Undersøgelse af postoperativ brystrørsbehandling
24. juni 2020 opdateret af: Yale University
En randomiseret sammenligning af aktiv sugning vs. passiv dræning af brystslange og reguleret og ureguleret pleuratryk efter anatomisk lungeresektion
En 2 x 2 randomiseret undersøgelse, der testede aktiv versus passiv drænage og reguleret versus ureguleret pleuratryk hos patienter, der gennemgår anatomisk lungeresektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter randomiseret klinisk forsøg på 6 steder.
Præoperativ evaluering og beslutningen om kirurgisk indgreb vil fortsætte, som det aktuelt udføres på hvert center.
Det vil sige, at hverken inklusion i eller udelukkelse fra denne undersøgelse vil påvirke plejeplanen for patienter ud over tilgangen til thoraxsondebehandling, som bestemmes ved randomisering blandt 4 metoder, der er i almindelig klinisk brug.
Hver tilmeldt patient vil blive randomiseret til enten reguleret pleuratryk ved hjælp af Thopaz+ digital thoraxdrænageanordning eller ureguleret pleuratryk ved hjælp af et traditionelt system (flerkammersystem, f.eks.
Pleur-Evac, Atrium-Maquet eller lignende anordninger, som er rutine på hver institution) og også randomiseret til enten aktivt sug (-20 cm H2O) eller passiv dræning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
- WellStar Health System - Kennestone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess/ Harvard
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07653
- Valley Health System
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at læse, forstå og give skriftligt samtykke
- Alder 18-90
- Undergår en segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi (inklusive ærmeresektion). Både åbne og minimalt invasive (thorakoskopiske eller robotiske) resektioner er acceptable
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ustabile nok til at kræve intensiv behandling for hæmodynamiske eller respiratoriske problemer i løbet af de første 7 dage postoperativt. Patienter indlagt på intensivafdelingen af andre årsager (f. sengetilgængelighed, institutionel norm, rutinemæssig overvågning osv.) bør IKKE udelukkes
- Patienter, der kun gennemgår ikke-anatomisk lungeresektion (dvs. kileresektion)
- Patienter, der gennemgår anatomisk lungeresektion for bulløs sygdom, lungeabscess eller bronkiektasi.
- Patienter, der gennemgår pneumonektomi eller komplet pneumonektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reg tryk, Aktiv sugning (Dig)
Reguleret pleuratryk med aktiv sugning
|
Reguleret sugning ved hjælp af Thopaz+ digital thoraxdræningsanordning
Thopaz+ digital thoraxdræningsanordning indstillet til -20cmH2O hos patienten
|
|
Eksperimentel: Reg tryk, Passiv dræning (Dig)
Reguleret pleuratryk med passiv dræning
|
Reguleret sugning ved hjælp af Thopaz+ digital thoraxdræningsanordning
Thopaz+ digital thoraxdræningsanordning indstillet til -8cmH2O hos patienten ("fysiologisk")
|
|
Eksperimentel: Ureguleret tryk, Aktiv sugning (Trad)
Ureguleret pleuratryk med aktiv sugning
|
Ureguleret sugning ved hjælp af et traditionelt system (flerkammersystem, f.eks.
Pleur-Evac, Atrium-Maquet eller lignende udstyr, som det er rutine på hver institution)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet eller lignende indstillet til -20cmH2O ved enheden.
|
|
Eksperimentel: Ureguleret tryk, Passiv dræning (Trad)
Ureguleret pleuratryk med passiv dræning
|
Ureguleret sugning ved hjælp af et traditionelt system (flerkammersystem, f.eks.
Pleur-Evac, Atrium-Maquet eller lignende udstyr, som det er rutine på hver institution)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet eller lignende sat ved tyngdekraften ("vandtætning")
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af luftlækage
Tidsramme: op til 7 dage
|
Varighed indtil der ikke er nogen klinisk signifikant luftlækage ifølge standardkriterier (ingen bobler under hoste med en traditionel enhed og en ≥6 timers periode uden spidser >80 ml/min og en luftstrøm ≤30 ml/min under passiv dræning eller ≤50 ml/min under aktivt sug)
|
op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: op til 7 dage
|
Varighed af tid indtil brystrøret er fjernet.
Brystslange vil blive fjernet, når luftlækage og væskedræning er <= 400 ml/dag
|
op til 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 7 dage
|
Hvor lang er den samlede hospitalsophold
|
op til 7 dage
|
|
Mængde af drænet væske
Tidsramme: op til 7 dage
|
Hvor meget væske der drænes, mens brystrøret er på plads
|
op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Detterbeck, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2014
Først opslået (Skøn)
4. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1411014891
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .