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Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin auf die Ergebnisse bei Patienten mit schwerer / sehr schwerer COPD

17. Oktober 2014 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Patienten mit schwerer/sehr schwerer COPD

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Behandlungen für Patienten mit schwerer/sehr schwerer COPD zu vergleichen: eine konventionelle Medizin auf der Grundlage der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2013 und der chinesischen Behandlungsrichtlinien; die anderen, TCM-Behandlungen und Schulmedizin, die evaluiert wurden und bestimmte Wirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer oder sehr schwerer COPD leiden mit größerer Wahrscheinlichkeit unter wiederholten Exazerbationen und einer schnelleren Verschlechterung der Lungenfunktion, was zu einem erhöhten Todesrisiko und einer erhöhten Zeit bis zu einem COPD-bedingten Krankenhausaufenthalt führt. Obwohl viele Therapien existieren und entwickelt werden, um die Symptome zu lindern und die Sterblichkeit bei COPD zu reduzieren, wurden die meisten nur bei mittelschwerer bis sehr schwerer COPD untersucht. Es gibt nur wenige klinische Studien zum Vergleich von Therapiealternativen bei schwerer und sehr schwerer COPD. Darüber hinaus waren einige randomisierte kontrollierte Studien zu umfassenden Interventionen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), insbesondere auf der Grundlage der TCM-Muster, der sichere Beweis dafür, dass sie eine eindeutige Wirkung für COPD-Patienten zeigen. Darüber hinaus ist eine Studie über die Wirkung der TCM auf die Ergebnisse bei Patienten mit leichter und mittelschwerer COPD im Gange und wird im Dezember 2014 durchgeführt (NCT01486186). Entsprechend den Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der TCM bei Patienten mit schwerer/sehr schwerer COPD zu bewerten.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der TCM bei Patienten mit schwerer/sehr schwerer COPD. Nach einer 14-tägigen Einlaufphase werden etwa 564 Probanden für 52 Wochen nach dem Zufallsprinzip der konventionellen Medizin-Behandlungsgruppe, der TCM und der konventionellen Medizin-Behandlungsgruppe zugeteilt. Nach dem 52-wöchigen Behandlungszeitraum werden die Probanden in zwei Behandlungsarmen 52 Wochen lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Exazerbationen. Die sekundären Wirksamkeitsmaße umfassen die Gesamtmortalität, FEV1, Dyspnoe (MMRC), körperliche Belastbarkeit (6MWD), Lebensqualität (CAT, SF-36 und COPD-PRO) und Wirksamkeitszufriedenheit mit der Behandlung (ESQ-COPD). Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet. Es werden insgesamt 9 Studienvisiten durchgeführt (Basislinie, 13., 26., 39. und 52. Behandlungswoche, 13., 26., 39. und 52. Nachbeobachtungswoche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

564

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xueqing Yu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 371 66248624
  • E-Mail: yxqshi@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose einer schweren bis sehr schweren COPD.
  • medizinisch stabil
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Die Syndromdifferenzierung gehört zum Syndrom des Lungen-Qi-Mangels, zum Syndrom der Lungen- und Nieren-Qi-Mangel, zum Lungen- und Nieren-Qi-Mangel-Syndrom.
  • mit einer zweiwöchigen Auswaschphase vor der Randomisierung
  • Ohne Teilnahme an anderen interventionellen Studien im vorangegangenen Monat.
  • Mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  • Aktuelle Atemwegserkrankungen außer COPD (z. B. Bronchiektasie, Bronchialasthma, Tuberkulose, Lungenfibrose, Lungenthromboembolie, diffuse Panbronchiolitis).
  • Kompliziert mit einer neuromuskulären Störung, die die Atmung beeinträchtigte.
  • Kompliziert mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten oder instabiler Hämodynamik.
  • Kompliziert mit Malignität, angeborener oder erworbener Immunschwäche.
  • Kompliziert mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen (Leberzirrhose, portale Hypertonie, Krampfaderblutung, Dialyse oder Nierentransplantation).
  • Teilnahme an anderen Studien oder Allergie gegen das verwendete Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulmedizin + Placebo TCM
Patienten in dieser Gruppe erhalten konventionelle Medikamente, Salmeterol/Fluticason, basierend auf den von GOLD 2011 und den chinesischen Behandlungsrichtlinien für COPD empfohlenen Medikamentenklassen, und drei Placebo-TCM-Behandlungen, nämlich Placebo Bufeijianpi-Granulat, Placebo Bufeiyishen-Granulat und Placebo Yiqizishen Körnchen, die der Reihe nach den drei traditionellen chinesischen Syndromen entsprechen, nämlich Syndrom des Lungen- und Nieren-Qi-Mangels, Syndrom der Lungen- und Nieren-Qi-Mangel, Lungen- und Nieren-Qi-Mangel-Syndrom.
Arzneimittel: Salmeterol / Fluticason (Seretide®)
Gemäß dem überarbeiteten GOLD von 2013 wurde Salmeterol/Fluticason 52 Wochen lang bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer COPD angewendet: Salmeterol/Fluticason (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/Dosis, 60 Inhalationen. 50/500 μg jedes Mal, zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo Bufeijianpi-Granulat
Gemäß der traditionellen chinesischen Syndrom-Differenzierung und -Behandlung erhalten Patienten mit einem Syndrom des Pulmono-Milz-Qi-Mangels Placebo-Bufeijianpi-Granulat zweimal täglich für 52 Wochen in niedrigerer Dosierung.
Arzneimittel: Placebo Bufeiyishen-Granulat
Gemäß der traditionellen chinesischen Syndromdifferenzierung und -behandlung erhalten Patienten mit Qi-Insuffizienz-Syndrom der Lunge und Niere Placebo Bufeiyishen-Granulat zweimal täglich für 52 Wochen in niedrigerer Dosierung.
Arzneimittel: Placebo Yiqizishen Granulat
Gemäß der Differenzierung und Behandlung des traditionellen chinesischen Syndroms erhalten Patienten mit Qi- und Yin-Insuffizienz-Syndrom der Lunge und Niere Placebo-Yiqizishen-Granulat zweimal täglich für 52 Wochen in niedrigerer Dosierung.
Experimental: Schulmedizin + TCM
Patienten in dieser Gruppe erhalten Salmeterol/Fluticason basierend auf den von GOLD 2011 und den chinesischen Behandlungsrichtlinien für COPD empfohlenen Medikamentenklassen sowie drei Arten der TCM-Behandlung, nämlich Bufeijianpi-Granulat, Bufeiyishen-Granulat und Yiqizishen-Granulat. Ein Kräuterextrakt zweimal täglich für 52 Wochen für eine niedrigere Dosierung. Die drei Körnchen entsprechen der Reihe nach den drei traditionellen chinesischen Syndromen, nämlich dem Syndrom des Lungen- und Nieren-Qi-Mangels, dem Syndrom der Lungen- und Nieren-Qi-Mangel, dem Lungen- und Nieren-Qi-Mangel-Syndrom.
Arzneimittel: Salmeterol / Fluticason (Seretide®)
Gemäß dem überarbeiteten GOLD von 2013 wurde Salmeterol/Fluticason 52 Wochen lang bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer COPD angewendet: Salmeterol/Fluticason (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/Dosis, 60 Inhalationen. 50/500 μg jedes Mal, zweimal täglich.
Arzneimittel: Bufeijianpi-Granulat
Gemäß der traditionellen chinesischen Syndrom-Differenzierung und -Behandlung wird Patienten mit einem Syndrom des Mangels an pulmonosplenischem Qi Bufeijianpi-Granulat zweimal täglich für 52 Wochen in niedrigerer Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: Bufeiyishen-Granulat
Gemäß der traditionellen chinesischen Syndrom-Differenzierung und -Behandlung erhalten Patienten mit Qi-Insuffizienz-Syndrom der Lunge und Niere Bufeiyishen-Granulat zweimal täglich für 52 Wochen in niedrigerer Dosierung.
Arzneimittel: Yiqizishen-Granulat
Gemäß der traditionellen chinesischen Syndromdifferenzierung und -behandlung erhalten Patienten mit Qi- und Yin-Insuffizienz-Syndrom der Lunge und Niere Yiqizishen-Granulat zweimal täglich für 52 Wochen in niedrigerer Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Exazerbation
Zeitfenster: Veränderung der Exazerbationshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase
Veränderung der Exazerbationshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen der Behandlungsphase und die 52 Wochen der Nachsorgephase
Die Sterblichkeit bei COPD und die Gesamtmortalität werden berechnet.
52 Wochen der Behandlungsphase und die 52 Wochen der Nachsorgephase
Erzwungenes Ausatemvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: Änderung von Baseline in der einen Sekunde (FEV1) in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase.
FEV1 ist die Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann. Eine positive Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
Änderung von Baseline in der einen Sekunde (FEV1) in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase.
Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung des MMRC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase
Verwendung der Modified Medical Research Council (MMRC)-Skala zur Beurteilung der Dyspnoe eines Patienten. Die MMRC-Skala ist ein einfaches Bewertungssystem, das von 0 (weniger schwerwiegend) bis 4 (schwer) bewertet wird.
Veränderung des MMRC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase
6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline in der 6MWD in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase.
Änderung gegenüber Baseline in der 6MWD in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase.
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung von Baseline in CAT, SF-36 und COPD-PRO in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase.
Verwendung von drei Instrumenten, COPD Assessment Test (CAT), Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) und Patient Reported Outcome for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD-PRO), um die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person zu bewerten, und wie sich das im Laufe der Zeit verändert.
Veränderung von Baseline in CAT, SF-36 und COPD-PRO in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase.
Wirksamkeit Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung der ESQ-COPD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase.
Verwendung des Fragebogens zur Effektivitätszufriedenheit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ESQ-COPD), um die Zufriedenheit von COPD-Patienten mit ihrer Behandlung im Laufe der Zeit zu bewerten.
Veränderung der ESQ-COPD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase, Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM for severe COPD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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