Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutus tuloksiin potilailla, joilla on vaikea/erittäin vaikea COPD

perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus tehokkuuden arvioimiseksi vaikeissa/erittäin vaikeissa COPD-potilaissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden vaikean/erittäin vakavan keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidon tehokkuutta: toinen, perinteinen lääketiede, joka perustuu vuoden 2013 globaaliin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteeseen (GOLD) ja Kiinan hoitoohjeisiin; toinen, TCM-hoidot ja perinteinen lääketiede, jotka on arvioitu ja joilla on tietty vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, kärsivät todennäköisemmin toistuvista pahenemisvaiheista ja keuhkojen toiminnan heikkenemisestä nopeammin, mikä lisää kuolemanriskiä ja lisää aikaa keuhkoahtaumatautiin liittyvään sairaalahoitoon. Vaikka monia hoitoja on olemassa ja kehitetään keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseksi ja kuolleisuuden vähentämiseksi, useimpia niistä on tutkittu vain kohtalaisen tai erittäin vaikean COPD:n hoidossa. Vaikean ja erittäin vaikean keuhkoahtaumataudin hoitovaihtoehtojen vertailua varten on vain vähän kliinisiä tutkimuksia. Lisäksi jotkin satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset kattavista perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) interventioista, erityisesti TCM-malleihin perustuvista tutkimuksista, ovat olleet varma todiste siitä, että ne osoittavat selkeän vaikutuksen COPD-potilailla. Lisäksi tutkimus TCM:n vaikutuksesta lievän ja keskivaikean keuhkoahtaumatautipotilaiden tuloksiin on käynnissä, ja se suoritetaan joulukuussa 2014 (NCT01486186). Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TCM:n tehokkuutta vaikeissa/erittäin vaikeissa keuhkoahtaumatautipotilaissa, mikä vastaa lieviä tai kohtalaisia ​​keuhkoahtaumatautipotilaita.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan TCM:n tehokkuutta vaikeissa/erittäin vaikeassa COPD-potilaissa. 14 päivän sisäänajojakson jälkeen noin 564 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti tavanomaisen lääketieteen hoitoryhmään, TCM:ään ja tavanomaisen lääketieteen hoitoryhmään 52 viikoksi. 52 viikon hoitojakson jälkeen kahdessa hoitoryhmässä olevat henkilöt seuraavat 52 viikkoa. Ensisijainen tulosmittaus on pahenemistaajuus. Toissijaisia ​​tehokkuusmittauksia ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus, FEV1, hengenahdistus (MMRC), harjoituskyky (6MWD), elämänlaatu (CAT, SF-36 ja COPD-PRO) ja tyytyväisyys hoitoon (ESQ-COPD). Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumat. Opintokäyntiä on yhteensä 9 (perustilanne, 13, 26, 39 ja 52 hoitoviikkoa, 13, 26, 39 ja 52 viikkoa seurantaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

564

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xueqing Yu, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 371 66248624
  • Sähköposti: yxqshi@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi vakavasta erittäin vaikeaan keuhkoahtaumatautiin.
  • lääketieteellisesti vakaa
  • Ikä 40-80 vuotta.
  • Oireyhtymän erilaistuminen kuuluu pulmonospleenisen qi-puutosoireyhtymään, keuhkojen ja munuaisten qin vajaatoiminnan oireyhtymään, keuhkojen ja munuaisten qin ja yinin vajaatoiminnan oireyhtymään.
  • kahden viikon pesujaksolla ennen satunnaistamista
  • Ilman osallistumista muihin interventiotutkimuksiin edellisen kuukauden aikana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa psykiatrinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • Nykyiset muut hengityssairaudet kuin keuhkoahtaumatauti (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkoastma, tuberkuloosi, keuhkofibroosi, keuhkotromboembolinen, diffuusi panbronkioliitti).
  • Komplisoitui hermolihashäiriöön, joka vaikutti hengitykseen.
  • Komplisoituu sydämen vajaatoimintaan (NYHA-luokka III tai IV), sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tai epävakaa hemodynamiikka.
  • Komplisoituu pahanlaatuiseen kasvain, synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  • Komplisoituu vakaviin maksa- ja munuaissairauksiin (maksakirroosi, porttihypertensio, suonikohjujen verenvuoto, dialyysi tai munuaisensiirto).
  • Osallistut muihin kokeisiin tai olet allerginen käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen lääketiede + lumelääke TCM
Tämän ryhmän potilaille annetaan tavanomaista lääkettä, salmeterolia/flutikasonia, jotka perustuvat vuoden 2011 GOLD:n ja Kiinan keuhkoahtaumatautien hoitoohjeiden suosittelemiin lääkeluokkiin, sekä kolmea lumelääke TCM-hoitoa, jotka ovat lumelääke Bufeijianpi-rakeet, lumelääke Bufeiyishen-rakeet ja lumelääke Yiqizishen. rakeet, jotka vastaavat kolmea perinteistä kiinalaista oireyhtymää peräkkäin, jotka ovat pulmono-pernan qi:n puutosoireyhtymä, keuhkojen ja munuaisten qin vajaatoiminnan oireyhtymä, keuhkojen ja munuaisten qin ja yinin vajaatoiminnan oireyhtymä.
Lääke: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®)
Tarkistetun 2013 GOLD:n mukaan salmeterolia / flutikasonia käytettiin vaikeissa ja erittäin vaikeissa COPD-potilaissa 52 viikon ajan: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg / annos, 60 inhalaatiota. 50/500 μg joka kerta, kahdesti päivässä.
Lääke: Placebo Bufeijianpi -rae
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on pulmono-pernan qi-puutosoireyhtymä, annetaan lumelääkettä Bufeijianpi-rakeita kahdesti päivässä 52 viikon ajan pienemmällä annoksella.
Lääke: Placebo Bufeiyishen -rae
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhkojen ja munuaisten qi:n vajaatoiminta, annetaan lumelääkettä Bufeiyishen-rakeita kahdesti päivässä 52 viikon ajan pienemmällä annoksella.
Lääke: Placebo Yiqizishen rae
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhkojen ja munuaisten qi- ja yinin vajaatoiminta, annetaan lumelääke Yiqizishen-raerakeita kahdesti päivässä 52 viikon ajan pienemmällä annoksella.
Kokeellinen: perinteinen lääketiede + TCM
Tämän ryhmän potilaat saavat salmeterolia / flutikasonia 2011 GOLD:n ja Kiinan keuhkoahtaumatautien hoitoohjeiden suosittelemien lääkeluokkien perusteella sekä kolmen tyyppistä TCM-hoitoa, jotka ovat Bufeijianpi-, Bufeiyishen- ja Yiqizishen-rae. Yrttiuute kahdesti päivässä 52 viikon ajan pienemmälle annokselle. Nämä kolme rakeita vastaavat peräkkäin kolmea perinteistä kiinalaista oireyhtymää, jotka ovat pulmono-pernan qi:n puutosoireyhtymä, keuhkojen ja munuaisten qin vajaatoiminnan oireyhtymä, keuhkojen ja munuaisten qin ja yinin vajaatoiminnan oireyhtymä.
Lääke: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®)
Tarkistetun 2013 GOLD:n mukaan salmeterolia / flutikasonia käytettiin vaikeissa ja erittäin vaikeissa COPD-potilaissa 52 viikon ajan: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg / annos, 60 inhalaatiota. 50/500 μg joka kerta, kahdesti päivässä.
Lääke: Bufeijianpi-rae
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on pulmono-pernan qi-puutosoireyhtymä, annetaan Bufeijianpi-rakeita kahdesti päivässä 52 viikon ajan pienemmällä annoksella.
Lääke: Bufeiyishen rae
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhkojen ja munuaisten qi:n vajaatoiminta, annetaan Bufeiyishen-rakeita kahdesti päivässä 52 viikon ajan pienemmällä annoksella.
Lääke: Yiqizishen rae
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän eriyttämisen ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhkojen ja munuaisten qi- ja yin-vajausoireyhtymä, annetaan Yiqizishen-raerakeita kahdesti päivässä 52 viikon ajan pienemmällä annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahenemisen taajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta pahenemistaajuudessa hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52
Muutos lähtötilanteesta pahenemistaajuudessa hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoitovaiheesta ja 52 viikkoa seurantavaiheesta
Lasketaan keuhkoahtaumatautikuolleisuus ja kokonaiskuolleisuus.
52 viikkoa hoitovaiheesta ja 52 viikkoa seurantavaiheesta
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta yhdessä sekunnissa (FEV1) hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Muutos lähtötilanteesta yhdessä sekunnissa (FEV1) hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta MMRC:ssä hoitovaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52
Modified Medical Research Council (MMRC) -asteikon käyttäminen potilaan hengenahdistuksen tason arvioimiseen. MMRC-asteikko on yksinkertainen luokitusjärjestelmä, joka pisteytettiin 0:sta (vähemmän vakava) 4:ään (vakava).
Muutos lähtötilanteesta MMRC:ssä hoitovaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52
6 minuutin kävelyetäisyystesti (6MWD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6MWD:ssä hoitovaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52.
Muutos lähtötilanteesta 6MWD:ssä hoitovaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta CAT:ssa, SF-36:ssa ja COPD-PRO:ssa hoitovaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52.
Käyttämällä kolmea instrumenttia, keuhkoahtaumatautien arviointitestiä (CAT), lyhytmuotoista 36-kohtaista terveyskyselyä (SF-36) ja potilaan raportoitua kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD-PRO), arvioimaan keuhkoahtaumatautien vaikutusta ihmisen elämään ja miten tämä muuttuu ajan myötä.
Muutos lähtötilanteesta CAT:ssa, SF-36:ssa ja COPD-PRO:ssa hoitovaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52.
Tyytyväisyys hoitoon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Muutos ESQ-COPD:n lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (ESQ-COPD) tehokkuustyytyväisyyskyselyn avulla arvioidaan keuhkoahtaumapotilaiden tyytyväisyyttä hoitoon ajan mittaan.
Muutos ESQ-COPD:n lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikolla 13, 26, 39 ja 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM for severe COPD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa