Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde trail die subthalamische en pallidale diepe hersenstimulatie voor dystonie vergelijkt

27 februari 2023 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd

De veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling van het PINS-stimulatiesysteem voor patiënten met dystonie

Het doel van deze studie was om de nucleus subthalamicus (STN) te vergelijken met de globus pallidus internus (GPi) als stimulatiedoelwit voor diepe brianstimulatie (DBS) voor medisch refractaire dystonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werden bilateraal elektroden geïmplanteerd in STN en Gpi van 40 patiënten met dystonie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is tussen de 18 en 75 jaar oud, man of vrouw.
  2. Gediagnosticeerd met cervicale dystonie door een neuroloog voor bewegingsstoornissen.
  3. Heeft alleen cervicale dystonie, niet gegeneraliseerd of multifocaal.
  4. Heeft adequate beproevingen van medische therapie gehad.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve beperking.
  2. Afwijkingen op pre-operatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
  3. Medische aandoeningen die algemene verdoving of chirurgie uitsluiten.
  4. Instabiele psychiatrische ziekte.
  5. Eerdere hersenlaesies om cervicale dystonie te behandelen.
  6. Binnen drie maanden enkele andere onderzoeken bijgewoond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diepe hersenstimulatie
Stimulatie is ingeschakeld
Apparaat: Diepe Hersenstimulatie (DBS) van Gpi
Andere namen:
  • Oplaadbare neurostimulator
Apparaat: Diepe hersenstimulatie (DBS) van STN
Andere namen:
  • Oplaadbare neurostimulator
Sham-vergelijker: Placebo
Stimulatie is uitgeschakeld
Apparaat: Diepe Hersenstimulatie (DBS) van Gpi
Andere namen:
  • Oplaadbare neurostimulator
Apparaat: Diepe hersenstimulatie (DBS) van STN
Andere namen:
  • Oplaadbare neurostimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Burke-Fahn-Marsden-schaal (BFM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in BMF na 1, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in BMF na 1, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 na 1, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 na 1, 3 maanden en 6 maanden
Psychiatrisch assessment (HADS-D en PANSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HADS-D en PANSS na 1, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in HADS-D en PANSS na 1, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINS-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

Klinische onderzoeken op Diepe Hersenstimulatie (DBS) van Gpi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren