Effetto della medicina tradizionale cinese sugli esiti nei pazienti con BPCO grave/molto grave
17 ottobre 2014 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia di pazienti con BPCO grave/molto grave
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due trattamenti per i pazienti con BPCO grave/molto grave: uno, la medicina convenzionale basata sulla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) del 2013 e sulle linee guida cinesi per il trattamento; l'altro, i trattamenti di MTC e medicina convenzionale, che sono stati valutati e hanno un certo effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con BPCO grave o molto grave hanno maggiori probabilità di subire ripetute riacutizzazioni e un declino più rapido della funzionalità polmonare, generando un aumento del rischio di morte e del tempo necessario per un ricovero correlato alla BPCO. Sebbene esistano molte terapie e siano in fase di sviluppo per alleviare i sintomi e ridurre la mortalità nella BPCO, la maggior parte è stata studiata solo nella BPCO da moderata a molto grave. Ci sono pochi studi clinici per confrontare le alternative terapeutiche nella BPCO grave e molto grave. Inoltre, alcuni studi randomizzati controllati su interventi completi di medicina tradizionale cinese (MTC), in particolare basati sui modelli di MTC, sono stati la prova certa per mostrare un effetto definito per i pazienti con BPCO. Inoltre, è in corso uno studio sull'effetto della MTC sugli esiti nei pazienti con BPCO lieve e moderata, che sarà condotto a dicembre 2014 (NCT01486186). Quindi, corrispondente ai pazienti con BPCO da lieve a moderata, questo studio mira a valutare l'efficacia della MTC su pazienti con BPCO grave / molto grave.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia della MTC su pazienti con BPCO grave/molto grave. Dopo un periodo di run-in di 14 giorni, circa 564 soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con medicina convenzionale, MTC e gruppo di trattamento con medicina convenzionale per 52 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 52 settimane, i soggetti in due bracci di trattamento seguiranno 52 settimane. L'outcome primario è la frequenza delle riacutizzazioni. Le misure di efficacia secondarie includono mortalità per tutte le cause, FEV1, dispnea (MMRC), capacità di esercizio (6MWD), qualità della vita (CAT, SF-36 e BPCO-PRO) e soddisfazione dell'efficacia del trattamento (ESQ-BPCO). La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi. Ci saranno un totale di 9 visite di studio (basale, 13, 26, 39 e 52 settimane di trattamento, 13, 26, 39 e 52 settimane di follow-up).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
564
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xueqing Yu, Doctor
- Numero di telefono: +86 371 66248624
- Email: yxqshi@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi confermata di BPCO da grave a molto grave.
- stabile dal punto di vista medico
- Età tra i 40 e gli 80 anni.
- La differenziazione della sindrome appartiene alla sindrome da carenza di qi polmonare, sindrome da insufficienza di qi del polmone e del rene, sindrome da insufficienza di qi e yin del polmone e del rene.
- con un periodo di wash-out di due settimane prima della randomizzazione
- Senza partecipazioni ad altri studi interventistici nel mese precedente.
- Con il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi condizione psichiatrica che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Disturbi respiratori in atto diversi dalla BPCO (ad es. bronchiectasie, asma bronchiale, tubercolosi, fibrosi polmonare, tromboembolia polmonare, panbronchiolite diffusa).
- Complicato con un disturbo neuromuscolare, che ha colpito la respirazione.
- Complicato con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV), o infarto del miocardio entro sei mesi, o emodinamica instabile.
- Complicato con malignità, deficienza immunitaria congenita o acquisita.
- Complicato con gravi malattie epatiche e renali (cirrosi epatica, ipertensione portale, sanguinamento delle vene varicose, dialisi o trapianto renale).
- Partecipazione ad altri studi o allergia al medicinale usato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicina convenzionale + placebo TCM
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la medicina convenzionale, Salmeterolo / fluticasone in base alle classi di farmaci raccomandati dal GOLD 2011 e dalle Linee guida cinesi per il trattamento della BPCO, e tre trattamenti con placebo di MTC, che sono placebo Bufeijianpi granule, placebo Bufeiyishen granule e placebo Yiqizishen granulo corrispondente alle tre sindromi cinesi tradizionali in sequenza, che sono sindrome da carenza di qi polmonare-splenico, sindrome da insufficienza di qi del polmone e del rene, sindrome da insufficienza di qi e yin del polmone e del rene.
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Secondo il GOLD 2013 rivisto, salmeterolo/fluticasone è stato utilizzato per pazienti con BPCO grave e molto grave per 52 settimane: salmeterolo/fluticasone (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/dose, 60 inalazioni.
50/500 μg ogni volta, due volte al giorno.
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, ai pazienti con sindrome da deficit di qi polmonare-splenico verrà somministrato il granulato di Bufeijianpi placebo, due volte al giorno per 52 settimane per un dosaggio inferiore.
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, i pazienti con sindrome da insufficienza del qi del polmone e del rene riceveranno un placebo Bufeiyishen granulato, due volte al giorno per 52 settimane per un dosaggio inferiore.
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome cinese tradizionale, i pazienti con sindrome da insufficienza di qi e yin del polmone e del rene riceveranno un granulato di granuli di Yiqizishen placebo, due volte al giorno per 52 settimane per un dosaggio inferiore.
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Sperimentale: medicina convenzionale + MTC
I pazienti in questo gruppo riceveranno salmeterolo/fluticasone in base alle classi di farmaci raccomandate dal GOLD 2011 e dalle linee guida cinesi per il trattamento della BPCO e tre tipi di trattamento della MTC, che sono il granulato di Bufeijianpi, il granulato di Bufeiyishen e il granulato di Yiqizishen.
Un estratto di erbe due volte al giorno per 52 settimane per un dosaggio inferiore.
I tre granuli corrispondono in sequenza alle tre sindromi tradizionali cinesi, che sono sindrome da carenza di qi polmonare-splenico, sindrome da insufficienza di qi del polmone e del rene, sindrome da insufficienza del qi e dello yin del polmone e del rene.
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Secondo il GOLD 2013 rivisto, salmeterolo/fluticasone è stato utilizzato per pazienti con BPCO grave e molto grave per 52 settimane: salmeterolo/fluticasone (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/dose, 60 inalazioni.
50/500 μg ogni volta, due volte al giorno.
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, ai pazienti con sindrome da deficit di qi polmonare-splenico verrà somministrato il granulato di Bufeijianpi, due volte al giorno per 52 settimane per un dosaggio inferiore.
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, ai pazienti con sindrome da insufficienza del qi del polmone e del rene verrà somministrato il granulato di Bufeiyishen, due volte al giorno per 52 settimane per un dosaggio inferiore.
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, i pazienti con sindrome da insufficienza di qi e yin del polmone e del rene riceveranno granuli di granuli Yiqizishen, due volte al giorno per 52 settimane per un dosaggio inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La frequenza di esacerbazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella frequenza delle riacutizzazioni alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up
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Variazione rispetto al basale nella frequenza delle riacutizzazioni alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 52 settimane della fase di trattamento e 52 settimane della fase di follow-up
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Verrà calcolata la mortalità della BPCO e la mortalità per tutte le cause.
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52 settimane della fase di trattamento e 52 settimane della fase di follow-up
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Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in un secondo (FEV1) alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
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FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo.
Una variazione positiva rispetto al basale del FEV1 indica un miglioramento della funzione polmonare.
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Variazione rispetto al basale in un secondo (FEV1) alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
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Dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del MMRC alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up
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Utilizzo della scala MMRC (Modified Medical Research Council) per valutare il livello di dispnea di un paziente.
La scala MMRC è un semplice sistema di classificazione che ha segnato da 0 (meno grave) a 4 (grave).
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Variazione rispetto al basale del MMRC alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up
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Test di distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel 6MWD alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
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Variazione rispetto al basale nel 6MWD alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in CAT, SF-36 e BPCO-PRO alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
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Utilizzando tre strumenti, il COPD Assessment Test (CAT), il Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) e l'esito riferito dal paziente per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD-PRO), per valutare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona, e come cambia nel tempo.
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Variazione rispetto al basale in CAT, SF-36 e BPCO-PRO alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
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Soddisfazione dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'ESQ-BPCO alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
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Utilizzo del questionario di soddisfazione sull'efficacia della broncopneumopatia cronica ostruttiva (ESQ-BPCO) per valutare la soddisfazione dei pazienti con BPCO per il loro trattamento nel tempo.
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Variazione rispetto al basale nell'ESQ-BPCO alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento, alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattia cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM for severe COPD
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