중증/매우 중증 COPD 환자의 결과에 대한 한의학의 영향
2014년 10월 17일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
중증/매우 중증 COPD 환자에 대한 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
이 연구의 목적은 중증/매우 중증 COPD 환자에 대한 두 가지 치료법의 효과를 비교하는 것입니다. 다른 하나는 TCM 치료법과 전통 의학으로 평가되고 특정 효과가 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
중증 또는 매우 중증 COPD 환자는 악화가 반복되고 폐 기능이 급속히 감소하여 사망 위험이 증가하고 COPD 관련 입원 시간이 증가할 가능성이 더 높습니다. COPD에서 증상을 완화하고 사망률을 줄이기 위해 많은 치료법이 존재하고 개발되고 있지만 대부분은 중등도에서 매우 심각한 COPD에서만 연구되었습니다. 중증 및 매우 심각한 COPD에서 치료 대안을 비교하기 위한 임상 시험은 거의 없습니다. 또한 포괄적인 한의학(TCM) 개입, 특히 TCM 패턴에 기반한 일부 무작위 대조 시험은 COPD 환자에 대한 명확한 효과를 보여주는 확실한 증거가 되었습니다. 또한 경증 및 중등도 COPD 환자의 결과에 대한 TCM의 효과에 대한 연구가 진행 중이며 2014년 12월에 실시될 예정입니다(NCT01486186). 따라서 경증에서 중등도 COPD 환자에 해당하며, 본 연구는 중증/매우 중증 COPD 환자에 대한 TCM의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 중증/매우 중증 COPD 환자에 대한 TCM의 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구입니다. 14일의 도입 기간 후, 약 564명의 피험자가 52주 동안 전통 의학 치료 그룹, TCM 및 전통 의학 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 52주의 치료 기간 후, 2개의 치료 부문의 피험자는 52주 동안 후속 조치를 취하게 됩니다. 주요 결과 측정은 악화 빈도입니다. 2차 유효성 측정에는 모든 원인 사망률, FEV1, 호흡곤란(MMRC), 운동 능력(6MWD), 삶의 질(CAT, SF-36 및 COPD-PRO) 및 치료 효과 만족도(ESQ-COPD)가 포함됩니다. 부작용 수집을 통해 안전성을 평가합니다. 총 9회의 연구 방문이 있을 것입니다(기준선, 치료 13, 26, 39 및 52주, 후속 조치 13, 26, 39 및 52주).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
564
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증에서 매우 중증인 COPD의 확인된 진단.
- 의학적으로 안정적인
- 40세에서 80세 사이의 연령.
- 증후군의 분화는 폐비기부족증후군, 폐신기부전증후군, 폐신음부족증후군에 속한다.
- 무작위화 전 2주간의 휴약 기간
- 지난 1개월 동안 다른 중재적 임상시험에 참여하지 않은 경우.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 모든 정신과적 상태.
- COPD 이외의 현재 호흡기 장애(예: 기관지확장증, 기관지 천식, 결핵, 폐 섬유증, 폐 혈전색전증, 미만성 범세기관지염).
- 호흡에 영향을 미치는 신경근 장애와 합병증이 있습니다.
- 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 또는 6개월 이내의 심근경색, 또는 불안정한 혈역학을 동반한 합병증.
- 악성 종양, 선천성 또는 후천성 면역 결핍과 합병증이 있습니다.
- 심각한 간 및 신장 질환(간경화, 문맥압항진증, 정맥류 출혈, 투석 또는 신장 이식)과 합병증이 있음.
- 다른 시험에 참여하거나 사용한 약에 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존의학+ 위약 TCM
이 그룹의 환자는 2011년 GOLD 및 COPD에 대한 중국 치료 지침에서 권장하는 약물 종류에 따라 살메테롤/플루티카손과 위약 부페이젠피 과립, 위약 부페이이센 과립 및 위약 이치지센의 3가지 위약 TCM 치료를 받게 됩니다. 과립은 중국 전통 3대 증후군에 해당하는 것으로, 폐비기 부전 증후군, 폐신 기가 부전 증후군, 폐신 기가 부전 증후군이다.
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개정된 2013 GOLD에 따르면 Salmeterol/플루티카손은 52주 동안 중증 및 매우 중증 COPD 환자에게 사용되었습니다: Salmeterol/플루티카손(Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/용량, 60회 흡입.
매회 50/500 μg, 하루에 두 번.
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따라, 폐비기 결핍 증후군 환자에게 위약 Bufeijianpi 과립을 52주 동안 1일 2회 저용량으로 투여합니다.
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따르면, 폐 및 신장의 기 부족 증후군 환자에게 위약 Bufeiyishen 과립을 52주 동안 1일 2회 저용량으로 투여합니다.
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따르면 폐와 신장의 기음 부전 증후군 환자에게 위약 Yiqizishen 과립 과립을 52주 동안 매일 2회 투여하여 용량을 줄입니다.
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실험적: 전통 의학 + TCM
이 그룹의 환자는 2011년 GOLD 및 COPD에 대한 중국 치료 지침에서 권장하는 약물 종류와 Bufeijianpi 과립, Bufeiyishen 과립 및 Yiqizishen 과립의 세 가지 유형의 TCM 치료에 따라 Salmeterol/플루티카손을 투여받게 됩니다.
낮은 복용량을 위해 52주 동안 매일 두 번 허브 추출물.
3개의 과립은 순서대로 중국 전통의 3대 증후군에 해당하며, 폐비기 부전 증후군, 폐신 기가 부전 증후군, 폐신 기가 부전 증후군입니다.
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개정된 2013 GOLD에 따르면 Salmeterol/플루티카손은 52주 동안 중증 및 매우 중증 COPD 환자에게 사용되었습니다: Salmeterol/플루티카손(Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/용량, 60회 흡입.
매회 50/500 μg, 하루에 두 번.
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따르면 폐비기 결핍 증후군 환자에게 부페이젠피 과립을 52주 동안 1일 2회 저용량으로 투여합니다.
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따라 폐 및 신장의 기 부족 증후군이 있는 환자에게 Bufeiyishen 과립을 52주 동안 하루에 두 번 더 낮은 용량으로 투여합니다.
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따르면, 폐와 신장의 기음 부전 증후군 환자에게 Yiqizishen 과립 과립을 52주 동안 1일 2회 저용량으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악화 빈도
기간: 치료 단계의 13주, 26주, 39주 및 52주, 추적 관찰 단계의 13주, 26주, 39주 및 52주에 악화 빈도의 기준선으로부터의 변화
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치료 단계의 13주, 26주, 39주 및 52주, 추적 관찰 단계의 13주, 26주, 39주 및 52주에 악화 빈도의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 52주의 치료 단계 및 52주의 추적 단계
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COPD의 사망률과 모든 원인으로 인한 사망률이 계산됩니다.
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52주의 치료 단계 및 52주의 추적 단계
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1초간 강제 호기량
기간: 치료 단계의 13주, 26주, 39주 및 52주, 추적 단계의 13주, 26주, 39주 및 52주에 기준선에서 1초(FEV1)의 변화.
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FEV1은 1초 동안 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
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치료 단계의 13주, 26주, 39주 및 52주, 추적 단계의 13주, 26주, 39주 및 52주에 기준선에서 1초(FEV1)의 변화.
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호흡곤란
기간: 치료 단계의 13, 26, 39 및 52주, 추적 단계의 13, 26, 39 및 52주에 MMRC의 기준선으로부터의 변화
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MMRC(Modified Medical Research Council) 척도를 사용하여 환자의 호흡곤란 수준을 평가합니다.
MMRC 척도는 0(심하지 않음)에서 4(심함)까지 점수를 매긴 간단한 등급 시스템입니다.
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치료 단계의 13, 26, 39 및 52주, 추적 단계의 13, 26, 39 및 52주에 MMRC의 기준선으로부터의 변화
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6분 도보 거리 테스트(6MWD)
기간: 치료 단계의 13, 26, 39 및 52주, 후속 단계의 13, 26, 39 및 52주에 6MWD의 기준선으로부터의 변화.
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치료 단계의 13, 26, 39 및 52주, 후속 단계의 13, 26, 39 및 52주에 6MWD의 기준선으로부터의 변화.
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삶의 질
기간: 치료 단계의 13, 26, 39 및 52주, 추적 단계의 13, 26, 39 및 52주에 CAT, SF-36 및 COPD-PRO의 기준선에서 변경.
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CAT(COPD Assessment Test), SF-36(Short Form 36-Item Health Survey) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD-PRO)에 대한 환자 보고 결과의 세 가지 도구를 사용하여 COPD가 사람의 삶에 미치는 영향을 평가합니다. 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지.
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치료 단계의 13, 26, 39 및 52주, 추적 단계의 13, 26, 39 및 52주에 CAT, SF-36 및 COPD-PRO의 기준선에서 변경.
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치료 효과 만족도
기간: 치료 단계의 13, 26, 39 및 52주, 추적 단계의 13, 26, 39 및 52주에 ESQ-COPD의 기준선으로부터의 변화.
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만성 폐쇄성 폐질환(ESQ-COPD)의 유효성 만족도 설문지를 사용하여 COPD 환자의 치료 만족도를 시간 경과에 따라 평가합니다.
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치료 단계의 13, 26, 39 및 52주, 추적 단계의 13, 26, 39 및 52주에 ESQ-COPD의 기준선으로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- TCM for severe COPD
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