Uno studio su LY3022855 nei partecipanti con cancro al seno o alla prostata

Criterio di inclusione:

• Diagnosi confermata di carcinoma mammario o prostatico avanzato, refrattario, valutabile mediante test radiologici. I partecipanti devono aver sperimentato la progressione del tumore o l'intolleranza al trattamento per almeno una precedente terapia.

• Solo per i partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione:

  • Deve continuare la terapia di deprivazione androgenica in corso con livelli di castrazione di testosterone sierico <50 nanogrammi/decilitro (ng/dL)
  • Se riceve un antiandrogeno come parte della terapia ormonale di prima linea, deve aver mostrato una progressione della malattia fuori dall'antiandrogeno prima dell'arruolamento
  • Deve essere disposto a continuare la terapia di privazione degli androgeni durante lo studio, se non precedente orchiectomia

  • Deve soddisfare almeno 1 dei seguenti 3 criteri per la malattia metastatica progressiva, secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2):

    • Un aumento dell'antigene prostatico specifico (valore minimo 2 ng/millilitro (mL); ≥3 valori in aumento consecutivi)
    • ≥2 nuove metastasi all'imaging transassiale o alla scintigrafia ossea con radionuclidi
    • Progressione dei tessuti molli
  • È consentita la terapia ormonale sostitutiva iniziata prima dell'ingresso nello studio

  • Solo per i partecipanti con cancro al seno:

    • Può continuare l'antiestrogeno in corso
    • È consentita la terapia ormonale sostitutiva iniziata prima dell'ingresso nello studio
    • Può continuare la terapia con trastuzumab in corso
• Avere una funzione organica adeguata, tra cui: Epatica: bilirubina ≤1,5 ​​× il limite superiore della norma (ULN) e alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 × ULN. Per i partecipanti con coinvolgimento tumorale del fegato, sono accettabili AST e ALT ≤5,0 × ULN. Per i partecipanti con coinvolgimento tumorale dell'osso, è accettabile la fosfatasi alcalina ≤5,0 × ULN. Renale: creatinina sierica ≤2,0 × ULN. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 109/litro (L). Emoglobina ≥9 grammi per decilitro (5,58 millimoli per litro). Piastrine ≥90 × 109/L.
• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2.
• - Aver interrotto tutte le terapie modificanti la malattia per il tumore primario >28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Inoltre, le tossicità clinicamente significative associate a qualsiasi precedente terapia per il tumore primario, compresi i trattamenti sperimentali, si sono risolte o stabilizzate a Grado ≤1 tossicità >28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio ad eccezione della neuropatia, che deve essersi risolta a Grado ≤2. La continuazione di una dose stabile (minimo 28 giorni prima dell'ingresso nello studio) di denosumab o bifosfonato è consentita nello studio.
• Disponibilità a sottoporsi a 1 procedura di biopsia del tumore al basale e 1 post-trattamento.
• Partecipanti di sesso maschile: accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite e di non donare sperma durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio o requisiti del paese, a seconda di quale sia il più lungo.
• Partecipanti di sesso femminile: sono donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza su siero o urina e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio e inoltre non devono allattare al seno, OPPURE sono donne in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

• Hanno ricevuto un trattamento entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio con un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal farmaco/dispositivo oggetto dello studio utilizzato in questo studio) per indicazioni diverse dal cancro o sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non essere scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio.
• Avere gravi condizioni mediche preesistenti (lasciate alla discrezione dell'investigatore).
• Avere metastasi o tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatici.
• Avere un'infezione attiva fungina, batterica e/o virale nota, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite virale (B o C).

• Soffre di una delle seguenti condizioni cardiovascolari:

  • Malattia coronarica sintomatica attualmente o negli ultimi 6 mesi,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra confermata ≤50% o qualsiasi insufficienza cardiaca > classe II della New York Heart Association (NYHA) attualmente o negli ultimi 6 mesi,
  • Ipertensione incontrollata (>170/100 millimetri di mercurio [mm Hg]) attualmente o negli ultimi 7 giorni, o
  • Grave aritmia cardiaca (è consentita una fibrillazione atriale ben controllata) attualmente o negli ultimi 6 mesi.
• Avere un intervallo QT corretto di> 500 millisecondi (msec) sull'elettrocardiogramma di screening (ECG).
• Hanno ricevuto un trattamento con agenti mirati specificamente al fattore stimolante le colonie 1 (CSF-1) o CSF-1R, inclusi imatinib, nilotinib e sunitinib.