Badanie LY3022855 u uczestników z rakiem piersi lub prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego, opornego na leczenie raka piersi lub prostaty, które można ocenić za pomocą badań radiologicznych. Uczestnicy muszą doświadczyć progresji nowotworu lub nietolerancji leczenia co najmniej jedną wcześniejszą terapią.

• Tylko dla uczestników z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami:

  • Musi kontynuować trwającą terapię deprywacji androgenów z kastracyjnym poziomem testosteronu w surowicy <50 nanogramów/dl (ng/dl)
  • W przypadku przyjmowania antyandrogenu w ramach terapii hormonalnej pierwszego rzutu, przed włączeniem do badania należy wykazać progresję choroby po odstawieniu antyandrogenu
  • Musi być chętny do kontynuowania terapii deprywacji androgenów podczas badania, jeśli nie ma wcześniejszej orchiektomii

  • Musi spełniać co najmniej 1 z następujących 3 kryteriów progresji choroby przerzutowej, zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2):

    • Wzrost stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (wartość minimalna 2 ng/mililitr (ml); ≥3 kolejne rosnące wartości)
    • ≥2 nowe przerzuty w obrazowaniu przezosiowym lub scyntygrafii kości
    • Progresja tkanek miękkich
  • Dozwolona jest zastępcza terapia hormonalna rozpoczęta przed rozpoczęciem badania

  • Tylko dla uczestników z rakiem piersi:

    • Może kontynuować trwający antyestrogen
    • Dozwolona jest zastępcza terapia hormonalna rozpoczęta przed rozpoczęciem badania
    • Może kontynuować trwającą terapię trastuzumabem
• Mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym: wątrobę: bilirubina ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) oraz aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 × GGN. W przypadku uczestników z zajęciem wątroby przez nowotwór dopuszczalne są wartości AST i ALT ≤5,0 × ULN. W przypadku uczestników z zajęciem kości przez guza dopuszczalne jest stężenie fosfatazy alkalicznej ≤5,0 × GGN. Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 × GGN. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 109/litr (l). Hemoglobina ≥9 gramów na decylitr (5,58 milimola na litr). Płytki krwi ≥90 × 109/l.
• Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Przerwali wszelkie terapie modyfikujące przebieg choroby w przypadku raka pierwotnego >28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Ponadto klinicznie istotne toksyczności związane z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem raka pierwotnego, w tym terapiami eksperymentalnymi, ustąpiły lub ustabilizowały się do poziomu toksyczności stopnia ≤1 >28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem neuropatii, która musiała ustąpić do stopnia ≤2. Kontynuacja stabilnej dawki (minimum 28 dni przed włączeniem do badania) denosumabu lub bisfosfonianów jest dozwolona w badaniu.
• Gotowość do poddania się 1 wyjściowej i 1 procedurze biopsji guza po leczeniu.
• Uczestnicy płci męskiej: zgódźcie się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji i nieoddawanie nasienia podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodnie z wymogami kraju, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Uczestniczki: Czy kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem na podstawie testu ciążowego z moczu lub surowicy i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i nie mogą karmić piersią LUB są kobietami po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymali leczenie w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku za pomocą badanego produktu lub niezatwierdzonego zastosowania leku lub urządzenia (innego niż badany lek/urządzenie użyte w tym badaniu) ze wskazań innych niż nowotwory lub są jednocześnie zapisani w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
• Mają poważne wcześniejsze schorzenia (pozostawione w gestii badacza).
• Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty.
• Mają aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną i/lub znaną wirusową, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe (B lub C) zapalenie wątroby.

• Mieć którekolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych:

  • Objawowa choroba wieńcowa obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Potwierdzona frakcja wyrzutowa lewej komory ≤50% lub jakakolwiek niewydolność serca > II klasa według New York Heart Association (NYHA) obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>170/100 milimetra słupa rtęci [mm Hg]) obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni lub
  • Poważna arytmia serca (dobrze kontrolowane migotanie przedsionków jest dozwolone) obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Mieć skorygowany odstęp QT > 500 milisekund (ms) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG).
• Otrzymali leczenie środkami ukierunkowanymi konkretnie na czynnik stymulujący kolonie 1 (CSF-1) lub CSF-1R, w tym imatynib, nilotynib i sunitynib.