수술 후 흉관 관리에 관한 연구
2020년 6월 24일 업데이트: Yale University
해부 폐 절제술 후 능동적 흡입 대 수동적 흉관 배액과 조절 및 비조절 흉막압의 무작위 비교
해부학적 폐 절제술을 받는 환자의 능동 배액 대 수동 배액 및 조절된 흉막압과 조절되지 않은 흉압을 테스트하는 2 x 2 무작위 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 6개 사이트에서 전향적인 다기관 무작위 임상 시험입니다.
수술 전 평가 및 수술적 중재 결정은 현재 각 센터에서 시행 중인 대로 진행됩니다.
즉, 임상에서 흔히 사용되는 4가지 방법 중 무작위 배정으로 결정되는 흉관 관리에 대한 접근 방식 외에는 본 연구에 포함되거나 제외되지 않는다.
등록된 각 환자는 Thopaz+ 디지털 흉부 배액 장치를 사용하여 조절된 흉압 또는 기존 시스템(예:
Pleur-Evac, Atrium-Maquet 또는 유사한 장치(각 기관에서 일상적으로 사용하는 것과 같음) 및 능동 흡입(~20cm H2O) 또는 수동 배액으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30066
- WellStar Health System - Kennestone
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess/ Harvard
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07653
- Valley Health System
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 읽고, 이해하고, 서면 동의를 제공할 능력과 의지
- 18-90세
- 분절절제술, 폐엽절제술 또는 담낭절제술(소매 절제술 포함)을 받는 경우. 개방 및 최소 침습(흉강경 또는 로봇) 절제술이 모두 허용됩니다.
제외 기준:
- 수술 후 첫 7일 동안 혈역학 또는 호흡기 문제로 ICU 치료가 필요할 정도로 불안정한 환자. 다른 이유로 ICU에 입원한 환자(예: 병상 가용성, 제도적 규범, 일상적인 모니터링 등)을 배제해서는 안 됩니다.
- 비해부학적 폐절제술만을 받는 환자(즉, 쐐기 절제술)
- 수포성 질환, 폐 농양 또는 기관지확장증으로 인해 해부학적 폐 절제술을 받는 환자.
- 전폐절제술 또는 완전 전폐절제술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Reg 압력, 능동 흡입(Dig)
능동 흡입으로 조절된 흉압
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Thopaz+ 디지털 흉부 배액 장치를 사용하여 조절된 흡인
환자에게 -20cmH2O로 설정된 Thopaz+ 디지털 흉부 배액 장치
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실험적: Reg 압력, 패시브 배수(Dig)
수동적 배액으로 조절된 흉막압
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Thopaz+ 디지털 흉부 배액 장치를 사용하여 조절된 흡인
환자에게 -8cmH2O로 설정된 Thopaz+ 디지털 흉부 배액 장치("생리학적")
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실험적: Unreg 압력, 활성 흡입(Trad)
능동적 흡입이 있는 조절되지 않은 흉막압
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기존 시스템(다중 챔버 시스템, 예:
Pleur-Evac, Atrium-Maquet 또는 각 기관에서 일상적으로 사용하는 유사한 장치)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet 또는 유사한 장치에서 -20cmH2O로 설정합니다.
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실험적: Unreg 압력, 패시브 배수(Trad)
수동적 배액이 있는 조절되지 않는 흉막압
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기존 시스템(다중 챔버 시스템, 예:
Pleur-Evac, Atrium-Maquet 또는 각 기관에서 일상적으로 사용하는 유사한 장치)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet 또는 이와 유사한 중력 설정("water-seal")
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공기 누출 기간
기간: 최대 7일
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표준 기준에 따라 임상적으로 유의미한 공기 누출이 없을 때까지의 기간(기존 장치로 기침하는 동안 기포가 없고 스파이크가 없는 6시간 이상 >80 ml/min 및 기류 ≤30 ml/min 또는 ≤50 활성 흡입 중 ml/min)
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관 제거까지의 시간
기간: 최대 7일
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흉관이 제거될 때까지의 시간.
공기 누출 및 체액 배출 <= 400ml/일 해결 시 흉관을 제거합니다.
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최대 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 7일
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총 입원 기간은 얼마나 됩니까
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최대 7일
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배출된 유체의 양
기간: 최대 7일
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흉관이 제자리에 있는 동안 배출되는 체액의 양
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1411014891
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