- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02265536
Uno studio su LY3022855 nei partecipanti con cancro al seno o alla prostata
Studio di fase 1 per identificare l'attività immunomodulatoria di LY3022855 (IMC-CS4) in pazienti con carcinoma mammario o prostatico avanzato e refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di carcinoma mammario o prostatico avanzato, refrattario, valutabile mediante test radiologici. I partecipanti devono aver sperimentato la progressione del tumore o l'intolleranza al trattamento per almeno una precedente terapia.
Solo per i partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione:
- Deve continuare la terapia di deprivazione androgenica in corso con livelli di castrazione di testosterone sierico <50 nanogrammi/decilitro (ng/dL)
- Se riceve un antiandrogeno come parte della terapia ormonale di prima linea, deve aver mostrato una progressione della malattia fuori dall'antiandrogeno prima dell'arruolamento
- Deve essere disposto a continuare la terapia di privazione degli androgeni durante lo studio, se non precedente orchiectomia
Deve soddisfare almeno 1 dei seguenti 3 criteri per la malattia metastatica progressiva, secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2):
- Un aumento dell'antigene prostatico specifico (valore minimo 2 ng/millilitro (mL); ≥3 valori in aumento consecutivi)
- ≥2 nuove metastasi all'imaging transassiale o alla scintigrafia ossea con radionuclidi
- Progressione dei tessuti molli
- È consentita la terapia ormonale sostitutiva iniziata prima dell'ingresso nello studio
Solo per i partecipanti con cancro al seno:
- Può continuare l'antiestrogeno in corso
- È consentita la terapia ormonale sostitutiva iniziata prima dell'ingresso nello studio
- Può continuare la terapia con trastuzumab in corso
- Avere una funzione organica adeguata, tra cui: Epatica: bilirubina ≤1,5 × il limite superiore della norma (ULN) e alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 × ULN. Per i partecipanti con coinvolgimento tumorale del fegato, sono accettabili AST e ALT ≤5,0 × ULN. Per i partecipanti con coinvolgimento tumorale dell'osso, è accettabile la fosfatasi alcalina ≤5,0 × ULN. Renale: creatinina sierica ≤2,0 × ULN. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 × 109/litro (L). Emoglobina ≥9 grammi per decilitro (5,58 millimoli per litro). Piastrine ≥90 × 109/L.
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2.
- - Aver interrotto tutte le terapie modificanti la malattia per il tumore primario >28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Inoltre, le tossicità clinicamente significative associate a qualsiasi precedente terapia per il tumore primario, compresi i trattamenti sperimentali, si sono risolte o stabilizzate a Grado ≤1 tossicità >28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio ad eccezione della neuropatia, che deve essersi risolta a Grado ≤2. La continuazione di una dose stabile (minimo 28 giorni prima dell'ingresso nello studio) di denosumab o bifosfonato è consentita nello studio.
- Disponibilità a sottoporsi a 1 procedura di biopsia del tumore al basale e 1 post-trattamento.
- Partecipanti di sesso maschile: accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite e di non donare sperma durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio o requisiti del paese, a seconda di quale sia il più lungo.
- Partecipanti di sesso femminile: sono donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza su siero o urina e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio e inoltre non devono allattare al seno, OPPURE sono donne in postmenopausa.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto un trattamento entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio con un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal farmaco/dispositivo oggetto dello studio utilizzato in questo studio) per indicazioni diverse dal cancro o sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non essere scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio.
- Avere gravi condizioni mediche preesistenti (lasciate alla discrezione dell'investigatore).
- Avere metastasi o tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatici.
- Avere un'infezione attiva fungina, batterica e/o virale nota, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite virale (B o C).
Soffre di una delle seguenti condizioni cardiovascolari:
- Malattia coronarica sintomatica attualmente o negli ultimi 6 mesi,
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra confermata ≤50% o qualsiasi insufficienza cardiaca > classe II della New York Heart Association (NYHA) attualmente o negli ultimi 6 mesi,
- Ipertensione incontrollata (>170/100 millimetri di mercurio [mm Hg]) attualmente o negli ultimi 7 giorni, o
- Grave aritmia cardiaca (è consentita una fibrillazione atriale ben controllata) attualmente o negli ultimi 6 mesi.
- Avere un intervallo QT corretto di> 500 millisecondi (msec) sull'elettrocardiogramma di screening (ECG).
- Hanno ricevuto un trattamento con agenti mirati specificamente al fattore stimolante le colonie 1 (CSF-1) o CSF-1R, inclusi imatinib, nilotinib e sunitinib.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3022855 - 1,25 mg/kg Dose A
1,25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) LY3022855 somministrato per via endovenosa (IV), una volta ogni due settimane.
Il trattamento è un ciclo di 6 settimane.
I partecipanti possono ricevere più cicli se ne traggono beneficio clinico.
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: LY3022855 - Dose B
LY3022855 somministrato IV.
I partecipanti possono ricevere più cicli se ne traggono beneficio clinico.
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: LY3022855 - Dose C
LY3022855 somministrato IV.
I partecipanti possono ricevere più cicli se ne traggono beneficio clinico.
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: LY3022855 - Dose D
LY3022855 somministrato IV.
I partecipanti possono ricevere più cicli se ne traggono beneficio clinico.
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei sottoinsiemi di cellule immunitarie del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 6 cicli (ciclo = 6 settimane)
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Dal basale al completamento dello studio, fino a 6 cicli (ciclo = 6 settimane)
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Variazione rispetto al basale delle citochine sieriche
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 6 cicli (ciclo = 6 settimane)
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Dal basale al completamento dello studio, fino a 6 cicli (ciclo = 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione di LY3022855
Lasso di tempo: Basale fino a 6 cicli (ciclo = 6 settimane)
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Basale fino a 6 cicli (ciclo = 6 settimane)
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Basale fino a 6 cicli (ciclo = 6 settimane)
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Basale fino a 6 cicli (ciclo = 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15441
- I5F-MC-JSCB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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Prove cliniche su LY3022855
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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Eli Lilly and CompanyAstraZenecaCompletatoTumore solidoStati Uniti, Belgio, Israele, Cechia
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Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and CompanyAttivo, non reclutante
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Eli Lilly and Company; Merck Sharp & Dohme LLCCompletato