Влияние традиционной китайской медицины на исходы у пациентов с тяжелой/очень тяжелой ХОБЛ
17 октября 2014 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффективности у пациентов с тяжелой/очень тяжелой ХОБЛ
Целью этого исследования является сравнение эффективности двух методов лечения тяжелых/очень тяжелых пациентов с ХОБЛ: один, традиционная медицина на основе Глобальной инициативы 2013 года по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) и китайских рекомендаций по лечению; другой, лечение ТКМ и традиционная медицина, которые были оценены и имеют определенный эффект.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Пациенты с тяжелой или очень тяжелой ХОБЛ более склонны к повторным обострениям и более быстрому снижению функции легких, что приводит к повышенному риску смерти и времени до госпитализации, связанной с ХОБЛ. Хотя существует и разрабатывается множество методов лечения для облегчения симптомов и снижения смертности при ХОБЛ, большинство из них изучалось только при ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени. Существует несколько клинических испытаний для сравнения терапевтических альтернатив при тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ. Кроме того, некоторые рандомизированные контролируемые испытания комплексных вмешательств традиционной китайской медицины (ТКМ), особенно основанных на паттернах ТКМ, были определенным доказательством того, что они показали определенный эффект у пациентов с ХОБЛ. Кроме того, в декабре 2014 г. будет проведено исследование влияния ТКМ на исходы у пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести (NCT01486186). Следовательно, в соответствии с пациентами с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести, это исследование направлено на оценку эффективности ТКМ у пациентов с тяжелой / очень тяжелой ХОБЛ.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффективности ТКМ у пациентов с тяжелой/очень тяжелой ХОБЛ. После 14-дневного подготовительного периода примерно 564 субъекта будут случайным образом распределены в группу лечения традиционной медициной, ТКМ и группу лечения традиционной медициной на 52 недели. После 52-недельного периода лечения субъекты двух групп лечения будут наблюдаться в течение 52 недель. Первичным критерием исхода является частота обострений. Вторичные показатели эффективности включают смертность от всех причин, ОФВ1, одышку (MMRC), переносимость физической нагрузки (6MWD), качество жизни (CAT, SF-36 и COPD-PRO) и удовлетворенность эффективностью лечения (ESQ-COPD). Безопасность будет оцениваться путем сбора информации о нежелательных явлениях. Всего будет проведено 9 учебных визитов (исходный уровень, 13, 26, 39 и 52 недели лечения, 13, 26, 39 и 52 недели последующего наблюдения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
564
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xueqing Yu, Doctor
- Номер телефона: +86 371 66248624
- Электронная почта: yxqshi@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз от тяжелой до очень тяжелой ХОБЛ.
- стабильный с медицинской точки зрения
- Возраст от 40 до 80 лет.
- Дифференциация синдрома относится к синдрому дефицита пульмоно-селезеночной ци, синдрому недостаточности ци легких и почек, синдрому недостаточности ци и инь легких и почек.
- с двухнедельным периодом вымывания перед рандомизацией
- Без участия в других интервенционных испытаниях за предыдущий месяц.
- С подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Текущие респираторные заболевания, кроме ХОБЛ (например, бронхоэктазы, бронхиальная астма, туберкулез, фиброз легких, легочная тромбоэмболия, диффузный панбронхиолит).
- Осложнился нервно-мышечным расстройством, повлиявшим на дыхание.
- Осложняется сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), или инфарктом миокарда в течение шести месяцев, или нестабильной гемодинамикой.
- Осложняется злокачественными новообразованиями, врожденным или приобретенным иммунодефицитом.
- Осложняется тяжелыми заболеваниями печени и почек (цирроз печени, портальная гипертензия, кровотечение из варикозно расширенных вен, диализ или трансплантация почки).
- Участие в других испытаниях или аллергия на используемое лекарство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная медицина + плацебо ТКМ
Пациентам в этой группе будет назначена традиционная медицина, салметерол/флутиказон на основе классов препаратов, рекомендованных GOLD 2011 и китайскими рекомендациями по лечению ХОБЛ, а также три плацебо-терапии ТКМ, а именно гранулы плацебо Bufeijianpi, гранулы плацебо Bufeiyishen и плацебо Yiqizishen. гранулы, соответствующие трем традиционным китайским синдромам в последовательности: синдром дефицита пульмоно-селезеночной ци, синдром недостаточности ци легких и почек, синдром недостаточности ци и инь легких и почек.
|
Согласно пересмотренному GOLD 2013, салметерол/флутиказон применялся у пациентов с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ в течение 52 недель: салметерол/флутиказон (Серетид®, GlaxoSmithKline), 50/500 мкг/доза, 60 ингаляций.
50/500 мкг каждый раз, два раза в день.
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома, пациентам с синдромом дефицита пульмоно-селезеночной ци будут давать гранулы плацебо Bufeijianpi два раза в день в течение 52 недель в более низкой дозировке.
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома, пациентам с синдромом недостаточности ци легких и почек будет даваться гранула плацебо Bufeiyishen два раза в день в течение 52 недель в более низкой дозировке.
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома пациентам с синдромом недостаточности ци и инь легких и почек будет даваться гранула плацебо Yiqizishen дважды в день в течение 52 недель в более низкой дозировке.
|
|
Экспериментальный: традиционная медицина+ ТКМ
Пациенты в этой группе будут получать салметерол/флутиказон на основе классов препаратов, рекомендованных GOLD 2011 и китайскими рекомендациями по лечению ХОБЛ, а также тремя типами лечения ТКМ: гранулами Bufeijianpi, гранулами Bufeiyishen и гранулами Yiqizishen.
Травяной экстракт два раза в день в течение 52 недель для более низкой дозировки.
Три гранулы последовательно соответствуют трем традиционным китайским синдромам: синдром дефицита пульмоно-селезеночной ци, синдром дефицита ци легких и почек, синдром дефицита ци и инь легких и почек.
|
Согласно пересмотренному GOLD 2013, салметерол/флутиказон применялся у пациентов с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ в течение 52 недель: салметерол/флутиказон (Серетид®, GlaxoSmithKline), 50/500 мкг/доза, 60 ингаляций.
50/500 мкг каждый раз, два раза в день.
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома, пациентам с синдромом дефицита пульмоно-селезеночной ци будут давать гранулы Bufeijianpi два раза в день в течение 52 недель в более низкой дозировке.
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома пациентам с синдромом недостаточности ци легких и почек будут давать гранулы Bufeiyishen два раза в день в течение 52 недель в более низкой дозировке.
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома, пациентам с синдромом недостаточности ци и инь в легких и почках будут давать гранулы Yiqizishen дважды в день в течение 52 недель в более низкой дозировке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обострений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты обострений на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения, на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты обострений на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения, на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 52 недели фазы лечения и 52 недели фазы последующего наблюдения
|
Будет рассчитана смертность от ХОБЛ и смертность от всех причин.
|
52 недели фазы лечения и 52 недели фазы последующего наблюдения
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за одну секунду (ОФВ1) на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения, на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
|
ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за одну секунду.
Положительное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за одну секунду (ОФВ1) на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения, на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
|
|
Одышка
Временное ограничение: Изменение MMRC по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения, на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения
|
Использование модифицированной шкалы Совета медицинских исследований (MMRC) для оценки уровня одышки у пациента.
Шкала MMRC представляет собой простую систему оценок, которая оценивается от 0 (менее серьезное) до 4 (тяжелое).
|
Изменение MMRC по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения, на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Изменение 6MWD по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения, на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
|
Изменение 6MWD по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения, на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей CAT, SF-36 и COPD-PRO на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения, на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
|
Используя три инструмента: оценочный тест ХОБЛ (CAT), краткую форму обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) и отчет пациента об исходе хронической обструктивной болезни легких (COPD-PRO), чтобы оценить влияние ХОБЛ на жизнь человека, и как это меняется со временем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей CAT, SF-36 и COPD-PRO на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения, на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
|
|
Удовлетворенность эффективностью лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в ESQ-COPD на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения, на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы последующего наблюдения.
|
Использование вопросника удовлетворенности эффективностью хронической обструктивной болезни легких (ESQ-COPD) для оценки удовлетворенности пациентов с ХОБЛ лечением с течением времени.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ESQ-COPD на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения, на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Хроническое заболевание
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Флутиказон
- Салметерол Ксинафоат
- Комбинация флутиказон-салметерол
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for severe COPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Салметерол/флутиказон (Серетид®)
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяКитай
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Завершенный
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdНеизвестный
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Завершенный