Un percorso controllato randomizzato che confronta la stimolazione cerebrale profonda subtalamica e pallida per la distonia
27 febbraio 2023 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
La sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine del sistema di stimolazione PINS per i pazienti con distonia
Lo scopo di questo studio era confrontare il nucleo subtalamico (STN) con il globus pallidus internus (GPi) come bersaglio di stimolazione per la stimolazione brian profonda (DBS) per la distonia refrattaria medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico randomizzato controllato, gli elettrodi sono stati impiantati bilateralmente in STN e Gpi di 40 pazienti con distonia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina.
- Diagnosi di distonia cervicale da parte di un neurologo per i disturbi del movimento.
- Ha solo distonia cervicale, non generalizzata o multifocale.
- Ha avuto prove adeguate di terapia medica.
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo.
- Anomalie alla risonanza magnetica preoperatoria (MRI).
- Condizioni mediche che precludono l'anestesia generale o la chirurgia.
- Malattia psichiatrica instabile.
- Precedenti lesioni cerebrali per il trattamento della distonia cervicale.
- Ha partecipato ad altre prove entro tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione è attiva
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Placebo
La stimolazione è disattivata
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala Burke-Fahn-Marsden (BFM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del BMF a 1, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del BMF a 1, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SF-36 a 1, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in SF-36 a 1, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione psichiatrica (HADS-D e PANSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HADS-D e PANSS a 1, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in HADS-D e PANSS a 1, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINS-005
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