Eine Studie zu LY3022855 bei Teilnehmern mit Brust- oder Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem, refraktärem Brust- oder Prostatakrebs, die durch radiologische Tests auswertbar ist. Bei den Teilnehmern muss es bei mindestens einer vorherigen Therapie zu einer Tumorprogression oder einer Behandlungsunverträglichkeit gekommen sein.

• Nur für Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs:

  • Muss die laufende Androgenentzugstherapie mit einem Testosteronspiegel im Serum von <50 Nanogramm/Deziliter (ng/dl) fortsetzen.
  • Wenn Sie im Rahmen einer Erstlinien-Hormontherapie ein Antiandrogen erhalten, muss vor der Einschreibung ein Fortschreiten der Krankheit unter der Gabe des Antiandrogens nachgewiesen worden sein
  • Muss bereit sein, die Androgendeprivationstherapie während des Studiums fortzusetzen, sofern keine vorherige Orchiektomie erfolgt ist

  • Muss gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) mindestens eines der folgenden drei Kriterien für eine fortschreitende metastasierende Erkrankung erfüllen:

    • Ein Anstieg des prostataspezifischen Antigens (Mindestwert 2 ng/Milliliter (ml); ≥3 aufeinanderfolgende steigende Werte)
    • ≥2 neue Metastasen bei transaxialer Bildgebung oder Radionuklid-Knochenszintigraphie
    • Weichteilprogression
  • Eine vor Studienbeginn begonnene Ersatzhormontherapie ist zulässig

  • Nur für Teilnehmerinnen mit Brustkrebs:

    • Kann weiterhin mit der Antiöstrogentherapie fortfahren
    • Eine vor Studienbeginn begonnene Ersatzhormontherapie ist zulässig
    • Kann die laufende Trastuzumab-Therapie fortsetzen
• Sie müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, einschließlich: Leber: Bilirubin ≤ 1,5 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN. Für Teilnehmer mit Tumorbeteiligung der Leber sind AST und ALT ≤ 5,0 × ULN akzeptabel. Für Teilnehmer mit Tumorbeteiligung des Knochens ist eine alkalische Phosphatase ≤ 5,0 × ULN akzeptabel. Nieren: Serumkreatinin ≤2,0 × ULN. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 ​​× 109/Liter (L). Hämoglobin ≥9 Gramm pro Deziliter (5,58 Millimol pro Liter). Blutplättchen ≥90 × 109/L.
• Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
• Sie haben alle krankheitsmodifizierenden Therapien für den primären Krebs >28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgebrochen. Darüber hinaus sind klinisch signifikante Toxizitäten, die mit einer vorherigen Therapie des primären Krebses, einschließlich Prüfbehandlungen, verbunden waren, >28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung auf Toxizitätsgrad ≤ 1 abgeklungen oder haben sich stabilisiert, mit Ausnahme der Neuropathie, die auf Grad ≤ 1 abgeklungen sein muss ≤2. Die Fortsetzung einer stabilen Dosis (mindestens 28 Tage vor Studienbeginn) von Denosumab oder Bisphosphonat ist während der Studie zulässig.
• Bereit, sich einer Tumorbiopsie zu Studienbeginn und einer Nachbehandlung zu unterziehen.
• Männliche Teilnehmer: Stimmen zu, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder den Anforderungen des Landes, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, kein Sperma zu spenden.
• Weibliche Teilnehmer: Sind Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung anhand eines Urin- oder Serumschwangerschaftstests negativ ausfiel und die sich bereit erklärten, während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden des Studienmedikaments und dürfen auch nicht stillen ODER Frauen nach der Menopause sein.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder eine nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts (außer dem in dieser Studie verwendeten Studienmedikament/-gerät) für nicht krebsbezogene Indikationen erhalten oder sind gleichzeitig eingeschrieben in irgendeiner anderen Art medizinischer Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar erachtet wird.
• Sie haben schwerwiegende Vorerkrankungen (liegt im Ermessen des Prüfarztes).
• Sie haben eine symptomatische bösartige Erkrankung oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Sie haben eine aktive Pilz-, Bakterien- und/oder bekannte Virusinfektion, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Virushepatitis (B oder C).

• Eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben:

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Bestätigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 % oder eine Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse II derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>170/100 Millimeter Quecksilbersäule [mm Hg]) aktuell oder innerhalb der letzten 7 Tage, oder
  • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (gut kontrolliertes Vorhofflimmern ist zulässig) aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate.
• Im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) wurde ein QT-Intervall von >500 Millisekunden (ms) korrigiert.
• Sie haben eine Behandlung mit Wirkstoffen erhalten, die speziell auf den Kolonie-stimulierenden Faktor 1 (CSF-1) oder CSF-1R abzielen, einschließlich Imatinib, Nilotinib und Sunitinib.