En undersøgelse af LY3022855 hos deltagere med bryst- eller prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Bekræftet diagnose af fremskreden, refraktær bryst- eller prostatacancer, der kan evalueres ved radiologisk test. Deltagerne skal have oplevet tumorprogression eller behandlingsintolerance over for mindst én tidligere behandling.

• Kun for deltagere med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer:

  • Skal fortsætte igangværende androgen-deprivationsterapi med kastratniveauer af serumtestosteron <50 nanogram/deciliter (ng/dL)
  • Hvis du får et antiandrogen som en del af førstelinjes hormonbehandling, skal have vist progression af sygdom fra antiandrogenet før indskrivning
  • Skal være villig til at fortsætte med androgen-deprivationsterapi, mens du er på studiet, hvis ingen tidligere orkiektomi

  • Skal opfylde mindst 1 af følgende 3 kriterier for progressiv metastatisk sygdom i henhold til kriterierne for prostatacancerarbejdsgruppe 2 (PCWG2):

    • En stigning i prostataspecifikt antigen (minimal værdi 2 ng/milliliter (mL); ≥3 på hinanden følgende stigende værdier)
    • ≥2 nye metastaser på transaksial billeddannelse eller radionuklid knoglescanning
    • Progression af blødt væv
  • Erstatningshormonbehandling påbegyndt før studieoptagelse er tilladt

  • Kun for deltagere med brystkræft:

    • Kan fortsætte igangværende antiøstrogen
    • Erstatningshormonbehandling påbegyndt før studieoptagelse er tilladt
    • Kan fortsætte igangværende trastuzumab-behandling
• Har tilstrækkelig organfunktion, herunder: Lever: Bilirubin ≤1,5 ​​× den øvre normalgrænse (ULN), og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 × ULN. For deltagere med tumorinvolvering af leveren er ASAT og ALAT ≤5,0 × ULN acceptable. For deltagere med tumorinvolvering af knoglen er alkalisk fosfatase ≤5,0 × ULN acceptabel. Nyre: Serumkreatinin ≤2,0 × ULN. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​× 109/liter (L). Hæmoglobin ≥9 gram pr. deciliter (5,58 millimol pr. liter). Blodplader ≥90 × 109/L.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
• Har seponeret al sygdomsmodificerende behandling for den primære cancer >28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Derudover er klinisk signifikante toksiciteter forbundet med enhver tidligere behandling for den primære cancer, inklusive forsøgsbehandlinger, forsvundet eller stabiliseret til grad ≤1 toksicitet >28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med undtagelse af neuropati, som skal være forsvundet til grad. ≤2. Fortsættelse af en stabil dosis (minimum 28 dage før studiestart) af denosumab eller bisphosphonat er tilladt ved undersøgelsen.
• Villig til at gennemgå 1 baseline og 1 tumorbiopsiprocedure efter behandling.
• Mandlige deltagere: Accepter at bruge en pålidelig præventionsmetode og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller landets krav, alt efter hvad der er længst.
• Kvindelige deltagere: Er kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet inden for 7 dage før tilmelding baseret på en urin- eller serumgraviditetstest og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet og må heller ikke amme, ELLER er postmenopausale kvinder.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget behandling inden for 28 dage før den indledende dosis af forsøgslægemidlet med et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed (andre end undersøgelseslægemidlet/enheden, der blev brugt i denne undersøgelse) til ikke-kræftindikationer eller er samtidig indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
• Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande (overladt til efterforskerens skøn).
• Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser.
• Har en aktiv svampe-, bakteriel og/eller kendt virusinfektion, herunder human immundefektvirus (HIV) eller viral (B eller C) hepatitis.

• Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande:

  • Symptomatisk koronararteriesygdom i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder,
  • Bekræftet venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤50 % eller enhver hjerteinsufficiens > New York Heart Association (NYHA) klasse II i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder,
  • Ukontrolleret hypertension (>170/100 millimeter kviksølv [mm Hg]) i øjeblikket eller inden for de seneste 7 dage, eller
  • Alvorlig hjertearytmi (velkontrolleret atrieflimren er tilladt) i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder.
• Har korrigeret QT-interval på >500 millisekund (ms) på screening-elektrokardiogram (EKG).
• Har modtaget behandling med midler specifikt rettet mod kolonistimulerende faktor 1 (CSF-1) eller CSF-1R, herunder imatinib, nilotinib og sunitinib.