Studie LY3022855 u účastníků s rakovinou prsu nebo prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená diagnóza pokročilého, refrakterního karcinomu prsu nebo prostaty, která je hodnotitelná radiologickým vyšetřením. Účastníci musí mít zkušenost s progresí nádoru nebo nesnášenlivostí léčby na alespoň jednu předchozí terapii.

• Pouze pro účastníky s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty:

  • Musí pokračovat pokračující androgenní deprivační terapie s kastračními hladinami sérového testosteronu <50 nanogramů/decilitr (ng/dl)
  • Pokud dostáváte antiandrogen jako součást hormonální terapie první linie, musí před zařazením do studie vykazovat progresi onemocnění z antiandrogenu
  • Musí být ochoten pokračovat v terapii deprivace androgenů během studie, pokud nebyla provedena předchozí orchiektomie

  • Musí splňovat alespoň 1 z následujících 3 kritérií pro progresivní metastatické onemocnění podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2):

    • Vzestup prostatického specifického antigenu (minimální hodnota 2 ng/mililitr (ml); ≥3 po sobě jdoucí rostoucí hodnoty)
    • ≥2 nové metastázy na transaxiálním zobrazení nebo radionuklidovém kostním skenu
    • Progrese měkkých tkání
  • Je povolena substituční hormonální terapie zahájená před vstupem do studie

  • Pouze pro účastníky s rakovinou prsu:

    • Může pokračovat pokračující antiestrogen
    • Je povolena substituční hormonální terapie zahájená před vstupem do studie
    • Může pokračovat pokračující léčba trastuzumabem
• Mají adekvátní orgánovou funkci, včetně: Játra: Bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) a alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0 × ULN. Pro účastníky s nádorovým postižením jater jsou přijatelné AST a ALT ≤ 5,0 × ULN. Pro účastníky s nádorovým postižením kosti je přijatelná alkalická fosfatáza ≤ 5,0 × ULN. Renální: Sérový kreatinin ≤ 2,0 × ULN. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​× 109/litr (L). Hemoglobin ≥9 gramů na decilitr (5,58 milimolů na litr). Krevní destičky ≥90 × 109/l.
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Přerušit veškerou chorobu modifikující terapii primární rakoviny > 28 dní před zahájením studijní léčby. Kromě toho klinicky významné toxicity spojené s jakoukoli předchozí terapií primární rakoviny, včetně zkoumaných léčebných postupů, vymizely nebo se stabilizovaly na toxicitu stupně ≤1 > 28 dní před zahájením studijní léčby s výjimkou neuropatie, která se musela upravit na stupeň ≤2. Ve studii je povoleno pokračování ve stabilní dávce (minimálně 28 dní před vstupem do studie) denosumabu nebo bisfosfonátu.
• Ochota podstoupit 1 základní a 1 proceduru biopsie nádoru po léčbě.
• Mužští účastníci: Souhlasíte s tím, že budete používat spolehlivou metodu antikoncepce a nebudete darovat sperma během studie a alespoň 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku nebo požadavky dané země, podle toho, co je delší.
• Účastnice ženského pohlaví: Jsou ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test do 7 dnů před zařazením na základě těhotenského testu moči nebo séra a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku a také nesmí kojit, NEBO jsou ženy po menopauze.

Kritéria vyloučení:

• podstoupili léčbu během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku s hodnoceným produktem nebo neschválené použití léku nebo zařízení (jiného než studovaného léku/přístroje použitého v této studii) pro nerakovinné indikace nebo jsou současně zařazeni v jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Máte již existující vážné zdravotní stavy (ponechává na uvážení zkoušejícího).
• Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS).
• Máte aktivní houbovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (B nebo C).

• Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů:

  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen aktuálně nebo během posledních 6 měsíců,
  • potvrzená ejekční frakce levé komory ≤ 50 % nebo jakákoli srdeční insuficience > třída II podle New York Heart Association (NYHA) v současnosti nebo v posledních 6 měsících,
  • nekontrolovaná hypertenze (>170/100 milimetrů rtuti [mm Hg]) aktuálně nebo během posledních 7 dnů, nebo
  • Závažná srdeční arytmie (dobře kontrolovaná fibrilace síní je povolena) aktuálně nebo během posledních 6 měsíců.
• Mějte na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) opravený QT interval > 500 milisekund (ms).
• Podstoupili léčbu látkami specificky zaměřenými na faktor 1 stimulující kolonie (CSF-1) nebo CSF-1R, včetně imatinibu, nilotinibu a sunitinibu.