Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leikkauksen jälkeisestä rintaputken hoidosta

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Satunnaistettu vertailu aktiivisesta imusta vs. passiiviseen rintaputken tyhjennykseen ja säädellyyn ja säätelemättömään keuhkopussin paineeseen anatomisen keuhkojen resektion jälkeen

2 x 2 satunnaistettu tutkimus, jossa testattiin aktiivista vs. passiivista vedenpoistoa ja säädeltyä vs. säätelemätöntä keuhkopussin painetta potilailla, joille tehdään anatominen keuhkojen resektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus kuudessa paikassa. Leikkausta edeltävä arviointi ja päätös kirurgisesta toimenpiteestä etenevät kulloinkin kulloinkin tehdyllä tavalla. Toisin sanoen, tähän tutkimukseen ottaminen tai poissulkeminen ei vaikuta potilaiden hoitosuunnitelmaan muuhun kuin rintaputken hoitoon, joka määräytyy satunnaistuksen avulla neljän yleisesti kliinisessä käytössä olevan menetelmän joukossa. Jokainen potilas satunnaistetaan joko säädellylle keuhkopussin paineelle käyttämällä digitaalista Thopaz+-rintanpoistolaitetta tai säätelemättömään keuhkopussin paineeseen käyttämällä perinteistä järjestelmää (monikammiojärjestelmä, esim. Pleur-Evac, Atrium-Maquet tai vastaava laite, joka on rutiini jokaisessa laitoksessa) ja myös satunnaistettiin joko aktiiviseen imuon (-20 cm H2O) tai passiiviseen tyhjennykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
        • WellStar Health System - Kennestone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess/ Harvard
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07653
        • Valley Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa lukea, ymmärtää ja antaa kirjallisen suostumuksen
  • Ikä 18-90
  • Jolle tehdään segmentektomia, lobektomia tai bilobektomia (mukaan lukien hihan resektio). Sekä avoimet että minimaalisesti invasiiviset (thorakoskooppinen tai robotti) leikkaukset ovat hyväksyttäviä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat tarpeeksi epävakaita vaatimaan tehohoitoa hemodynaamisten tai hengitysvaikeuksien vuoksi ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle muista syistä (esim. sänkyjen saatavuus, laitosnormit, rutiinivalvonta jne.) EI pitäisi sulkea pois
  • Potilaat, joille tehdään vain ei-anatominen keuhkojen resektio (ts. kiilaresektio)
  • Potilaat, joille tehdään anatominen keuhkojen resektio rakkulataudin, keuhkoabsessin tai bronkiektaasin vuoksi.
  • Potilaat, joille tehdään pneumonektomia tai valmis pneumonektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali paine, aktiivinen imu (Dig)
Säädelty keuhkopussin paine aktiivisella imulla
Muut: Reg paine
Säännelty imu digitaalisella Thopaz+-rintatyhjennyslaitteella
Muut: Aktiivinen imu (Dig)
Thopaz+ digitaalinen rintakehän drenaatiolaite asetettu -20 cmH2O potilaaseen
Kokeellinen: Normaali paine, passiivinen tyhjennys (Dig)
Säädelty keuhkopussin paine passiivisella drenaatiolla
Muut: Reg paine
Säännelty imu digitaalisella Thopaz+-rintatyhjennyslaitteella
Muut: Passiivinen viemäröinti (kaivaa)
Thopaz+ digitaalinen rintakehän tyhjennyslaite asetettu -8 cmH2O potilaaseen ("fysiologinen")
Kokeellinen: Unreg paine, aktiivinen imu (Trad)
Säätelemätön keuhkopussin paine aktiivisella imulla
Muut: Unreg paine
Säätelemätön imu perinteisellä järjestelmällä (monikammiojärjestelmä esim. Pleur-Evac, Atrium-Maquet tai vastaava laite jokaisessa oppilaitoksessa käytössä)
Muut: Aktiivinen imu (Trad)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet tai vastaava asetettu -20cmH2O laitteessa.
Kokeellinen: Unreg paine, passiivinen tyhjennys (Trad)
Säätelemätön keuhkopussin paine passiivisella vedenpoistolla
Muut: Unreg paine
Säätelemätön imu perinteisellä järjestelmällä (monikammiojärjestelmä esim. Pleur-Evac, Atrium-Maquet tai vastaava laite jokaisessa oppilaitoksessa käytössä)
Muut: Passiivinen viemäröinti (Trad)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet tai vastaava painovoiman avulla asetettu ("vesitiiviste")

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmavuodon kesto
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Kesto, kunnes ei ole kliinisesti merkittävää ilmavuotoa vakiokriteerien mukaan (ei kuplia yskimisen aikana perinteisellä laitteella ja ≥6 tunnin jakso ilman piikkejä >80 ml/min ja ilmavirta ≤30 ml/min passiivisen tyhjennyksen aikana tai ≤50 ml/min aktiivisen imun aikana)
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika rintaputken poistoon
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Aika, joka kuluu rintaputken poistamiseen. Rintaputki poistetaan, kun ilmavuodon ja nesteen poistumisen poistuminen <= 400 ml/vrk
jopa 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Kuinka kauan sairaalassaoloaika on yhteensä
jopa 7 päivää
Tyhjentyneen nesteen määrä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Kuinka paljon nestettä tyhjennetään, kun rintaputki on paikallaan
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Medela AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Detterbeck, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1411014891

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen resektio

Kliiniset tutkimukset Reg paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa