유방암 또는 전립선암 환자의 LY3022855 연구
2024년 10월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 난치성 유방암 또는 전립선암 환자에서 LY3022855(IMC-CS4)의 면역 조절 활성을 확인하기 위한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 약물인 LY3022855가 다른 치료에 반응하지 않는 진행성 유방암 또는 전립선암 참가자의 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 자세히 알아보는 것입니다.
치료는 최대 6주기까지 지속될 수 있습니다(주기 = 6주).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선 검사로 평가할 수 있는 진행성 난치성 유방암 또는 전립선암 진단이 확인됨. 참가자는 적어도 하나의 이전 요법에 대한 종양 진행 또는 치료 불내성을 경험해야 합니다.
전이성 거세 저항성 전립선암 참가자의 경우:
- 혈청 테스토스테론의 거세 수준이 50나노그램/데시리터(ng/dL) 미만인 지속적인 안드로겐 박탈 요법을 계속해야 합니다.
- 1차 호르몬 요법의 일부로 항안드로겐을 투여받는 경우, 등록 전에 항안드로겐 이외의 질병 진행을 보여야 합니다.
- 이전에 고환 절제술을 받지 않은 경우, 연구 중에 안드로겐 차단 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 따라 진행성 전이성 질환에 대한 다음 3가지 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 전립선 특이 항원의 상승(최소값 2 ng/밀리리터(mL), ≥3 연속 상승값)
- 경축 영상 또는 방사성 핵종 뼈 스캔에서 ≥2개의 새로운 전이
- 연조직 진행
- 연구 등록이 허용되기 전에 시작된 대체 호르몬 요법
유방암 환자만 해당:
- 진행 중인 항에스트로겐 지속 가능
- 연구 등록이 허용되기 전에 시작된 대체 호르몬 요법
- 진행 중인 트라스투주맙 요법을 계속할 수 있음
- 다음을 포함하여 적절한 기관 기능이 있어야 합니다. 간: 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0 × ULN. 간 종양 침범이 있는 참가자의 경우 AST 및 ALT ≤5.0 × ULN이 허용됩니다. 뼈에 종양이 있는 참가자의 경우 알칼리성 포스파타제 ≤5.0 × ULN이 허용됩니다. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤2.0 × ULN. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 × 109/리터(L). 헤모글로빈 ≥9g/데시리터(리터당 5.58밀리몰). 혈소판 ≥90 × 109/L.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
- 연구 치료를 시작하기 > 28일 전에 원발성 암에 대한 모든 질병 수정 요법을 중단했습니다. 또한 연구 치료를 포함하여 원발성 암에 대한 이전 치료와 관련된 임상적으로 유의한 독성이 연구 치료 시작 >28일 이전에 등급 ≤1 독성으로 해결 또는 안정화되었습니다. 단, 신경병증은 예외로 등급으로 해결되어야 합니다. ≤2. 연구에서 데노수맙 또는 비스포스포네이트의 안정적인 용량(연구 시작 전 최소 28일)의 지속이 허용됩니다.
- 1개의 기준선 및 1개의 치료 후 종양 생검 절차를 받을 의향이 있습니다.
- 남성 참가자: 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 또는 국가 요구 사항 중 더 긴 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 여성 참가자: 소변 또는 혈청 임신 검사를 기반으로 등록 전 7일 이내에 임신에 대해 음성 판정을 받고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 12주 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성입니다. 수유 중이 아니거나 폐경 후 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- 비암 적응증에 대한 연구 약물 또는 장치(본 연구에서 사용된 연구 약물/장치 제외)의 승인되지 않은 사용 또는 연구 제품으로 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 치료를 받았거나 동시에 등록되었습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에서.
- 심각한 기존 의학적 상태가 있음(조사자의 재량에 맡김).
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이가 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(B 또는 C) 간염을 포함하여 활성 진균, 박테리아 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있습니다.
다음과 같은 심혈관 질환이 있습니다.
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 증상이 있는 관상동맥질환,
- 확인된 좌심실 박출률 ≤50% 또는 심부전 > 현재 또는 지난 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II,
- 현재 또는 지난 7일 이내 조절되지 않는 고혈압(>170/100 수은주[mm Hg]), 또는
- 현재 또는 지난 6개월 이내의 심각한 심장 부정맥(잘 조절된 심방세동은 허용됨).
- 선별 심전도(ECG)에서 QT 간격이 >500밀리초(msec)로 수정되었습니다.
- imatinib, nilotinib 및 sunitinib을 포함하여 집락 자극 인자 1(CSF-1) 또는 CSF-1R을 구체적으로 표적으로 하는 제제로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3022855 1.25mg/kg Q2W
1.25mg/kg(킬로그램당 밀리그램) LY3022855를 2주에 1회(Q2W) 정맥 내(IV) 투여합니다.
치료는 6주 주기이다.
참가자는 임상적 이점을 얻는 경우 여러 주기를 받을 수 있습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: LY3022855 1.0mg/kg WK1_2_4_5
6주 주기 중 1, 2, 4, 5주차에 1.0 mg/kg LY3022855를 IV 투여했습니다.
참가자는 임상적 이점을 얻는 경우 여러 주기를 받을 수 있습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: LY3022855 100mg Q2W
LY3022855 100mg을 6주 주기로 2주마다 1회 IV 투여했습니다.
참가자는 임상적 이점을 얻는 경우 여러 주기를 받을 수 있습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: LY3022855 100mg QW
100mg의 LY3022855를 IV 투여했습니다. 6주 주기 중 일주일에 한 번(QW).
참가자는 임상적 이점을 얻는 경우 여러 주기를 받을 수 있습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 면역 세포(PBIC) 하위 집합의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1차 투여 후 8일차까지의 기준선
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약물의 면역조절 활성은 Live-Dead, Cluster of Differentiation 3(CD3), CD4, CD8, CD14, CD16, Foxhead Box p3(FoxP3), PD-1을 포함하되 이에 국한되지 않는 마커를 검사하여 문서화되었습니다. , Ki-67, 세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4), 인간 백혈구 항원-D 관련(HLA-DR), T 세포 면역글로불린 및 뮤신-3(TIM-3), 림프구 활성화 유전자 3( LAG-3) 및 유도성 T 세포 COStimulator(ICOS).
이들 마커의 발현은 항체 패널을 이용한 유세포 분석에 의해 정량화되었습니다.
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1차 투여 후 8일차까지의 기준선
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혈청 사이토카인의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1차 투여 후 8일차까지의 기준선
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약물의 면역조절 활성은 진행성 난치성 유방암 또는 전립선암 참가자를 대상으로 혈청 사이토카인을 사용하여 측정되었습니다.
혈청 사이토카인 수준은 MSD 다중 사이토카인 면역분석 기술 또는 ELISA에 의해 결정되었으며, 여기에는 인터루킨 6(IL-6), IL-8, IL-10 및 종양 괴사 인자(TNF-α)가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
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1차 투여 후 8일차까지의 기준선
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혈청 사이토카인 수준
기간: 8일차
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약물의 면역조절 활성은 진행성 난치성 유방암 또는 전립선암 참가자를 대상으로 혈청 사이토카인을 사용하여 측정되었습니다.
혈청 사이토카인은 MSD 다중 사이토카인 면역검정 또는 ELISA에 의해 결정됩니다.
이러한 기술을 사용하여 측정할 마커에는 CSF-1, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 12p70, IL-13, IL-34 및 TNF-α.
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3022855의 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 29일차 투여 후 0, 1, 4, 24, 48, 72 및 168시간
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LY3022855(AUC[0-τ])의 0시부터 타우(τ)까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적. 여기서 타우는 투여 간격(0-14일)입니다.
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1일차 및 29일차 투여 후 0, 1, 4, 24, 48, 72 및 168시간
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전반적으로 최고의 질병 통제 반응을 보인 참가자의 비율(질병 통제율)
기간: 기준 최대 6주기(주기 = 6주)
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질병 통제율은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준 버전 1.1에 따라 연구자가 분류한 CR, PR 또는 SD가 확인된 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸이고; PR은 새로운 병변이 없는 표적 병변의 가장 긴 직경과 비표적 병변의 진행의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질환 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
질병 통제율은 CR, PR 또는 SD가 발생한 총 참가자 수를 치료받은 총 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
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기준 최대 6주기(주기 = 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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