniu dystonii szyjnej.
  6. Uczestniczył w kilku innych próbach w ciągu trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulacja jest włączona
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) Gpi
Inne nazwy:
  • Ładowalny neurostymulator
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) STN
Inne nazwy:
  • Ładowalny neurostymulator
Pozorny komparator: Placebo
Stymulacja jest wyłączona
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) Gpi
Inne nazwy:
  • Ładowalny neurostymulator
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) STN
Inne nazwy:
  • Ładowalny neurostymulator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Burke-Fahna-Marsdena (BFM)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BMF po 1, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BMF po 1, 3 miesiącach i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w SF-36 po 1, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 po 1, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ocena psychiatryczna (HADS-D i PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w HADS-D i PANSS po 1, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w HADS-D i PANSS po 1, 3 miesiącach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINS-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj