Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na wyniki leczenia u pacjentów z ciężką/bardzo ciężką POChP

17 października 2014 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia u pacjentów z ciężką/bardzo ciężką POChP

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia ciężkiej/bardzo ciężkiej POChP: jednej, medycyny konwencjonalnej opartej na Globalnej Inicjatywie na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) z 2013 roku oraz chińskich wytycznych dotyczących leczenia; z drugiej, terapie TCM i medycyna konwencjonalna, które zostały ocenione i mają określony efekt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężką lub bardzo ciężką POChP są bardziej narażeni na powtarzające się zaostrzenia i szybciej pogarszającą się czynność płuc, co zwiększa ryzyko zgonu i wydłuża czas hospitalizacji związanej z POChP. Chociaż istnieje wiele terapii i są one opracowywane w celu złagodzenia objawów i zmniejszenia śmiertelności w POChP, większość z nich była badana tylko w przypadku POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego. Istnieje niewiele badań klinicznych porównujących alternatywne metody leczenia ciężkiej i bardzo ciężkiej POChP. Co więcej, niektóre randomizowane kontrolowane badania dotyczące kompleksowych interwencji tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), zwłaszcza opartych na wzorcach TCM, były pewnymi dowodami na wykazanie określonego efektu u pacjentów z POChP. Ponadto trwa badanie dotyczące wpływu TCM na wyniki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną POChP, które zostanie przeprowadzone w grudniu 2014 r. (NCT01486186). Stąd, odpowiednio do pacjentów z łagodną do umiarkowanej POChP, to badanie ma na celu ocenę skuteczności TCM u pacjentów z ciężką/bardzo ciężką POChP.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności TCM u pacjentów z ciężką/bardzo ciężką POChP. Po 14-dniowym okresie wstępnym około 564 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia medycyny konwencjonalnej, TCM i grupy leczenia medycyny konwencjonalnej na 52 tygodnie. Po 52-tygodniowym okresie leczenia pacjenci w dwóch ramionach leczenia będą obserwowani przez 52 tygodnie. Podstawową miarą wyniku jest częstość zaostrzeń. Drugorzędowe wskaźniki skuteczności obejmują śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, FEV1, duszność (MMRC), wydolność wysiłkową (6MWD), jakość życia (CAT, SF-36 i POChP-PRO) oraz zadowolenie ze skuteczności leczenia (ESQ-POChP). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych. W sumie odbędzie się 9 wizyt studyjnych (początkowa, 13, 26, 39 i 52 tydzień leczenia, 13, 26, 39 i 52 tydzień obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

564

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xueqing Yu, Doctor
  • Numer telefonu: +86 371 66248624
  • E-mail: yxqshi@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie ciężkiej lub bardzo ciężkiej POChP.
  • stabilny medycznie
  • Wiek od 40 do 80 lat.
  • Zróżnicowanie zespołu należy do zespołu niedoboru qi płucno-śledzionowego, zespołu niewydolności qi płuc i nerek, zespołu niewydolności qi i yin płuc i nerek.
  • z dwutygodniowym okresem wypłukiwania przed randomizacją
  • Bez udziału w innych badaniach interwencyjnych w poprzednim miesiącu.
  • Z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Obecne choroby układu oddechowego inne niż POChP (np. rozstrzenie oskrzeli, astma oskrzelowa, gruźlica, zwłóknienie płuc, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, rozlane zapalenie oskrzelików).
  • Powikłany zaburzeniem nerwowo-mięśniowym, które wpłynęło na oddychanie.
  • Powikłane niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy lub niestabilną hemodynamiką.
  • Powikłany nowotworem złośliwym, wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności.
  • Powikłany poważnymi chorobami wątroby i nerek (marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, krwawienia z żylaków, dializa lub przeszczep nerki).
  • Uczestniczących w innych badaniach lub uczulonych na stosowany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medycyna konwencjonalna + placebo TCM
Pacjenci z tej grupy otrzymają lek konwencjonalny, salmeterol/flutikazon, w oparciu o klasy leków zalecane przez GOLD i chińskie wytyczne dotyczące leczenia POChP z 2011 r. ziarnistość odpowiadająca kolejno trzem tradycyjnym chińskim zespołom, którymi są zespół niedoboru qi płucno-śledzionowego, zespół niewydolności qi płuc i nerek, zespół niewydolności qi i yin płuc i nerek.
Lek: Salmeterol / flutikazon (Seretide®)
Zgodnie z poprawionym GOLD 2013 Salmeterol / flutikazon stosowano u pacjentów z ciężką i bardzo ciężką POChP przez 52 tygodnie: Salmeterol / flutikazon (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/dawkę, 60 inhalacji. 50/500 μg za każdym razem, dwa razy dziennie.
Lek: Granulki placebo Bufeijianpi
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niedoboru Qi płucno-śledzionowej będą otrzymywali placebo w postaci granulek Bufeijianpi dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w mniejszej dawce.
Lek: Granulki placebo Bufeiyishen
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niewydolności qi płuc i nerek będą otrzymywali placebo w postaci granulek Bufeiyishen dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w mniejszej dawce.
Lek: Granulki placebo Yiqizishen
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niewydolności qi i yin płuc i nerek będą otrzymywali placebo Yiqizishen w granulkach dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w mniejszej dawce.
Eksperymentalny: medycyna konwencjonalna + TCM
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać salmeterol/flutikazon zgodnie z klasami leków zalecanymi przez GOLD i chińskie wytyczne dotyczące leczenia POChP z 2011 r. oraz trzema rodzajami leczenia TCM, którymi są granulki Bufeijianpi, granulki Bufeiyishen i granulki Yiqizishen. Ekstrakt ziołowy dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w niższej dawce. Te trzy granulki odpowiadają trzem tradycyjnym chińskim zespołom w sekwencji, którymi są zespół niedoboru qi płucno-śledzionowego, zespół niewydolności qi płuc i nerek, zespół niewydolności qi i yin płuc i nerek.
Lek: Salmeterol / flutikazon (Seretide®)
Zgodnie z poprawionym GOLD 2013 Salmeterol / flutikazon stosowano u pacjentów z ciężką i bardzo ciężką POChP przez 52 tygodnie: Salmeterol / flutikazon (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/dawkę, 60 inhalacji. 50/500 μg za każdym razem, dwa razy dziennie.
Lek: Granulat Bufeijianpi
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niedoboru Qi płucno-śledzionowej będą otrzymywać granulki Bufeijianpi dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w mniejszej dawce.
Lek: Granulat Bufeiyishen
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niewydolności qi płuc i nerek otrzymają granulat Bufeiyishen dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w mniejszej dawce.
Lek: Granulat Yiqizishen
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niewydolności qi i yin płuc i nerek otrzymają granulat Yiqizishen dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w mniejszej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości zaostrzeń w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości zaostrzeń w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 52 tygodnie fazy leczenia i 52 tygodnie fazy obserwacji
Obliczona zostanie śmiertelność z powodu POChP i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
52 tygodnie fazy leczenia i 52 tygodnie fazy obserwacji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
FEV1 to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu jednej sekundy. Dodatnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę czynności płuc.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w MMRC w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia, w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji
Wykorzystanie skali Modified Medical Research Council (MMRC) do oceny poziomu duszności pacjenta. Skala MMRC to prosty system oceniania, który ocenia się od 0 (mniej dotkliwy) do 4 (poważny).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w MMRC w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia, w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji
6-minutowy test odległości marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6MWD w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6MWD w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w CAT, SF-36 i COPD-PRO w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
Wykorzystując trzy instrumenty, test oceniający POChP (CAT), krótką ankietę składającą się z 36 pozycji (SF-36) i zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP-PRO), w celu oceny wpływu POChP na życie danej osoby oraz jak to się zmienia w czasie.
Zmiana od wartości początkowej w CAT, SF-36 i COPD-PRO w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
Satysfakcja ze skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ESQ-POChP w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
Wykorzystanie kwestionariusza satysfakcji ze skuteczności leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ESQ-POChP) do oceny satysfakcji pacjentów z POChP z leczenia w czasie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ESQ-POChP w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM for severe COPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Salmeterol / flutikazon (Seretide®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj