Studio della gestione del tubo toracico postoperatorio
24 giugno 2020 aggiornato da: Yale University
Un confronto randomizzato tra aspirazione attiva e drenaggio passivo del tubo toracico e pressione pleurica regolata e non regolata dopo resezione polmonare anatomica
Uno studio randomizzato 2 x 2 che ha testato il drenaggio attivo rispetto a quello passivo e la pressione pleurica regolata rispetto a quella non regolata in pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato presso 6 siti.
La valutazione preoperatoria e la decisione per l'intervento chirurgico procederanno come attualmente eseguite in ciascun centro.
Cioè, né l'inclusione né l'esclusione da questo studio influenzeranno il piano di cura per i pazienti diverso dall'approccio alla gestione del tubo toracico, che è determinato dalla randomizzazione tra 4 metodi che sono di uso clinico comune.
Ogni paziente arruolato sarà randomizzato a pressione pleurica regolata utilizzando il dispositivo digitale di drenaggio toracico Thopaz+ o a pressione pleurica non regolata utilizzando un sistema tradizionale (sistema multicamera, ad es.
Pleur-Evac, Atrium-Maquet o dispositivo simile come di routine in ogni istituto) e anche randomizzato all'aspirazione attiva (-20 cm H2O) o al drenaggio passivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
- WellStar Health System - Kennestone
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess/ Harvard
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07653
- Valley Health System
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a leggere, comprendere e fornire il consenso scritto
- Età 18-90
- Sottoporsi a segmentectomia, lobectomia o bilobectomia (compresa la resezione della manica). Sono accettabili sia resezioni a cielo aperto che minimamente invasive (toracoscopiche o robotiche).
Criteri di esclusione:
- Pazienti abbastanza instabili da richiedere cure in terapia intensiva per problemi emodinamici o respiratori durante i primi 7 giorni dopo l'intervento. Pazienti ricoverati in terapia intensiva per altri motivi (es. disponibilità di posti letto, norme istituzionali, monitoraggio di routine ecc.) NON devono essere esclusi
- Pazienti sottoposti a sola resezione polmonare non anatomica (es. resezione a cuneo)
- Pazienti sottoposti a resezione anatomica del polmone per malattia bollosa, ascesso polmonare o bronchiectasie.
- Pazienti sottoposti a pneumonectomia o pneumonectomia di completamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pressione reg, aspirazione attiva (Dig)
Pressione pleurica regolata con aspirazione attiva
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Aspirazione regolata utilizzando il dispositivo di drenaggio toracico digitale Thopaz+
Dispositivo digitale di drenaggio toracico Thopaz+ impostato a -20 cm H2O sul paziente
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Sperimentale: Pressione regolare, Drenaggio passivo (Dig)
Pressione pleurica regolata con drenaggio passivo
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Aspirazione regolata utilizzando il dispositivo di drenaggio toracico digitale Thopaz+
Dispositivo digitale di drenaggio toracico Thopaz+ impostato a -8 cmH2O presso il paziente ("fisiologico")
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Sperimentale: Pressione non regolata, Aspirazione attiva (Trad)
Pressione pleurica non regolata con aspirazione attiva
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Aspirazione non regolata utilizzando un sistema tradizionale (sistema multicamera ad es.
Pleur-Evac, Atrium-Maquet o dispositivo simile come di routine in ogni istituto)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet o simili impostati a -20cmH2O sul dispositivo.
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Sperimentale: Pressione non regolata, Drenaggio passivo (Trad)
Pressione pleurica non regolata con drenaggio passivo
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Aspirazione non regolata utilizzando un sistema tradizionale (sistema multicamera ad es.
Pleur-Evac, Atrium-Maquet o dispositivo simile come di routine in ogni istituto)
Pleur-Evac, Atrium-Maquet o simili fissati per gravità ("tenuta d'acqua")
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della perdita d'aria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Durata fino a quando non vi è alcuna perdita d'aria clinicamente significativa secondo i criteri standard (assenza di bolle durante la tosse con un dispositivo tradizionale e un periodo ≥6 ore senza picchi >80 ml/min e un flusso d'aria ≤30 ml/min durante il drenaggio passivo o ≤50 ml/min durante l'aspirazione attiva)
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Durata del tempo fino alla rimozione del tubo toracico.
Il tubo toracico verrà rimosso quando la risoluzione della perdita d'aria e il drenaggio del fluido <= 400 ml/giorno
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fino a 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Quanto dura la degenza totale in ospedale
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fino a 7 giorni
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Quantità di liquido drenato
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Quanto fluido viene drenato mentre il tubo toracico è in posizione
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fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Detterbeck, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1411014891
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