Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tradisjonell kinesisk medisin på utfall hos pasienter med alvorlig/svært alvorlig KOLS

17. oktober 2014 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til alvorlige/svært alvorlige KOLS-pasienter

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to behandlinger for alvorlige/svært alvorlige KOLS-pasienter: en, konvensjonell medisin basert på 2013 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling; den andre, TCM-behandlinger og konvensjonell medisin, som er evaluert og har en viss effekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig eller svært alvorlig KOLS er mer sannsynlig å lide av gjentatte forverringer og raskere sviktende lungefunksjon, noe som genererer økt risiko for død og tid til en KOLS-relatert sykehusinnleggelse. Selv om mange terapier eksisterer og utvikles for å lindre symptomer og redusere dødeligheten ved KOLS, har de fleste kun blitt studert ved moderat til svært alvorlig KOLS. Det er få kliniske studier for å sammenligne terapeutiske alternativer ved alvorlig og svært alvorlig KOLS. Videre har noen randomiserte kontrollerte studier på omfattende intervensjoner for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), spesielt basert på TCM-mønstrene, vært det sikre beviset for å vise sikker effekt for KOLS-pasienter. I tillegg har en studie om effekten av TCM på utfall hos milde og moderate KOLS-pasienter pågått og vil bli gjennomført i desember 2014 (NCT01486186). Derfor, tilsvarende milde til moderate KOLS-pasienter, har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av TCM på alvorlige/svært alvorlige KOLS-pasienter.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av TCM på alvorlige/svært alvorlige KOLS-pasienter. Etter en innkjøringsperiode på 14 dager vil ca. 564 forsøkspersoner bli tilfeldig fordelt til behandlingsgruppe for konvensjonell medisin, TCM og behandlingsgruppe for konvensjonell medisin i 52 uker. Etter 52 ukers behandlingsperiode vil forsøkspersoner i to behandlingsarmer følge opp 52 uker. Det primære utfallsmålet er hyppigheten av eksaserbasjoner. De sekundære effektmålene inkluderer dødelighet av alle årsaker, FEV1, dyspné (MMRC), treningskapasitet (6MWD), livskvalitet (CAT, SF-36 og COPD-PRO) og effektivitetstilfredshet med behandling (ESQ-KOLS). Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av uønskede hendelser. Det vil være totalt 9 studiebesøk (baseline, de 13, 26, 39 og 52 ukene av behandlingen, de 13, 26, 39 og 52 ukene med oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av alvorlig til svært alvorlig KOLS.
  • medisinsk stabil
  • Alder mellom 40 og 80 år.
  • Syndromdifferensiering tilhører syndrom av mangel på pulmonosplenisk qi, syndrom av insuffisiens av qi i lunge og nyre, syndrom av insuffisiens av qi og yin i lunge og nyre.
  • med en to ukers utvaskingsperiode før randomisering
  • Uten deltakelse i andre intervensjonsforsøk i den foregående måneden.
  • Med informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver psykiatrisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Nåværende åndedrettslidelser andre enn KOLS (f.eks. bronkiektasi, bronkial astma, tuberkulose, lungefibrose, pulmonal tromboembolisk, diffus panbronkiolitt).
  • Komplisert med en nevromuskulær lidelse, som påvirket respirasjonen.
  • Komplisert med hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), eller hjerteinfarkt innen seks måneder, eller ustabil hemodynamikk.
  • Komplisert med malignitet, medfødt eller ervervet immunsvikt.
  • Komplisert med alvorlige lever- og nyresykdommer (levercirrhose, portal hypertensjon, blødning av åreknuter, dialyse eller nyretransplantasjon).
  • Deltar i andre forsøk eller allergisk mot den brukte medisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell medisin+ placebo TCM
Pasienter i denne gruppen vil bli gitt konvensjonell medisin, Salmeterol / flutikason basert på klassene med medisiner anbefalt av 2011 GOLD og kinesiske behandlingsretningslinjer for KOLS, og tre placebo TCM-behandlinger, som er placebo Bufeijianpi granulat, placebo Bufeiyishen granulat og placebo Yiqizishen granulat som tilsvarer de tre tradisjonelle kinesiske syndromene i rekkefølge, som er syndrom av mangel på pulmono-milt qi, syndrom av insuffisiens av qi i lunge og nyre, syndrom av insuffisiens av qi og yin i lunge og nyre.
Legemiddel: Salmeterol / flutikason (Seretide®)
I henhold til revidert 2013 GOLD ble Salmeterol/flutikason brukt til alvorlige og svært alvorlige KOLS-pasienter i 52 uker: Salmeterol/flutikason (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/dose, 60 inhalasjoner. 50/500 μg hver gang, to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo Bufeijianpi granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling vil pasienter med syndrom med mangel på pulmono-milt qi få placebo Bufeijianpi granulat, to ganger daglig i 52 uker for lavere dose.
Legemiddel: Placebo Bufeiyishen granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling, vil pasienter med syndrom av insuffisiens av lunge- og nyre-qi få placebo Bufeiyishen granulat, to ganger daglig i 52 uker for lavere dose.
Legemiddel: Placebo Yiqizishen granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling, vil pasienter med syndrom av insuffisiens av qi og yin i lunge og nyre få placebo Yiqizishen granulatgranulat, to ganger daglig i 52 uker for lavere dose.
Eksperimentell: konvensjonell medisin+ TCM
Pasienter i denne gruppen vil motta Salmeterol/flutikason basert på klassene med medisiner anbefalt av 2011 GULL og kinesiske behandlingsretningslinjer for KOLS, og tre typer TCM-behandling, som er Bufeijianpi-granulat, Bufeiyishen-granulat og Yiqizishen-granulat. Et urteekstrakt to ganger daglig i 52 uker for lavere dose. De tre granulene tilsvarer de tre tradisjonelle kinesiske syndromene i rekkefølge, som er syndrom med mangel på pulmono-milt qi, syndrom med insuffisiens av qi i lunge og nyre, syndrom av insuffisiens av qi og yin i lunge og nyre.
Legemiddel: Salmeterol / flutikason (Seretide®)
I henhold til revidert 2013 GOLD ble Salmeterol/flutikason brukt til alvorlige og svært alvorlige KOLS-pasienter i 52 uker: Salmeterol/flutikason (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/dose, 60 inhalasjoner. 50/500 μg hver gang, to ganger daglig.
Legemiddel: Bufeijianpi granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling vil pasienter med syndrom med mangel på pulmono-milt qi få Bufeijianpi granulat, to ganger daglig i 52 uker for lavere dose.
Legemiddel: Bufeiyishen granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling, vil pasienter med syndrom med insuffisiens av qi i lunge og nyre få Bufeiyishen granulat, to ganger daglig i 52 uker for lavere dose.
Legemiddel: Yiqizishen granulat
I henhold til tradisjonell kinesisk syndromdifferensiering og behandling vil pasienter med syndrom av insuffisiens av qi og yin i lunge og nyre få Yiqizishen granulatgranulat, to ganger daglig i 52 uker for lavere dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av forverring
Tidsramme: Endring fra baseline i frekvensen av forverring ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen
Endring fra baseline i frekvensen av forverring ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 52 uker av behandlingsfasen og de 52 ukene av oppfølgingsfasen
Dødeligheten av KOLS og dødelighet av alle årsaker vil bli beregnet.
52 uker av behandlingsfasen og de 52 ukene av oppfølgingsfasen
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Endring fra baseline på ett sekund (FEV1) i uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
FEV1 er mengden luft som kan pustes ut på ett sekund. En positiv endring fra baseline i FEV1 indikerer bedring i lungefunksjonen.
Endring fra baseline på ett sekund (FEV1) i uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline i MMRC ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen
Bruk av Modified Medical Research Council (MMRC) skala for å vurdere en pasients nivå av dyspné. MMRC-skalaen er et enkelt karaktersystem som scoret fra 0 (mindre alvorlig) til 4 (alvorlig).
Endring fra baseline i MMRC ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen
6 minutters gangavstandstest (6MWD)
Tidsramme: Endring fra baseline i 6MWD ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
Endring fra baseline i 6MWD ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i CAT, SF-36 og COPD-PRO i uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
Ved å bruke tre instrumenter, COPD Assessment Test (CAT), Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) og pasientrapportert utfall for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS-PRO), for å vurdere innvirkningen av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endrer seg over tid.
Endring fra baseline i CAT, SF-36 og COPD-PRO i uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
Effektivitet tilfredshet med behandling
Tidsramme: Endring fra Baseline i ESQ-KOLS i uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
Bruke effektivitetstilfredshetsspørreskjemaet for kronisk obstruktiv lungesykdom (ESQ-KOLS) for å evaluere KOLS-pasienters tilfredshet med behandlingen over tid.
Endring fra Baseline i ESQ-KOLS i uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM for severe COPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Salmeterol / flutikason (Seretide®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere